Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание опыта для лечения травм и повышения устойчивости (ЛУЧШЕ) (BETTER)

12 апреля 2024 г. обновлено: RAND

Предоставление письменной экспозиционной терапии при посттравматическом стрессе в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с недостаточным уровнем обслуживания

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является серьезной проблемой среди малообеспеченных групп населения, получающих помощь в местных медицинских центрах. Некоторые доказательные методы психотерапии посттравматического стрессового расстройства нецелесообразны, учитывая время и ресурсы, необходимые для этих подходов. В этом исследовании будет изучена эффективность письменной экспозиционной терапии (WET), краткого и хорошо переносимого терапевтического подхода, предоставляемого в рамках совместной первичной помощи, и может ли она быть успешно реализована в рамках вмешательства совместной помощи (CC). Основными целями предлагаемого исследования являются оценка эффективности и реализации внедрения WET в CoCM для улучшения лечения посттравматического стрессового расстройства среди недостаточно обслуживаемых пациентов первичной медико-санитарной помощи в Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), приводящее к значительным издержкам для общества, широко распространено среди взрослых. Важно отметить, что распространенность посттравматического стрессового расстройства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи даже выше, чем в общей популяции, поскольку первичная медико-санитарная помощь является местом, куда чаще всего обращаются люди с посттравматическим стрессовым расстройством. Психотерапия, основанная на доказательствах (EBP) для посттравматического стрессового расстройства, доступна, но распространение в условиях реального мира сопряжено с проблемами, поскольку для реализации этих методов лечения требуется 10-15 длительных сеансов лечения и обширная подготовка терапевта, и эти методы лечения невозможны в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. ограниченные временные ресурсы. Следовательно, существует множество препятствий для доступа к EBP при посттравматическом стрессовом расстройстве. Усилия по интеграции служб охраны психического здоровья в первичную помощь при посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью вмешательств по совместному управлению уходом (CoCM) быстро расширяются, и было показано, что они эффективны при лечении депрессии и тревоги. Тем не менее, данные о посттравматическом стрессовом расстройстве ограничены из-за того, что подходы к терапии посттравматического стрессового расстройства, которые были исследованы, требуют много времени. Эффективный подход к лечению посттравматического стрессового расстройства необходим для удовлетворения потребностей в лечении лиц с посттравматическим стрессовым расстройством, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью. Письменная экспозиционная терапия (WET) представляет собой краткий EBP, который представляет собой альтернативу более интенсивным EBP. Недавние исследования WET дали положительные результаты и показали, что он не уступает непосредственно по сравнению с более длительными ПТСР EBP, но WET еще не изучался в условиях первичной медико-санитарной помощи. Основными целями предлагаемого исследования являются оценка эффективности и реализации внедрения WET в CoCM для улучшения лечения посттравматического стрессового расстройства среди недостаточно обслуживаемых пациентов первичной медико-санитарной помощи в Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC). Прагматичное кластерное рандомизированное исследование будет использовать гибридный план «эффективность-реализация». Двенадцать FQHC будут рандомизированы либо для CoCM плюс WET (CoCM + WET), либо только для CoCM, и 60 пациентов в каждом FQHC будут проверены на соответствие требованиям. Исследователи будут использовать структуру RE-AIM (для охвата, эффективности/результативности, принятия, реализации и обслуживания) для оценки эффективности и процесса реализации вмешательства CoCM+WET с использованием смешанных методов. Чтобы изучить эффективность и потенциальных посредников и модераторов вмешательства, исследователи будут проводить оценки на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев. Для оценки реализации исследователи будут использовать данные о процессах в клинике и интервью с персоналом клиники до и после вмешательства. Это исследование может существенно повлиять на практику и общественное здравоохранение, подтвердив эффективность и осуществимость проведения краткой доказательной медицины, ориентированной на травму, встроенной в CoCM в первичной медико-санитарной помощи для улучшения результатов посттравматического стресса у пациентов с недостаточным уровнем обслуживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LISA S MEREDITH, PhD
  • Номер телефона: 7365 310.393.0411
  • Электронная почта: seidel@rand.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denise Sloan, PhD
  • Номер телефона: 857.364.6333
  • Электронная почта: Denise.sloan@va.gov

Места учебы

    • New York
      • Albion, New York, Соединенные Штаты, 14411
        • Еще не набирают
        • Oak Orchard Health Center (Albion)
        • Контакт:
          • Robin Govanlu, LMHC
        • Контакт:
          • Marissa Douglas, LMHC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Завершенный
        • Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Завершенный
        • Brownsville Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11216
        • Еще не набирают
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
        • Контакт:
          • Thomas Weir, RN
        • Контакт:
          • Chukwudi Ozo-Onyali, MD
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11216
        • Рекрутинг
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
        • Контакт:
          • Thomas Weir, RN
        • Контакт:
          • Chukwudi Ozo-Onyali, MD
      • Corfu, New York, Соединенные Штаты, 14036
        • Еще не набирают
        • Oak Orchard Health (Pembroke)
        • Контакт:
          • Robin Govanlu, LMHC
        • Контакт:
          • Marissa Douglas, LMHC
      • Ossining, New York, Соединенные Штаты, 10562
        • Завершенный
        • Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
      • Port Chester, New York, Соединенные Штаты, 10573
        • Завершенный
        • Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27801
        • Завершенный
        • OIC Family Medical Center (Fairview)
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Завершенный
        • OIC Family Medical Center (Happy Hill)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут включены, если они в возрасте 18 лет и старше, говорят по-английски или по-испански, имеют запланированную встречу или встречу с лечащим врачом (PCP), не имеют явных физических или когнитивных нарушений, которые сделали бы их неспособными завершить оценку (на что указывает замешательство или неспособность понять вопросы) и считать FQHC своим обычным источником помощи.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть активный психоз (на что указывает неспособность сконцентрироваться, наличие бреда или галлюцинаций) или высокий риск самоубийства (на что указывает наличие текущего плана или средств).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только CoCM
В группе только CoCM участники будут иметь доступ к лечению, как обычно, от CM.
Экспериментальный: КоСМ+МОКРЫЙ
В группе вмешательства CoCM+WET пациентам будет рекомендовано пройти WET.
Протокол WET для учреждений первичной медико-санитарной помощи состоит из шести 30-минутных сеансов. Первая сессия состоит из психообразования ПТСР и обоснования лечения. Письменные рассказы проводятся на занятиях 2-6, следуя конкретным инструкциям по написанию и 20 минутам письма на каждом занятии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР, версия 5 (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (общий балл) и предварительный диагноз, привязанный к наихудшему травмирующему событию
исходный уровень
Контрольный список ПТСР, версия 5 (PCL-5)
Временное ограничение: 3 месяца
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (общий балл) и предварительный диагноз, привязанный к наихудшему травмирующему событию
3 месяца
Контрольный список ПТСР, версия 5 (PCL-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (общий балл) и предварительный диагноз, привязанный к наихудшему травмирующему событию
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента, 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: базовый уровень
Симптомы депрессии (общий балл) и вероятный диагноз
базовый уровень
Анкета о состоянии здоровья пациента, 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца
Симптомы депрессии (общий балл) и вероятный диагноз
3 месяца
Анкета о состоянии здоровья пациента, 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы депрессии (общий балл) и вероятный диагноз
12 месяцев
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND из 12 вопросов (VR-12)
Временное ограничение: базовый уровень
Баллы по компонентам функционирования психического и физического здоровья
базовый уровень
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND из 12 вопросов (VR-12)
Временное ограничение: 3 месяца
Баллы по компонентам функционирования психического и физического здоровья
3 месяца
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND из 12 вопросов (VR-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы по компонентам функционирования психического и физического здоровья
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jessica Higby, RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В конце исследования программист-исследователь загрузит данные участников в архив данных NIMH.

Сроки обмена IPD

Май 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться через архив данных NIMH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Письменная экспозиционная терапия (WET)

Подписаться