Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению сомапацитана один раз в неделю с нордитропином® один раз в день у детей, которым нужна помощь для роста (REAL 8)

11 июня 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование, сравнивающее эффект и безопасность однократного еженедельного приема сомапацитана с ежедневным приемом нордитропина®, а также оценивающее долгосрочную безопасность сомапацитана в корзине. Дизайн исследования у детей с низким ростом, рожденных маленькими для гестационного возраста, или с синдромом Тернера, синдромом Нунана. или идиопатический низкорослость

В исследовании сравниваются два препарата для лечения детей, рожденных маленькими и остающихся маленькими, или детей с синдромом Тернера, синдромом Нунан или идиопатической низкорослостью. Цель исследования — увидеть, насколько хорошо действует лечение сомапацитаном по сравнению с лечением Нордитропином®. Сомапацитан — новое лекарство, а Нордитропин® — лекарство, которое врачи уже могут назначать в некоторых странах. Обучение продлится около 3 лет. Участники будут получать либо сомапацитан один раз в неделю в течение 3 лет, либо Нордитропин® один раз в день в течение 1 года, а затем сомапацитан один раз в неделю в течение 2 лет. Какое лечение получают участники, решает случай.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Dornbirn, Австрия, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Болгария, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, Болгария, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Германия, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Германия, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Греция, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Греция, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Греция, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Греция, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, Израиль, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Индия
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Ирландия, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, Ирландия, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Италия, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, Италия, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Италия, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Китай, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Малайзия
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Малайзия, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • Мексика
      • Puebla City, Мексика, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Cracow, Польша, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Польша, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Португалия, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 14812
        • National Guard Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Сербия, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Сербия, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • University Children's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • HUS Pediatric Unit
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, Франция, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital des Enfants
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • Южная Корея
      • Sejong-si, Южная Корея, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Япония, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, Япония, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Япония, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед любой деятельностью, связанной с исследованием, необходимо получить информированное согласие родителя или законного представителя участника и согласие ребенка, в зависимости от возраста. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.

  2. Отсутствие предшествующей терапии, стимулирующей рост, включая гормон роста, IGF-I и аналоги грелина, но не ограничиваясь ими.

    Применимо к детям с SGA:

  3. Родился маленьким для гестационного возраста (длина тела при рождении ниже -2 SDS ИЛИ масса тела при рождении ниже -2 SDS ИЛИ и то, и другое) (в соответствии с национальными стандартами).

  4. Дети препубертатного возраста:

    1. Мальчики:

      • Возраст выше или равен 2 годам и 26 неделям и младше 11,0 лет на момент скрининга.
      • Объем яичка ниже 4 мл

    2. Девушки:

      • Возраст выше или равен 2 годам и 26 неделям и младше 10,0 лет на момент скрининга.
      • Стадия Таннера 1 развития груди: нет пальпируемой железистой ткани молочной железы)
  5. Нарушение роста определяется как минимум на 2,5 стандартных отклонения ниже среднего роста для хронологического возраста и пола при скрининге в соответствии со стандартами Центров по контролю и профилактике заболеваний.
  6. Нарушенная скорость роста определяется как годовая скорость роста ниже 50-го процентиля для хронологического возраста и пола в соответствии со стандартами Прадера, рассчитанная за период минимум 6 месяцев и максимум 18 месяцев до скрининга.

  7. Индекс массы тела ниже 95-го процентиля в соответствии с данными Центров по контролю и профилактике заболеваний, диаграммами роста индекса массы тела в зависимости от возраста.

    Применимо к девушкам с TS:

  8. Подтвержденный диагноз СТ с помощью хромосомного анализа 30-клеточных (или более) лимфоцитов.*

  9. Девочки препубертатного возраста:

    • Возраст выше или равен 2 годам и 26 неделям и младше 10,0 лет на момент скрининга.
    • Стадия Таннера 1 развития груди: нет пальпируемой железистой ткани молочной железы)
  10. Нарушение роста определяется как минимум на 2,0 стандартных отклонения ниже среднего роста для хронологического возраста и пола при скрининге в соответствии со стандартами Центров по контролю и профилактике заболеваний.
  11. Исторический рост измерялся за 6-18 месяцев до скрининга.

  12. Заместительная терапия гормонами щитовидной железы должна быть адекватной и стабильной в течение как минимум 90 дней до рандомизации, если это применимо.

    Применимо к детям с НС:

  13. Клинический диагноз НС по шкале Ван дер Бургта

  14. Дети препубертатного возраста:

    1. Мальчики:

      • Возраст выше или равен 2 годам и 26 неделям и младше 11,0 лет на момент скрининга.
      • Объем яичка ниже 4 мл

    2. Девушки:

      • Возраст выше или равен 2 годам и 26 неделям и младше 10,0 лет на момент скрининга.
      • Стадия Таннера 1 развития груди: нет пальпируемой железистой ткани молочной железы)
  15. Нарушение роста определяется как минимум на 2,0 стандартных отклонения ниже среднего роста для хронологического возраста и пола при скрининге в соответствии со стандартами Центров по контролю и профилактике заболеваний.
  16. Исторический рост измерялся за 6-18 месяцев до скрининга.

  17. Заместительная терапия гормонами щитовидной железы должна быть адекватной и стабильной в течение как минимум 90 дней до рандомизации, если это применимо.

    Применимо к детям с ISS:

  18. Дети препубертатного возраста:

    1. Мальчики:

      • Возраст выше или равен 2 годам и 26 неделям и младше 11,0 лет на момент скрининга.
      • Объем яичка ниже 4 мл

    2. Девушки:

      • Возраст выше или равен 2 годам и 26 неделям и младше 10,0 лет на момент скрининга.
      • Стадия Таннера 1 развития груди: нет пальпируемой железистой ткани молочной железы)

  19. Костный возраст:

    1. Мальчики:

      • Костный возраст ниже или равен 12 годам.
      • Костный возраст не задерживается и не опережает более чем на 2 года по сравнению с хронологическим возрастом.

    2. Девушки:

      • Костный возраст ниже или равен 11 годам.
      • Костный возраст не задерживается и не опережает более чем на 2 года по сравнению с хронологическим возрастом.
  20. Нарушение роста определяется как минимум на 2,5 стандартных отклонения ниже среднего роста для хронологического возраста и пола при скрининге в соответствии со стандартами Центров по контролю и профилактике заболеваний.
  21. Исторический рост измерялся за 6-18 месяцев до скрининга.

  22. Одна нормальная секреция ГР (пик ГР выше 7 нг/мл) во время теста на стимуляцию ГР, проведенного в течение 18 месяцев до скрининга, или если такой тест недоступен для детей с ISS, тест должен быть выполнен как часть скрининговых оценок и результат должен быть доступен до рандомизации.

    • Если 30-клеточный подсчет недоступен для пациентов с СТ, следует провести тест, и результаты должны быть доступны до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемым вмешательствам или связанным с ними продуктам.
  2. Предыдущая рандомизация в том же подисследовании в этом исследовании.
  3. Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до скрининга или участия в другом клиническом исследовании на момент рандомизации.
  4. Дети с подозрением или подтвержденным дефицитом гормона роста в соответствии с местной практикой.

  5. Дети с диагнозом сахарный диабет или данные скрининга из центральной лаборатории

    1. уровень глюкозы в плазме натощак выше или равен 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или
    2. HbA1c выше или равен 6,5%.
  6. Текущие воспалительные заболевания, требующие лечения системными кортикостероидами в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  7. Дети, нуждающиеся в терапии ингаляционными глюкокортикоидами в дозе более 400 мкг/день ингаляционного будесонида или эквивалента (например, 250 мкг/день для флутиказона пропионата) в течение более 4 недель подряд в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  8. Одновременное применение других препаратов, которые могут влиять на рост, например, помимо прочего, метилфенидат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
  9. Диагностика синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
  10. История или известное наличие злокачественных новообразований, включая внутричерепные опухоли.
  11. История или известное наличие активного гепатита В или гепатита С (исключением из этого критерия исключения является наличие антител из-за вакцинации против гепатита В).
  12. Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  13. По мнению исследователя, участник или родитель/законный представитель, скорее всего, не будут соблюдать требования в отношении проведения исследования.
  14. Текущее лечение половыми гормонами или ингибиторами ароматазы.

  15. Любая известная или подозреваемая клинически значимая аномалия, которая может повлиять на рост или способность оценивать рост с помощью измерений роста в положении стоя, например, но не ограничиваясь этим:

    1. Известный семейный анамнез скелетной дисплазии.
    2. Значительные аномалии позвоночника, включая, помимо прочего, варианты сколиоза, кифоза и расщелины позвоночника.
    3. Любое другое расстройство/состояние, которое может вызвать низкорослость, такое как, помимо прочего, психосоциальная депривация, нарушения питания, хроническое системное заболевание и хроническое заболевание почек.

Применимо к детям с SGA:

  1. ТС (включая мозаицизм).
  2. НС.
  3. Гормональные недостатки.
  4. Дети, которые малорослы из-за недоедания, определяются как -2 стандартных отклонения в соответствии со стандартами. От 0 до 5 лет: соотношение массы тела к росту согласно Многоцентровому эталонному исследованию роста Всемирной организации здравоохранения, 2006 г. Старше 5 лет: Всемирная организация здравоохранения, 2007 г. Индекс массы тела.
  5. Известная хромосомная анеуплоидия или значительные генные мутации, вызывающие медицинские «синдромы» низкого роста, включая, помимо прочего, синдром Ларона, синдром Прадера-Вилли, синдром Рассела-Сильвера, скелетные дисплазии, аномальный анализ гена SHOX или отсутствие рецепторов ГР.

Применимо к детям с ТС:

  1. НС.
  2. Мозаицизм ниже 10%.
  3. ТС с мозаицизмом Y-хромосомы, при котором гонадэктомия не выполнялась.
  4. NYHA класса II или выше или нуждающихся в лечении любого сердечного заболевания.
  5. Целиакия, при которой участник не стабилен на безглютеновой диете в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга.

Применимо к детям с НС:

  1. ТС (включая мозаицизм).
  2. Заболевания, связанные с Нунан: синдром Нунан с множественным лентиго (ранее называвшийся синдромом «ЛЕОПАРД»), синдром Нунан с выпадением анагеновых волос, сердечно-лицевой кожный синдром (CFC), синдром Костелло, нейрофиброматоз 1 типа (NF1) и синдром Легиуса. Результаты молекулярно-генетического тестирования должны быть доступны до рандомизации, чтобы исключить их.
  3. Целиакия, при которой участник не стабилен на безглютеновой диете в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга.

Применимо к детям с ISS:

  1. ТС (включая мозаицизм).
  2. НС.
  3. Гормональные недостатки.
  4. Родился маленьким для гестационного возраста (определяется как длина тела при рождении ниже -2 SDS ИЛИ масса тела при рождении ниже -2 SDS ИЛИ и то, и другое) (в соответствии с национальными стандартами).
  5. Известная хромосомная анеуплоидия или значительные генные мутации, вызывающие медицинские «синдромы» низкого роста, включая, помимо прочего, синдром Ларона, синдром Прадера-Вилли, синдром Рассела-Сильвера, скелетные дисплазии, аномальный анализ гена SHOX или отсутствие рецепторов ГР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сомапаситан
Участники получат сомапацитана в течение 273 недель
Лекарство: Сомапаситан
Сомапацитан будет вводиться подкожно (п/к) один раз в неделю с помощью шприц-ручки PDS290.
Активный компаратор: Norditropin®
Участники будут получать Norditropin® в течение 52 недель (основной период лечения) и сомапацитана в течение 221 недели (период расширения)
Лекарство: Нордитропин®
Нордитропин® будет вводиться подкожно. один раз в день с помощью шприц-ручки FlexPro®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста сообщается отдельно для малого гестационного возраста (SGA), синдрома Тернера (TS), синдрома Нунана (NS) и идиопатического низкого роста (ISS).
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Измеряется в сантиметрах в год (см/год)
От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей стандартного отклонения роста (SDS) сообщается отдельно для SGA, TS, NS и ISS.
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Измеряется баллами. Положительный балл указывает на то, что значение ближе к эталонной популяции или превышает ее по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Изменение SDS скорости на высоте сообщается отдельно для SGA, TS, NS и ISS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Измеряется баллами. Положительный балл указывает на то, что значение ближе к эталонной популяции или превышает ее по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Изменение костного возраста сообщается отдельно для SGA, TS и NS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Измеряется в отношении
От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Изменение костного возраста по ISS
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Измеряется в отношении
От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Изменение SDS инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) сообщается отдельно для SGA, TS, NA и ISS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52).
Измеряется баллами. Положительный балл указывает на то, что значение ближе к эталонной популяции или превышает ее по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52).
Изменение в SDS белка-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), сообщается отдельно для SGA, TS, NA и ISS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52).
Измеряется баллами. Положительный балл указывает на то, что значение ближе к эталонной популяции или превышает ее по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52).
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак сообщается отдельно для SGA, TS, NS и ISS.
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л)
От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Изменение в оценке гомеостатической модели-B (HOMA-B) сообщается отдельно для SGA, TS, NS и ISS
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Измеряется в процентах (%)
От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Изменение оценки инсулинорезистентности в гомеостатической модели (HOMAIR) сообщалось отдельно для SGA, TS, NS и ISS
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Измеряется в %
От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) сообщалось отдельно для SGA, TS, NS и ISS
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Измеряется в процентах от HbA1c
От скрининга (посещение 1) до посещения 7 (неделя 52)
Средненедельная концентрация сомапацитана (Cavg) на основе фармакокинетического анализа популяции
Временное ограничение: От посещения 3 (неделя 4) до посещения 7 (неделя 52)
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
От посещения 3 (неделя 4) до посещения 7 (неделя 52)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак сообщается отдельно для SGA, TS, NS и ISS.
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до посещения 15 (неделя 156)
Измеряется в ммоль/л
От скрининга (посещение 1) до посещения 15 (неделя 156)
Изменение в оценке гомеостатической модели-B (HOMA-B) сообщается отдельно для SGA, TS, NS и ISS
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до посещения 15 (неделя 156)
Измеряется в %
От скрининга (посещение 1) до посещения 15 (неделя 156)
Изменение оценки инсулинорезистентности в гомеостатической модели (HOMA-IR) сообщается отдельно для SGA, TS, NS и ISS
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до посещения 15 (неделя 156)
Измеряется в %
От скрининга (посещение 1) до посещения 15 (неделя 156)
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) сообщалось отдельно для SGA, TS, NS и ISS
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до посещения 15 (неделя 156)
Измеряется в процентах от HbA1c
От скрининга (посещение 1) до посещения 15 (неделя 156)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (Номер EudraCT)
  • U1111-1270-0862 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться