Een onderzoeksstudie om Somapacitan eenmaal per week te vergelijken met Norditropin® eenmaal per dag bij kinderen die hulp nodig hebben om te groeien (REAL 8)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een studie waarin het effect en de veiligheid van eenmaal per week dosering van Somapacitan met dagelijkse Norditropin® worden vergeleken, evenals de evaluatie van de veiligheid op lange termijn van Somapacitan in een mand Studieontwerp bij kinderen met een kleine gestalte ofwel klein geboren vanwege de zwangerschapsduur of met het syndroom van Turner, Noonan-syndroom , of idiopathische kleine gestalte
De studie vergelijkt twee geneesmiddelen voor de behandeling van kinderen die klein geboren zijn en klein blijven, of met het syndroom van Turner, het Noonan-syndroom of idiopathische kleine gestalte.
Het doel van de studie is om te zien hoe goed de behandeling met somapacitan werkt in vergelijking met de behandeling met Norditropin®.
Somapacitan is een nieuw geneesmiddel en Norditropin® is een geneesmiddel dat artsen in sommige landen al kunnen voorschrijven.
De studie zal ongeveer 3 jaar duren.
De deelnemers krijgen ofwel somapacitan eenmaal per week gedurende 3 jaar of Norditropin® eenmaal per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door somapacitan eenmaal per week gedurende 2 jaar.
Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door het toeval bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
412
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
-
Edegem, België, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01223-001
- Santa Casa Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
-
Varna, Bulgarije, 9010
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hosp-East Ontario
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545001
- Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, China, 572032
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430019
- Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
-
Wuhan, Hubei, China, 430019
- Wuhan Children Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Hunan Children's Hospital-Child Health Center
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250098
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
- Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
Homburg, Duitsland, 66424
- Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS Pediatric Unit
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
-
Marseille Cédex 05, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
-
Goudi/Athens, Griekenland, 115-27
- Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
-
Goudi/Athens, Griekenland, 115-27
- P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- General University of Patra - Paediatric Department
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, GR 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 546-42
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, D01 XD99
- CHI at Temple Street
-
Dublin, Ierland, D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
-
Dublin, Ierland, D24NR0A
- CHI Tallaght University Hospital
-
-
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
-
Ẕerifin, Israël, 7033001
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
-
Genova, Italië, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
-
Naples, Italië, 80138
- Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
-
Roma, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italië, 00165
- Bambin Gesù
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
-
Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
-
Osaka, Japan, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital, Pediatrics
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital_Pediatrics
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japan, 157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital_Pediatrics
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital, Pediatrics
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- KBC "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 42300
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Maleisië, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Dornbirn, Oostenrijk, 6850
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
-
Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
-
-
-
-
-
Cracow, Polen, 30-663
- Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
-
Cracow, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
-
Gdansk, Polen, 80-952
- UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
-
Katowice, Polen, 40-752
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
-
Lodz, Polen, 93-338
- Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
-
Szczecin, Polen, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-045
- ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 14812
- National Guard Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Servië, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
-
Niš, Servië, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
RS
-
Niš, RS, Servië, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1525
- PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Ljubljana, Slovenië, 1525
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
- Hospital Madrid Montepríncipe
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
- H.Madrid Montepríncipe
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas'
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St Georges Hospital
-
Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St George's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Childrens Hosp San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2978
- Childrens National Medical Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Children's Endo
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hosp for Child-Indiana U
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- NYU Langone Hospital-LI
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- CCHMC_Cinc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern Med Cntr
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Sejong-si, Zuid -Korea, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
- Department of Peadiatrics CHBAH
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Dr JC van Dyk's Rooms
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mayville, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4058
- Dr Y Ganie's site
-
Westville, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3600
- Dr K Pillay's site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer en toestemming van het kind, afhankelijk van de leeftijd, moet worden verkregen vóór alle studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
Geen eerdere blootstelling aan groeibevorderende therapie, inclusief maar niet beperkt tot groeihormoon, IGF-I en ghreline-analogen.
Van toepassing op kinderen met SGA:
- Klein geboren voor zwangerschapsduur (geboortelengte minder dan -2 SDS OF geboortegewicht minder dan -2 SDS OF beide) (volgens nationale normen).
Prepuberale kinderen:
Jongens:
- Leeftijd boven of gelijk aan 2 jaar en 26 weken en onder 11,0 jaar bij screening.
- Testisvolume minder dan 4 ml
Meisjes:
- Leeftijd boven of gelijk aan 2 jaar en 26 weken en jonger dan 10,0 jaar bij screening.
- Tanner stadium 1 voor borstontwikkeling: geen voelbaar glandulair borstweefsel)
- Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening volgens de normen van Centers for Disease Control and Prevention.
- Verminderde lengtesnelheid gedefinieerd als op jaarbasis berekende lengtesnelheid onder het 50e percentiel voor chronologische leeftijd en geslacht volgens de normen van Prader, berekend over een tijdspanne van minimaal 6 maanden en maximaal 18 maanden voorafgaand aan de screening.
Body Mass Index onder het 95e percentiel volgens Centers for Disease Control and Prevention, Body Mass Index-for-age growth charts.
Van toepassing op meisjes met TS:
- Bevestigde diagnose van TS door 30-cel (of meer) lymfocytchromosomale analyse.*
Prepuberale meisjes:
- Leeftijd boven of gelijk aan 2 jaar en 26 weken en jonger dan 10,0 jaar bij screening.
- Tanner stadium 1 voor borstontwikkeling: geen voelbaar glandulair borstweefsel)
- Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,0 standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening volgens de normen van Centers for Disease Control and Prevention.
- Historische lengte gemeten 6-18 maanden voorafgaand aan de screening.
Schildklierhormoonvervangingstherapie moet adequaat en stabiel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, indien van toepassing.
Geldig voor kinderen met NS:
- Klinische diagnose van NS volgens van der Burgt scorelijst
Prepuberale kinderen:
Jongens:
- Leeftijd boven of gelijk aan 2 jaar en 26 weken en onder 11,0 jaar bij screening.
- Testisvolume minder dan 4 ml
Meisjes:
- Leeftijd boven of gelijk aan 2 jaar en 26 weken en jonger dan 10,0 jaar bij screening.
- Tanner stadium 1 voor borstontwikkeling: geen voelbaar glandulair borstweefsel)
- Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,0 standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening volgens de normen van Centers for Disease Control and Prevention.
- Historische lengte gemeten 6-18 maanden voorafgaand aan de screening.
Schildklierhormoonvervangingstherapie moet adequaat en stabiel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, indien van toepassing.
Van toepassing op kinderen met ISS:
Prepuberale kinderen:
Jongens:
- Leeftijd boven of gelijk aan 2 jaar en 26 weken en onder 11,0 jaar bij screening.
- Testisvolume minder dan 4 ml
Meisjes:
- Leeftijd boven of gelijk aan 2 jaar en 26 weken en jonger dan 10,0 jaar bij screening.
- Tanner stadium 1 voor borstontwikkeling: geen voelbaar glandulair borstweefsel)
Bot leeftijd:
Jongens:
- Botleeftijd lager dan of gelijk aan 12 jaar.
- Botleeftijd niet vertraagd of meer dan 2 jaar vooruitgegaan in vergelijking met de chronologische leeftijd.
Meisjes:
- Botleeftijd lager dan of gelijk aan 11 jaar.
- Botleeftijd niet vertraagd of meer dan 2 jaar vooruitgegaan in vergelijking met de chronologische leeftijd.
- Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening volgens de normen van Centers for Disease Control and Prevention.
- Historische lengte gemeten 6-18 maanden voorafgaand aan de screening.
Eén normale GH-secretie (GH-piek boven 7 ng/ml) tijdens de GH-stimulatietest uitgevoerd binnen 18 maanden voorafgaand aan de screening of als een dergelijke test niet beschikbaar is voor kinderen met ISS, moet een test worden uitgevoerd als onderdeel van de screeningsbeoordelingen en de resultaat moet beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie.
- Als er geen 30-celtelling beschikbaar is voor patiënten met TS, moet er een test worden uitgevoerd en moeten de resultaten beschikbaar zijn vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten.
- Eerdere randomisatie in hetzelfde deelonderzoek in dit onderzoek.
- Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden vóór screening of deelname aan een ander klinisch onderzoek op het moment van randomisatie.
- Kinderen met vermoedelijke of bevestigde groeihormoondeficiëntie volgens de lokale praktijk.
Kinderen gediagnosticeerd met diabetes mellitus of screeningswaarden van het centraal laboratorium van
- nuchtere plasmaglucose boven of gelijk aan 126 mg/dL (7,0 mmol/L) of
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5%.
- Huidige ontstekingsziekten die een systemische behandeling met corticosteroïden vereisen gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Kinderen die gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling met inhalatieglucocorticoïden van meer dan 400 µg/dag geïnhaleerde budesonide of equivalent (d.w.z. 250 µg/dag voor fluticasonpropionaat) nodig hebben.
- Gelijktijdige toediening van andere behandelingen die een effect kunnen hebben op de groei, bijv. maar niet beperkt tot methylfenidaat voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
- Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
- Geschiedenis of bekende aanwezigheid van maligniteiten, waaronder intracraniale tumoren.
- Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van actieve hepatitis B of hepatitis C (uitzondering op dit uitsluitingscriterium is de aanwezigheid van antilichamen als gevolg van vaccinatie tegen hepatitis B).
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- De deelnemer of de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is waarschijnlijk niet-compliant met betrekking tot het onderzoeksgedrag, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Huidige behandeling met geslachtshormonen of aromataseremmers.
Elke bekende of vermoedelijke klinisch significante afwijking die waarschijnlijk de groei beïnvloedt of het vermogen om de groei te evalueren met sta-hoogtemetingen, zoals, maar niet beperkt tot:
- Bekende familiegeschiedenis van skeletdysplasie.
- Aanzienlijke afwijkingen van de wervelkolom, inclusief maar niet beperkt tot varianten van scoliose, kyfose en spina bifida.
- Elke andere stoornis/aandoening die een kleine gestalte kan veroorzaken, zoals, maar niet beperkt tot, psychosociale deprivatie, voedingsstoornissen, chronische systemische ziekte en chronische nierziekte.
Van toepassing op kinderen met SGA:
- TS (inclusief mozaïcisme).
- NS.
- Hormonale tekortkomingen.
- Kinderen die klein zijn door ondervoeding gedefinieerd als -2 standaarddeviaties volgens normen. 0-5 jaar: gewicht voor lengte op World Health Organization Multicenter Growth Reference Study 2006. Boven de 5 jaar: Body Mass Index 2007 van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Bekende chromosomale aneuploïdie of significante genmutaties die medische 'syndromen' met kleine gestalte veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot Laron-syndroom, Prader-Willi-syndroom, Russell-Silver-syndroom, skeletdysplasieën, abnormale SHOX-genanalyse of afwezigheid van GH-receptoren.
Van toepassing op kinderen met TS:
- NS.
- Mozaïek onder de 10%.
- TS met Y-chromosoom-mozaïcisme waarbij geen gonadectomie is uitgevoerd.
- NYHA klasse II of hoger of medicatie nodig heeft voor een hartaandoening.
- Coeliakie waarbij de deelnemer de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening niet stabiel is op een glutenvrij dieet.
Geldig voor kinderen met NS:
- TS (inclusief mozaïcisme).
- Noonan-gerelateerde aandoeningen: Noonan-syndroom met meerdere lentigines (voorheen 'LEOPARD'-syndroom genoemd), Noonan-syndroom met losse anagene haren, cardiofaciocutaan syndroom (CFC), Costello-syndroom, neurofibromatose type 1 (NF1) en Legius-syndroom. Resultaten van moleculair genetische paneltests moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie om deze uit te sluiten.
- Coeliakie waarbij de deelnemer de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening niet stabiel is op een glutenvrij dieet.
Van toepassing op kinderen met ISS:
- TS (inclusief mozaïcisme).
- NS.
- Hormonale tekortkomingen.
- Klein geboren voor zwangerschapsduur (gedefinieerd als geboortelengte onder -2 SDS OF geboortegewicht onder -2 SDS OF beide) (volgens nationale normen).
- Bekende chromosomale aneuploïdie of significante genmutaties die medische 'syndromen' met kleine gestalte veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot Laron-syndroom, Prader-Willi-syndroom, Russell-Silver-syndroom, skeletdysplasieën, abnormale SHOX-genanalyse of afwezigheid van GH-receptoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Somapacitaan
Deelnemers ontvangen 273 weken somapacitaan
|
Somapacitan wordt eenmaal per week subcutaan (s.c.) toegediend met behulp van de PDS290 pen-injector.
|
|
Actieve vergelijker: Norditropin®
Deelnemers ontvangen Norditropin® gedurende 52 weken (hoofdbehandelingsperiode) en somapacitan gedurende 221 weken (verlengingsperiode)
|
Norditropin® zal s.c.
eenmaal daags met FlexPro® pen-injector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengtesnelheid afzonderlijk gerapporteerd voor klein voor zwangerschapsduur (SGA), syndroom van Turner (TS), Noonan-syndroom (NS) en idiopathische kleine gestalte (ISS)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in centimeter per jaar (cm/jaar)
|
Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lengtestandaarddeviatiescores (SDS) afzonderlijk gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in score.
Positieve score geeft aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie ligt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
|
|
Verandering in hoogtesnelheid SDS afzonderlijk gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in score.
Positieve score geeft aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie ligt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
|
|
Verandering in botleeftijd afzonderlijk gerapporteerd voor SGA, TS en NS
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in verhouding
|
Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
|
|
Verandering in botleeftijd voor ISS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in verhouding
|
Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
|
Verandering in insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) SDS afzonderlijk gerapporteerd voor SGA, TS, NA en ISS
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52).
|
Gemeten in score.
Positieve score geeft aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie ligt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52).
|
|
Verandering in insuline-achtige groeifactorbindend eiwit-3 (IGFBP-3) SDS apart gerapporteerd voor SGA, TS, NA en ISS
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52).
|
Gemeten in score.
Positieve score geeft aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie ligt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52).
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose afzonderlijk gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in millimol per liter (mmol/L)
|
Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling-B (HOMA-B) apart gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in percentage (%)
|
Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMAIR) apart gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in %
|
Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) apart gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in percentage van HbA1c
|
Van screening (bezoek 1) tot bezoek 7 (week 52)
|
|
Wekelijks gemiddelde somapacitanconcentratie (Cavg) op basis van PK-analyse van de populatie
Tijdsspanne: Van bezoek 3 (week 4) tot bezoek 7 (week 52)
|
Gemeten in nanogram per milliliter (ng/mL)
|
Van bezoek 3 (week 4) tot bezoek 7 (week 52)
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose afzonderlijk gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot bezoek 15 (week 156)
|
Gemeten in mmol/L
|
Van screening (bezoek 1) tot bezoek 15 (week 156)
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling-B (HOMA-B) apart gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot bezoek 15 (week 156)
|
Gemeten in %
|
Van screening (bezoek 1) tot bezoek 15 (week 156)
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) apart gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot bezoek 15 (week 156)
|
Gemeten in %
|
Van screening (bezoek 1) tot bezoek 15 (week 156)
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) apart gerapporteerd voor SGA, TS, NS en ISS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot bezoek 15 (week 156)
|
Gemeten in percentage van HbA1c
|
Van screening (bezoek 1) tot bezoek 15 (week 156)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jorge AAL, Albanese A, Hojby M, Soltysik K, Edouard T, Grandone A, Tansey M, Mori J. Once-weekly somapacitan in children with Noonan syndrome: randomized controlled phase 3 trial. Eur J Endocrinol. 2026 Mar 4;194(3):393-403. doi: 10.1093/ejendo/lvag041.
- Abuzzahab J, Dauber A, Hojby M, Soltysik K, Kawai M, Murray PG, Phillip M, Battelino T. Somapacitan in children with idiopathic short stature: a randomized controlled phase 3 study. Eur J Endocrinol. 2026 Feb 4;194(2):242-253. doi: 10.1093/ejendo/lvag027.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hart-en vaatziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Gonadale aandoeningen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
- Urogenitale afwijkingen
- Seksuele chromosoomaandoeningen
- Chromosoomaandoeningen
- Geslachtschromosoomstoornissen van seksuele ontwikkeling
- Gonadale dysgenese
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Noonan-syndroom
- Turner syndroom
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Hypofysehormonen
- Groeihormoon
- Hypofysehormonen, voorste
- somapacitaan
- Menselijk groeihormoon
Andere studie-ID-nummers
- NN8640-4467
- 2021-005607-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1270-0862 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .