- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330442
Desarrollar experiencia para tratar traumas y mejorar la resiliencia (MEJOR) (BETTER)
12 de abril de 2024 actualizado por: RAND
Entrega de terapia de exposición escrita para el TEPT en entornos de atención primaria desatendidos
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un problema importante entre las poblaciones desatendidas que reciben atención en los centros de salud comunitarios.
Varias psicoterapias basadas en la evidencia para el PTSD no son prácticas dado el tiempo y los recursos necesarios para estos enfoques.
Esta investigación examinará si la terapia de exposición escrita (WET), un enfoque de terapia breve y bien tolerado, administrado dentro de la atención primaria colaborativa es eficaz y puede implementarse con éxito dentro de una intervención de atención colaborativa (CC).
Los objetivos principales del estudio propuesto son evaluar la eficacia y la implementación de WET en CoCM para mejorar el manejo del PTSD entre los pacientes de atención primaria desatendidos en los Centros de Salud Federalmente Calificados (FQHC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) genera costos sustanciales para la sociedad y es muy prevalente entre los adultos.
Es importante destacar que la prevalencia del TEPT en los entornos de atención primaria es incluso más alta que en la población general, ya que la atención primaria es el entorno al que acuden con mayor frecuencia las personas con TEPT.
Las psicoterapias basadas en la evidencia (PBE) para el PTSD están disponibles, pero la difusión dentro de los entornos del mundo real está plagada de desafíos porque estas terapias requieren de 10 a 15 sesiones de tratamiento prolongadas y una amplia capacitación del terapeuta para implementarlas, y estos tratamientos no son factibles dentro de los entornos de atención primaria dados los recursos de tiempo limitados.
En consecuencia, existen múltiples barreras para acceder a las EBP para el PTSD.
Los esfuerzos para integrar los servicios de salud mental dentro de la atención primaria para el PTSD a través de intervenciones de gestión de atención colaborativa (CoCM) se están expandiendo rápidamente y han demostrado ser efectivos en el tratamiento de la depresión y la ansiedad.
Sin embargo, la evidencia del PTSD es limitada debido a la naturaleza intensiva en tiempo de los enfoques de terapia del PTSD que se han examinado.
Se necesita un enfoque de tratamiento de PTSD eficiente para abordar las necesidades de tratamiento de las personas con PTSD que acuden a la atención primaria.
La terapia de exposición escrita (WET) es una EBP breve que proporciona una alternativa a las EBP más intensivas.
Estudios recientes de WET han arrojado resultados positivos y han demostrado que no es inferior cuando se compara directamente con EBP de PTSD que requieren más tiempo, pero WET aún no se ha examinado en el entorno de atención primaria.
Los objetivos principales del estudio propuesto son evaluar la eficacia y la implementación de WET en CoCM para mejorar el manejo del PTSD entre los pacientes de atención primaria desatendidos en los Centros de Salud Federalmente Calificados (FQHC).
El estudio pragmático aleatorizado por conglomerados utilizará un diseño híbrido de eficacia e implementación.
Doce FQHC se asignarán al azar a CoCM más WET (CoCM+WET) o CoCM solo y 60 pacientes dentro de cada FQHC serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Los investigadores utilizarán el marco RE-AIM (para Alcance, Eficacia/Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento) para evaluar la efectividad y el proceso de implementación de la intervención CoCM+WET utilizando métodos mixtos.
Para examinar la eficacia y los posibles mediadores y moderadores de la intervención, los investigadores administrarán evaluaciones al inicio, a los 3 y 12 meses de seguimiento.
Para evaluar la implementación, los investigadores utilizarán los datos del proceso clínico y las entrevistas con el personal de la clínica antes y después de la intervención.
Este estudio tiene el potencial de impactar sustancialmente en la práctica y la salud pública al validar la efectividad y la viabilidad de brindar una EBP breve centrada en el trauma integrada en CoCM en la atención primaria para mejorar los resultados del PTSD para pacientes desatendidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LISA S MEREDITH, PhD
- Número de teléfono: 7365 310.393.0411
- Correo electrónico: seidel@rand.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise Sloan, PhD
- Número de teléfono: 857.364.6333
- Correo electrónico: Denise.sloan@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albion, New York, Estados Unidos, 14411
- Aún no reclutando
- Oak Orchard Health Center (Albion)
-
Contacto:
- Robin Govanlu, LMHC
-
Contacto:
- Marissa Douglas, LMHC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Terminado
- Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Terminado
- Brownsville Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
- Aún no reclutando
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
-
Contacto:
- Thomas Weir, RN
-
Contacto:
- Chukwudi Ozo-Onyali, MD
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
- Reclutamiento
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
-
Contacto:
- Thomas Weir, RN
-
Contacto:
- Chukwudi Ozo-Onyali, MD
-
Corfu, New York, Estados Unidos, 14036
- Aún no reclutando
- Oak Orchard Health (Pembroke)
-
Contacto:
- Robin Govanlu, LMHC
-
Contacto:
- Marissa Douglas, LMHC
-
Ossining, New York, Estados Unidos, 10562
- Terminado
- Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
-
Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- Terminado
- Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Terminado
- OIC Family Medical Center (Fairview)
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Terminado
- OIC Family Medical Center (Happy Hill)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán incluidos si tienen 18 años de edad o más, hablan inglés o español, tienen una cita programada o sin cita previa con un proveedor de atención primaria (PCP) participante, no tienen un deterioro físico o cognitivo evidente que los haga incapaces de completar la evaluación (según lo indique la confusión o la incapacidad para comprender las preguntas) y considerar el FQHC como su fuente habitual de atención.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen psicosis activa (indicada por incapacidad para concentrarse, delirios o alucinaciones) o alto riesgo de suicidio (indicado por tener un plan o medios actuales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: CoCM solo
En el grupo de CoCM solo, los participantes tendrán acceso al tratamiento habitual del CM.
|
|
Experimental: CoCM+Húmedo
En el grupo de intervención CoCM+WET, se alentará a los pacientes a recibir WET.
|
El protocolo WET para entornos de atención primaria consta de seis sesiones de 30 minutos.
La primera sesión consiste en psicoeducación del PTSD y justificación del tratamiento.
Las narraciones escritas se llevan a cabo en las sesiones 2-6, siguiendo instrucciones de escritura específicas y 20 minutos de escritura en cada sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lista de verificación de PTSD, versión 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: base
|
Síntomas de TEPT (puntuación total) y diagnóstico provisional anclado al peor evento traumático
|
base
|
Lista de verificación de PTSD, versión 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Síntomas de TEPT (puntuación total) y diagnóstico provisional anclado al peor evento traumático
|
3 meses
|
Lista de verificación de PTSD, versión 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Síntomas de TEPT (puntuación total) y diagnóstico provisional anclado al peor evento traumático
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de salud del paciente, 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: base
|
Síntomas de depresión (puntuación total) y diagnóstico probable
|
base
|
Cuestionario de salud del paciente, 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Síntomas de depresión (puntuación total) y diagnóstico probable
|
3 meses
|
Cuestionario de salud del paciente, 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Síntomas de depresión (puntuación total) y diagnóstico probable
|
12 meses
|
Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: base
|
Puntuaciones de los componentes de funcionamiento de la salud física y mental
|
base
|
Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuaciones de los componentes de funcionamiento de la salud física y mental
|
3 meses
|
Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuaciones de los componentes de funcionamiento de la salud física y mental
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Higby, RAND
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MH123585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al final del estudio, el programador de la investigación cargará los datos de los participantes en el archivo de datos del NIMH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Mayo 2026
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán a través del archivo de datos del NIMH
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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