トラウマを治療し、回復力を高めるための経験を積む (BETTER) (BETTER)
2026年8月12日 更新者：RAND
十分なサービスを受けていないプライマリケア環境での PTSD に対する書面による曝露療法の提供
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、コミュニティの保健センターでケアを受ける十分なサービスを受けていない人口の間で重大な問題です。
PTSD に対するエビデンスに基づいた精神療法のいくつかは、これらのアプローチに必要な時間とリソースを考えると実用的ではありません。
この研究では、共同プライマリケア内で提供される簡潔で忍容性の高い治療アプローチである書面による曝露療法（WET）が効果的であり、共同ケア（CC）介入内でうまく実施できるかどうかを調べます。
提案された研究の主な目的は、WET を CoCM に配信することの有効性と実装を評価して、連邦認定医療センター (FQHC) で十分なサービスを受けていないプライマリ ケア患者の PTSD の管理を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、社会に多大なコストをもたらし、成人の間で非常に一般的です。
重要なことは、プライマリケアの設定での PTSD の有病率は一般人口よりもさらに高いことです。
PTSD に対するエビデンスに基づく心理療法 (EBP) は利用可能ですが、これらの療法を実施するには 10 ～ 15 回の長期の治療セッションと広範なセラピストのトレーニングが必要であり、これらの治療は与えられたプライマリケア環境では実行できないため、現実世界の環境での普及には課題が伴います。限られた時間のリソース。
その結果、PTSD の EBP へのアクセスには複数の障壁があります。
コラボレーション ケア マネジメント (CoCM) 介入による PTSD のプライマリ ケアにメンタル ヘルス サービスを統合する取り組みは急速に拡大しており、うつ病や不安神経症の治療に効果的であることが示されています。
ただし、調査された PTSD 療法アプローチの時間集約的な性質のため、PTSD の証拠は限られています。
プライマリケアを受診した PTSD 患者の治療ニーズに対応するには、効率的な PTSD 治療アプローチが必要です。
書き込み暴露療法 (WET) は、より集中的な EBP の代替手段を提供する簡単な EBP です。
最近の WET の研究では、肯定的な結果が得られており、より時間のかかる PTSD EBP と直接比較した場合、劣っていないことが示されていますが、WET はプライマリ ケア環境ではまだ検討されていません。
提案された研究の主な目的は、WET を CoCM に配信することの有効性と実装を評価して、連邦認定医療センター (FQHC) で十分なサービスを受けていないプライマリ ケア患者の PTSD の管理を改善することです。
実用的なクラスター無作為化研究では、有効性と実装のハイブリッド設計が使用されます。
12 の FQHC は、CoCM と WET (CoCM+WET) または CoCM のみのいずれかに無作為に割り付けられ、各 FQHC 内の 60 人の患者が適格性についてスクリーニングされます。
調査員は、RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性/有効性、採用、実装、および保守) を使用して、混合方法を使用して CoCM + WET 介入の有効性と実装プロセスを評価します。
介入の有効性と潜在的なメディエーターおよびモデレーターを調べるために、研究者はベースライン、3か月および12か月のフォローアップで評価を管理します。
実施を評価するために、治験責任医師は診療所のプロセス データと介入前後の診療所スタッフへのインタビューを使用します。
この研究は、十分なサービスを受けていない患者の PTSD 転帰を改善するために、プライマリ ケアの CoCM に埋め込まれた短時間の外傷に焦点を当てた EBP を提供することの有効性と実現可能性を検証することにより、診療と公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albion、New York、アメリカ、14411
- Oak Orchard Health Center (Albion)
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Brownsville Health Center (Main)
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Brooklyn、New York、アメリカ、11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
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Brooklyn、New York、アメリカ、11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
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Corfu、New York、アメリカ、14036
- Oak Orchard Health (Pembroke)
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Ossining、New York、アメリカ、10562
- Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
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Port Chester、New York、アメリカ、10573
- Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27801
- OIC Family Medical Center (Fairview)
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- OIC Family Medical Center (Happy Hill)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は、18 歳以上で、英語またはスペイン語を話し、参加しているプライマリ ケア プロバイダー (PCP) と予定されているかウォークインの予定があり、明らかに身体的または認知的障害がない場合に含まれます。評価を完了し（混乱または質問を理解できないことで示される）、FQHC を通常のケア源と見なします。
除外基準:
- アクティブな精神病（集中力の欠如、妄想または幻覚を有することによって示される）または高い自殺リスク（現在の計画または手段を有することによって示される）を有する場合、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：CoCM 単独
CoCM 単独アームでは、参加者は通常どおり CM から治療にアクセスできます。
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実験的：CoCM+WET
CoCM+WET 介入群では、患者は WET を受けることが奨励されます。
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プライマリ ケア設定の WET プロトコルは、6 回の 30 分間のセッションで構成されます。
最初のセッションは、PTSD の心理教育と治療の理論的根拠から構成されます。
書かれた物語は、特定の執筆指示と各セッションで20分間の執筆に従って、セッション2〜6で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSD チェックリスト、バージョン 5 (PCL-5)
時間枠：ベースライン
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PTSD 症状 (合計スコア) と暫定診断は、最悪のトラウマ的出来事に基づいています
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ベースライン
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PTSD チェックリスト、バージョン 5 (PCL-5)
時間枠：3ヶ月
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PTSD 症状 (合計スコア) と暫定診断は、最悪のトラウマ的出来事に基づいています
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3ヶ月
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PTSD チェックリスト、バージョン 5 (PCL-5)
時間枠：12ヶ月
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PTSD 症状 (合計スコア) と暫定診断は、最悪のトラウマ的出来事に基づいています
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート 8 項目 (PHQ-8)
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状（合計スコア）と推定される診断
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ベースライン
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患者健康アンケート 8 項目 (PHQ-8)
時間枠：3ヶ月
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うつ病の症状（合計スコア）と推定される診断
|
3ヶ月
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患者健康アンケート 8 項目 (PHQ-8)
時間枠：12ヶ月
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うつ病の症状（合計スコア）と推定される診断
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12ヶ月
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RAND 退役軍人 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：ベースライン
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精神的および身体的健康機能要素スコア
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ベースライン
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：3ヶ月
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精神的および身体的健康機能要素スコア
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3ヶ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：12ヶ月
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精神的および身体的健康機能要素スコア
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MH123585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査の最後に、調査プログラマーは参加者のデータを NIMH データ アーカイブにアップロードします。
IPD 共有時間枠
2026年5月
IPD 共有アクセス基準
データは NIMH Data Archive を通じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。