Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Costruire esperienza per il trattamento del trauma e migliorare la resilienza (BETTER) (BETTER)

8 agosto 2025 aggiornato da: RAND

Fornire una terapia di esposizione scritta per il disturbo da stress post-traumatico in contesti di assistenza primaria scarsamente serviti

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un problema significativo tra le popolazioni svantaggiate che ricevono assistenza nei centri sanitari della comunità. Diverse psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico non sono pratiche dato il tempo e le risorse necessarie per questi approcci. Questa ricerca esaminerà se la Written Exposure Therapy (WET), un approccio terapeutico breve e ben tollerato, fornito nell'ambito dell'assistenza primaria collaborativa, sia efficace e possa essere implementato con successo all'interno di un intervento di assistenza collaborativa (CC). Gli obiettivi primari dello studio proposto sono valutare l'efficacia e l'implementazione della fornitura di WET in CoCM per migliorare la gestione del disturbo da stress post-traumatico tra i pazienti di cure primarie scarsamente serviti nei centri sanitari federalmente qualificati (FQHC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) comporta costi sostanziali per la società ed è molto diffuso tra gli adulti. È importante sottolineare che la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico all'interno delle strutture di assistenza primaria è persino superiore alla popolazione generale poiché l'assistenza primaria è l'ambiente in cui gli individui con disturbo da stress post-traumatico si presentano più spesso. Sono disponibili psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico, ma la diffusione all'interno dei contesti del mondo reale è irta di sfide perché queste terapie richiedono 10-15 lunghe sessioni di trattamento e un'ampia formazione del terapeuta per essere implementate, e questi trattamenti non sono fattibili all'interno dei contesti di assistenza primaria dato le limitate risorse di tempo. Di conseguenza, esistono molteplici ostacoli all'accesso agli EBP per il disturbo da stress post-traumatico. Gli sforzi per integrare i servizi di salute mentale all'interno delle cure primarie per il disturbo da stress post-traumatico attraverso gli interventi di gestione delle cure collaborative (CoCM) si stanno rapidamente espandendo e si sono dimostrati efficaci nel trattamento della depressione e dell'ansia. Tuttavia, le prove per PTSD sono limitate a causa della natura ad alta intensità di tempo degli approcci terapeutici PTSD che sono stati esaminati. È necessario un approccio efficace al trattamento del disturbo da stress post-traumatico per soddisfare le esigenze di trattamento delle persone con disturbo da stress post-traumatico che si presentano alle cure primarie. La terapia di esposizione scritta (WET) è un breve EBP che fornisce un'alternativa agli EBP più intensivi. Recenti studi sul WET hanno prodotto risultati positivi e hanno dimostrato che non è inferiore se confrontato direttamente con EBP PTSD più intensivi in ​​termini di tempo, ma il WET non è stato ancora esaminato all'interno dell'ambiente delle cure primarie. Gli obiettivi primari dello studio proposto sono valutare l'efficacia e l'implementazione della fornitura di WET in CoCM per migliorare la gestione del disturbo da stress post-traumatico tra i pazienti di cure primarie scarsamente serviti nei centri sanitari federalmente qualificati (FQHC). Lo studio pragmatico cluster-randomizzato utilizzerà un design ibrido di implementazione dell'efficacia. Dodici FQHC saranno randomizzati a CoCM più WET (CoCM + WET) o solo CoCM e 60 pazienti all'interno di ciascun FQHC saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I ricercatori utilizzeranno il framework RE-AIM (per Reach, Efficacy/Effectiveness, Adoption, Implementation, & Maintenance) per valutare l'efficacia e il processo di implementazione dell'intervento CoCM+WET utilizzando metodi misti. Per esaminare l'efficacia e i potenziali mediatori e moderatori dell'intervento, gli investigatori somministreranno le valutazioni al basale, al follow-up a 3 e 12 mesi. Per valutare l'implementazione, gli investigatori utilizzeranno i dati del processo clinico e le interviste al personale clinico prima e dopo l'intervento. Questo studio ha il potenziale per avere un impatto sostanziale sulla pratica e sulla salute pubblica convalidando l'efficacia e la fattibilità di fornire un breve EBP incentrato sul trauma integrato all'interno del CoCM nelle cure primarie per migliorare i risultati del disturbo da stress post-traumatico per i pazienti svantaggiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Albion, New York, Stati Uniti, 14411
        • Oak Orchard Health Center (Albion)
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brownsville Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
      • Corfu, New York, Stati Uniti, 14036
        • Oak Orchard Health (Pembroke)
      • Ossining, New York, Stati Uniti, 10562
        • Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
      • Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
        • Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27801
        • OIC Family Medical Center (Fairview)
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • OIC Family Medical Center (Happy Hill)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi se hanno 18 anni o più, parlano inglese o spagnolo, hanno un appuntamento programmato o walk-in con un fornitore di cure primarie (PCP) partecipante, non hanno evidenti compromissioni fisiche o cognitive che li renderebbero incapaci di completare la valutazione (come indicato da confusione o incapacità di comprendere le domande) e considerare l'FQHC come la loro abituale fonte di assistenza.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno una psicosi attiva (come indicato dall'incapacità di concentrarsi, avere deliri o allucinazioni) o un alto rischio di suicidio (come indicato dall'avere un piano o mezzi attuali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo CoCM
Nel braccio solo CoCM, i partecipanti avranno accesso al trattamento come di consueto dal CM.
Sperimentale: CoCM+umido
Nel braccio di intervento CoCM+WET, i pazienti saranno incoraggiati a ricevere WET.
Il protocollo WET per le impostazioni di assistenza primaria consiste in sei sessioni di 30 minuti. La prima sessione consiste nella psicoeducazione del PTSD e del razionale del trattamento. Le narrazioni scritte sono condotte nelle sessioni 2-6, seguendo specifiche istruzioni di scrittura e 20 minuti di scrittura in ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD, versione 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: linea di base
Sintomi di PTSD (punteggio totale) e diagnosi provvisoria ancorata al peggior evento traumatico
linea di base
Lista di controllo PTSD, versione 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sintomi di PTSD (punteggio totale) e diagnosi provvisoria ancorata al peggior evento traumatico
3 mesi
Lista di controllo PTSD, versione 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi di PTSD (punteggio totale) e diagnosi provvisoria ancorata al peggior evento traumatico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente, 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: linea di base
Sintomi di depressione (punteggio totale) e probabile diagnosi
linea di base
Questionario sulla salute del paziente, 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sintomi di depressione (punteggio totale) e probabile diagnosi
3 mesi
Questionario sulla salute del paziente, 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi di depressione (punteggio totale) e probabile diagnosi
12 mesi
Sondaggio sanitario a 12 voci RAND sui veterani (VR-12)
Lasso di tempo: linea di base
Punteggi dei componenti di funzionamento della salute mentale e fisica
linea di base
Sondaggio sanitario a 12 voci RAND sui veterani (VR-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi dei componenti di funzionamento della salute mentale e fisica
3 mesi
Sondaggio sanitario a 12 voci RAND sui veterani (VR-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi dei componenti di funzionamento della salute mentale e fisica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Higby, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Alla fine dello studio, il programmatore della ricerca caricherà i dati dei partecipanti nell'archivio dati NIMH.

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi attraverso l'archivio dati NIMH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Sottoscrivi