Construire une expérience pour traiter les traumatismes et améliorer la résilience (BETTER) (BETTER)
12 août 2026 mis à jour par: RAND
Offrir une thérapie d'exposition écrite pour le SSPT dans les milieux de soins primaires mal desservis
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un problème important parmi les populations mal desservies qui reçoivent des soins dans les centres de santé communautaires.
Plusieurs psychothérapies fondées sur des données probantes pour le SSPT ne sont pas pratiques compte tenu du temps et des ressources nécessaires pour ces approches.
Cette recherche examinera si la thérapie par exposition écrite (WET), une approche thérapeutique brève et bien tolérée, dispensée dans le cadre des soins primaires en collaboration est efficace et peut être mise en œuvre avec succès dans le cadre d'une intervention de soins en collaboration (CC).
Les principaux objectifs de l'étude proposée sont d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de la prestation de WET dans le CoCM pour améliorer la gestion du SSPT chez les patients mal desservis en soins primaires dans les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) entraîne des coûts substantiels pour la société et est très répandu chez les adultes.
Il est important de noter que la prévalence du SSPT dans les établissements de soins primaires est encore plus élevée que dans la population générale, car les soins primaires sont le milieu auquel les personnes atteintes de SSPT se présentent le plus souvent.
Des psychothérapies fondées sur des preuves (EBP) pour le SSPT sont disponibles, mais leur diffusion dans des contextes réels est semée d'embûches car ces thérapies nécessitent 10 à 15 longues séances de traitement et une formation approfondie des thérapeutes à mettre en œuvre, et ces traitements ne sont pas réalisables dans les contextes de soins primaires étant donné les ressources limitées dans le temps.
Par conséquent, il existe de multiples obstacles à l'accès aux EBP pour le SSPT.
Les efforts visant à intégrer les services de santé mentale dans les soins primaires pour le SSPT par le biais d'interventions de gestion des soins en collaboration (CoCM) se développent rapidement et se sont révélés efficaces dans le traitement de la dépression et de l'anxiété.
Cependant, les données probantes sur le SSPT sont limitées en raison de la nature chronophage des approches thérapeutiques du SSPT qui ont été examinées.
Une approche de traitement efficace du SSPT est nécessaire pour répondre aux besoins de traitement des personnes atteintes du SSPT qui se présentent aux soins primaires.
La thérapie d'exposition écrite (WET) est une EBP brève qui offre une alternative aux EBP plus intensives.
Des études récentes sur le WET ont donné des résultats positifs et ont montré qu'il n'est pas inférieur lorsqu'il est directement comparé aux EBP du SSPT plus chronophages, mais le WET n'a pas encore été examiné dans l'environnement des soins primaires.
Les principaux objectifs de l'étude proposée sont d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de la prestation de WET dans le CoCM pour améliorer la gestion du SSPT chez les patients mal desservis en soins primaires dans les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC).
L'étude pragmatique randomisée en grappes utilisera une conception hybride efficacité-mise en œuvre.
Douze FQHC seront randomisés soit en CoCM plus WET (CoCM + WET) soit en CoCM seul et 60 patients au sein de chaque FQHC seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Les enquêteurs utiliseront le cadre RE-AIM (pour la portée, l'efficacité/l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance) pour évaluer l'efficacité et le processus de mise en œuvre de l'intervention CoCM+WET à l'aide de méthodes mixtes.
Pour examiner l'efficacité et les médiateurs et modérateurs potentiels de l'intervention, les enquêteurs administreront des évaluations au départ, au suivi de 3 et 12 mois.
Pour évaluer la mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront les données du processus clinique et les entretiens avec le personnel de la clinique avant et après l'intervention.
Cette étude a le potentiel d'avoir un impact substantiel sur la pratique et la santé publique en validant l'efficacité et la faisabilité de la prestation d'un bref EBP axé sur les traumatismes intégré au CoCM dans les soins primaires pour améliorer les résultats du SSPT pour les patients mal desservis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
720
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Albion, New York, États-Unis, 14411
- Oak Orchard Health Center (Albion)
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Brownsville Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
-
Corfu, New York, États-Unis, 14036
- Oak Orchard Health (Pembroke)
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Ossining, New York, États-Unis, 10562
- Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
-
Port Chester, New York, États-Unis, 10573
- Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
-
-
North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27801
- OIC Family Medical Center (Fairview)
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- OIC Family Medical Center (Happy Hill)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront inclus s'ils ont 18 ans ou plus, parlent anglais ou espagnol, ont un rendez-vous programmé ou sans rendez-vous avec un fournisseur de soins primaires (PCP) participant, n'ont aucune déficience physique ou cognitive évidente qui les rendrait incapables de compléter l'évaluation (comme indiqué par la confusion ou l'incapacité à comprendre les questions) et considérer le FQHC comme leur source habituelle de soins.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont une psychose active (comme indiqué par une incapacité à se concentrer, des délires ou des hallucinations) ou un risque élevé de suicide (comme indiqué par un plan ou des moyens actuels).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: CoCM seul
Dans le bras CoCM seul, les participants auront accès au traitement comme d'habitude depuis le CM.
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Expérimental: CoCM+HUMIDE
Dans le bras d'intervention CoCM+WET, les patients seront encouragés à recevoir WET.
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Le protocole WET pour les établissements de soins primaires consiste en six séances de 30 minutes.
La première session consiste en une psychoéducation du TSPT et de la justification du traitement.
Les récits écrits sont menés dans les sessions 2 à 6, en suivant des instructions d'écriture spécifiques et 20 minutes d'écriture à chaque session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT, version 5 (PCL-5)
Délai: ligne de base
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Symptômes de SSPT (score total) et diagnostic provisoire ancré au pire événement traumatique
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ligne de base
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Liste de contrôle du SSPT, version 5 (PCL-5)
Délai: 3 mois
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Symptômes de SSPT (score total) et diagnostic provisoire ancré au pire événement traumatique
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3 mois
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Liste de contrôle du SSPT, version 5 (PCL-5)
Délai: 12 mois
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Symptômes de SSPT (score total) et diagnostic provisoire ancré au pire événement traumatique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des patients, 8 éléments (PHQ-8)
Délai: ligne de base
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Symptômes de dépression (score total) et diagnostic probable
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ligne de base
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Questionnaire sur la santé des patients, 8 éléments (PHQ-8)
Délai: 3 mois
|
Symptômes de dépression (score total) et diagnostic probable
|
3 mois
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Questionnaire sur la santé des patients, 8 éléments (PHQ-8)
Délai: 12 mois
|
Symptômes de dépression (score total) et diagnostic probable
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12 mois
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Enquête sur la santé en 12 éléments RAND auprès des vétérans (VR-12)
Délai: ligne de base
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Scores des composantes du fonctionnement de la santé mentale et physique
|
ligne de base
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Enquête sur la santé en 12 éléments RAND auprès des vétérans (VR-12)
Délai: 3 mois
|
Scores des composantes du fonctionnement de la santé mentale et physique
|
3 mois
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Enquête sur la santé en 12 éléments RAND auprès des vétérans (VR-12)
Délai: 12 mois
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Scores des composantes du fonctionnement de la santé mentale et physique
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessica Higby, RAND
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH123585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, le programmeur de recherche téléchargera les données des participants dans les archives de données du NIMH.
Délai de partage IPD
Mai 2026
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées via les archives de données NIMH
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .