Construindo experiência para tratar traumas e melhorar a resiliência (MELHOR) (BETTER)
12 de agosto de 2026 atualizado por: RAND
Oferecendo terapia de exposição por escrito para PTSD em configurações de cuidados primários carentes
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um problema significativo entre populações carentes que recebem atendimento em centros de saúde comunitários.
Várias psicoterapias baseadas em evidências para TEPT não são práticas devido ao tempo e recursos necessários para essas abordagens.
Esta pesquisa examinará se a Terapia de Exposição Escrita (WET), uma abordagem de terapia breve e bem tolerada, fornecida na atenção primária colaborativa é eficaz e pode ser implementada com sucesso em uma intervenção de cuidado colaborativo (CC).
Os principais objetivos do estudo proposto são avaliar a eficácia e a implementação da entrega de WET em CoCM para melhorar o manejo do TEPT entre pacientes de cuidados primários carentes em Centros de Saúde Federal Qualificados (FQHCs).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) resulta em custos substanciais para a sociedade e é altamente prevalente entre os adultos.
É importante ressaltar que a prevalência de TEPT em ambientes de atenção primária é ainda maior do que na população em geral, pois a atenção primária é o ambiente em que os indivíduos com TEPT se apresentam com mais frequência.
Psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para PTSD estão disponíveis, mas a disseminação em ambientes do mundo real é repleta de desafios porque essas terapias requerem 10-15 sessões de tratamento longas e treinamento extensivo do terapeuta para serem implementadas, e esses tratamentos não são viáveis em ambientes de cuidados primários. os recursos limitados de tempo.
Consequentemente, existem várias barreiras para acessar EBPs para TEPT.
Os esforços para integrar os serviços de saúde mental na atenção primária para TEPT, por meio de intervenções de gerenciamento de cuidados colaborativos (CoCM), estão se expandindo rapidamente e demonstraram ser eficazes no tratamento de depressão e ansiedade.
No entanto, a evidência para TEPT é limitada devido à natureza intensiva das abordagens de terapia de TEPT que foram examinadas.
Uma abordagem eficiente de tratamento de TEPT é necessária para atender às necessidades de tratamento de indivíduos com TEPT que se apresentam à atenção primária.
A terapia de exposição escrita (WET) é uma EBP breve que fornece uma alternativa para EBPs mais intensivas.
Estudos recentes do WET produziram resultados positivos e mostraram que ele não é inferior quando diretamente comparado a EBPs de PTSD mais demorados, mas o WET ainda não foi examinado no ambiente de cuidados primários.
Os principais objetivos do estudo proposto são avaliar a eficácia e a implementação da entrega de WET em CoCM para melhorar o manejo do TEPT entre pacientes de cuidados primários carentes em Centros de Saúde Federal Qualificados (FQHCs).
O estudo pragmático randomizado de cluster usará um design híbrido de implementação de eficácia.
Doze FQHCs serão randomizados para CoCM mais WET (CoCM+WET) ou CoCM sozinho e 60 pacientes dentro de cada FQHC serão selecionados para elegibilidade.
Os investigadores usarão a estrutura RE-AIM (para Alcance, Eficácia/Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) para avaliar a eficácia e o processo de implementação da intervenção CoCM+WET usando métodos mistos.
Para examinar a eficácia e os potenciais mediadores e moderadores da intervenção, os investigadores administrarão avaliações na linha de base, 3 e 12 meses de acompanhamento.
Para avaliar a implementação, os investigadores usarão dados do processo clínico e entrevistas com a equipe clínica antes e depois da intervenção.
Este estudo tem o potencial de impactar substancialmente a prática e a saúde pública, validando a eficácia e a viabilidade de fornecer uma breve EBP focada no trauma incorporada ao CoCM na atenção primária para melhorar os resultados do TEPT para pacientes carentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
720
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albion, New York, Estados Unidos, 14411
- Oak Orchard Health Center (Albion)
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brownsville Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
-
Corfu, New York, Estados Unidos, 14036
- Oak Orchard Health (Pembroke)
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Ossining, New York, Estados Unidos, 10562
- Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
-
Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
-
-
North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- OIC Family Medical Center (Fairview)
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- OIC Family Medical Center (Happy Hill)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos se tiverem 18 anos de idade ou mais, falarem inglês ou espanhol, tiverem uma consulta agendada ou imediata com um prestador de cuidados primários participante (PCP), não tiverem nenhum comprometimento físico ou cognitivo óbvio que os torne incapazes de conclua a avaliação (conforme indicado por confusão ou incapacidade de entender as perguntas) e considere o FQHC como sua fonte habitual de atendimento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem psicose ativa (conforme indicado por incapacidade de concentração, delírios ou alucinações) ou alto risco de suicídio (conforme indicado por ter um plano ou meios atuais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: CoCM sozinho
No braço sozinho do CoCM, os participantes terão acesso ao tratamento normalmente do CM.
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Experimental: CoCM+MOLHADO
No braço de intervenção CoCM+WET, os pacientes serão incentivados a receber WET.
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O protocolo WET para ambientes de cuidados primários consiste em seis sessões de 30 minutos.
A primeira sessão consiste na psicoeducação do TEPT e na justificativa do tratamento.
As narrativas escritas são realizadas nas sessões 2-6, seguindo instruções específicas de redação e 20 minutos de escrita em cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de TEPT, versão 5 (PCL-5)
Prazo: linha de base
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Sintomas de TEPT (escore total) e diagnóstico provisório ancorados no pior evento traumático
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linha de base
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Lista de verificação de TEPT, versão 5 (PCL-5)
Prazo: 3 meses
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Sintomas de TEPT (escore total) e diagnóstico provisório ancorados no pior evento traumático
|
3 meses
|
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Lista de verificação de TEPT, versão 5 (PCL-5)
Prazo: 12 meses
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Sintomas de TEPT (escore total) e diagnóstico provisório ancorados no pior evento traumático
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente, 8 itens (PHQ-8)
Prazo: linha de base
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Sintomas de depressão (pontuação total) e provável diagnóstico
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linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente, 8 itens (PHQ-8)
Prazo: 3 meses
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Sintomas de depressão (pontuação total) e provável diagnóstico
|
3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente, 8 itens (PHQ-8)
Prazo: 12 meses
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Sintomas de depressão (pontuação total) e provável diagnóstico
|
12 meses
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Pesquisa de saúde de 12 itens RAND para veteranos (VR-12)
Prazo: linha de base
|
Pontuações dos componentes de funcionamento da saúde mental e física
|
linha de base
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Pesquisa de saúde de 12 itens RAND para veteranos (VR-12)
Prazo: 3 meses
|
Pontuações dos componentes de funcionamento da saúde mental e física
|
3 meses
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Pesquisa de saúde de 12 itens RAND para veteranos (VR-12)
Prazo: 12 meses
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Pontuações dos componentes de funcionamento da saúde mental e física
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Higby, RAND
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH123585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No final do estudo, o programador de pesquisa fará o upload dos dados dos participantes para o NIMH Data Archive.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Maio de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados por meio do NIMH Data Archive
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .