Budowanie doświadczenia w leczeniu traumy i zwiększaniu odporności (LEPSZE) (BETTER)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: RAND
Dostarczanie pisemnej terapii ekspozycyjnej dla PTSD w niedostatecznie obsługiwanych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest poważnym problemem wśród populacji o niedostatecznym leczeniu, które otrzymują opiekę w lokalnych ośrodkach zdrowia.
Kilka opartych na dowodach psychoterapii PTSD nie jest praktycznych, biorąc pod uwagę czas i zasoby wymagane do tych podejść.
Badanie to ma na celu zbadanie, czy pisemna terapia ekspozycyjna (WET), krótka i dobrze tolerowana metoda terapeutyczna, prowadzona w ramach współpracy podstawowej opieki zdrowotnej, jest skuteczna i czy może być z powodzeniem wdrażana w ramach interwencji opieki opartej na współpracy (CC).
Głównymi celami proponowanego badania jest ocena skuteczności i wdrożenia dostarczania WET do CoCM w celu poprawy zarządzania zespołem stresu pourazowego wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Federalnie Kwalifikowanych Centrach Zdrowia (FQHC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) powoduje znaczne koszty dla społeczeństwa i jest bardzo rozpowszechniony wśród dorosłych.
Co ważne, rozpowszechnienie PTSD w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej jest nawet wyższe niż w populacji ogólnej, ponieważ podstawowa opieka zdrowotna jest środowiskiem, w którym najczęściej zgłaszają się osoby z PTSD.
Dostępne są psychoterapie oparte na dowodach (EBP) dla PTSD, ale ich rozpowszechnianie w rzeczywistych warunkach jest obarczone wyzwaniami, ponieważ terapie te wymagają 10-15, długich sesji terapeutycznych i intensywnego szkolenia terapeutów do wdrożenia, a te terapie nie są wykonalne w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, biorąc pod uwagę ograniczone zasoby czasowe.
W związku z tym istnieje wiele barier w dostępie do EBP dla PTSD.
Wysiłki mające na celu zintegrowanie usług w zakresie zdrowia psychicznego z podstawową opieką nad PTSD poprzez interwencje w zakresie wspólnego zarządzania opieką (CoCM) szybko się rozwijają i wykazano, że są skuteczne w leczeniu depresji i lęku.
Jednak dowody na PTSD są ograniczone ze względu na czasochłonny charakter badanych podejść terapeutycznych PTSD.
Potrzebne jest skuteczne podejście do leczenia PTSD, aby zaspokoić potrzeby terapeutyczne osób z PTSD zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej.
Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) to krótki EBP, który stanowi alternatywę dla bardziej intensywnych EBP.
Niedawne badania WET przyniosły pozytywne wyniki i wykazały, że nie jest gorszy w bezpośrednim porównaniu z bardziej czasochłonnymi EBP PTSD, ale WET nie został jeszcze zbadany w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej.
Głównymi celami proponowanego badania jest ocena skuteczności i wdrożenia dostarczania WET do CoCM w celu poprawy zarządzania zespołem stresu pourazowego wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Federalnie Kwalifikowanych Centrach Zdrowia (FQHC).
W pragmatycznym, randomizowanym badaniu klastrowym wykorzystany zostanie hybrydowy projekt efektywności i wdrażania.
Dwanaście FQHC zostanie losowo przydzielonych do grupy CoCM plus WET (CoCM+WET) lub samej CoCM, a 60 pacjentów z każdej FQHC zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Badacze wykorzystają ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność/skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) do oceny skuteczności i procesu wdrażania interwencji CoCM + WET przy użyciu metod mieszanych.
Aby zbadać skuteczność oraz potencjalnych mediatorów i moderatorów interwencji, badacze przeprowadzą oceny na początku, po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Aby ocenić wdrożenie, badacze wykorzystają dane z procesu klinicznego i wywiady z personelem kliniki przed i po interwencji.
To badanie może znacząco wpłynąć na praktykę i zdrowie publiczne, potwierdzając skuteczność i wykonalność dostarczenia krótkiego EBP skoncentrowanego na traumie, osadzonego w CoCM w podstawowej opiece zdrowotnej w celu poprawy wyników leczenia PTSD u pacjentów z niedostateczną opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
720
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albion, New York, Stany Zjednoczone, 14411
- Oak Orchard Health Center (Albion)
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Brownsville Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
-
Corfu, New York, Stany Zjednoczone, 14036
- Oak Orchard Health (Pembroke)
-
Ossining, New York, Stany Zjednoczone, 10562
- Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
-
Port Chester, New York, Stany Zjednoczone, 10573
- Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27801
- OIC Family Medical Center (Fairview)
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- OIC Family Medical Center (Happy Hill)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli mają ukończone 18 lat, mówią po angielsku lub hiszpańsku, mają zaplanowane lub przychodzące spotkanie z uczestniczącym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), nie mają oczywistych upośledzeń fizycznych lub poznawczych, które uniemożliwiałyby im dokończyć ocenę (na co wskazuje dezorientacja lub niemożność zrozumienia pytań) i uznać FQHC za swoje zwykłe źródło opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywną psychozę (na co wskazuje niezdolność do koncentracji, urojenia lub halucynacje) lub wysokie ryzyko samobójstwa (na co wskazuje posiadanie aktualnego planu lub środków).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sam CoCM
W grupie objętej wyłącznie CoCM uczestnicy będą mieli dostęp do leczenia w zwykły sposób zapewnianego przez CM.
|
|
|
Eksperymentalny: CoCM+MOKRO
W grupie interwencyjnej CoCM+WET pacjenci będą zachęcani do otrzymywania WET.
|
Protokół WET dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej składa się z sześciu 30-minutowych sesji.
Pierwsza sesja składa się z psychoedukacji PTSD i uzasadnienia leczenia.
Pisemne narracje są prowadzone w sesjach 2-6, zgodnie z określonymi instrukcjami pisania i 20 minutami pisania w każdej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD, wersja 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objawy PTSD (całkowity wynik) i tymczasowa diagnoza zakotwiczona w najgorszym traumatycznym zdarzeniu
|
linia bazowa
|
|
Lista kontrolna PTSD, wersja 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy PTSD (całkowity wynik) i tymczasowa diagnoza zakotwiczona w najgorszym traumatycznym zdarzeniu
|
3 miesiące
|
|
Lista kontrolna PTSD, wersja 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy PTSD (całkowity wynik) i tymczasowa diagnoza zakotwiczona w najgorszym traumatycznym zdarzeniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objawy depresji (punktacja całkowita) i prawdopodobna diagnoza
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy depresji (punktacja całkowita) i prawdopodobna diagnoza
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy depresji (punktacja całkowita) i prawdopodobna diagnoza
|
12 miesięcy
|
|
12-punktowa ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND (VR-12)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyniki komponentów funkcjonowania zdrowia psychicznego i fizycznego
|
linia bazowa
|
|
12-punktowa ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND (VR-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki komponentów funkcjonowania zdrowia psychicznego i fizycznego
|
3 miesiące
|
|
12-punktowa ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND (VR-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki komponentów funkcjonowania zdrowia psychicznego i fizycznego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessica Higby, RAND
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH123585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na koniec badania programista badań prześle dane uczestników do archiwum danych NIMH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Maj 2026 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .