Ervaring opbouwen voor het behandelen van trauma en het vergroten van veerkracht (BETER) (BETTER)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: RAND
Het leveren van schriftelijke blootstellingstherapie voor PTSS in achtergestelde eerstelijnszorginstellingen
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een groot probleem onder achtergestelde bevolkingsgroepen die zorg krijgen in gemeenschapsgezondheidscentra.
Verschillende evidence-based psychotherapieën voor PTSS zijn niet praktisch gezien de tijd en middelen die voor deze benaderingen nodig zijn.
Dit onderzoek zal onderzoeken of Written Exposure Therapy (WET), een korte en goed verdragen therapiebenadering, geleverd binnen collaboratieve eerstelijnszorg, effectief is en met succes kan worden geïmplementeerd binnen een collaboratieve zorginterventie (CC).
De primaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van de effectiviteit en implementatie van het leveren van WET in CoCM om het beheer van PTSD te verbeteren bij achtergestelde eerstelijnspatiënten in Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) resulteert in substantiële kosten voor de samenleving en komt veel voor bij volwassenen.
Belangrijk is dat de prevalentie van PTSS in de eerstelijnszorg zelfs hoger is dan in de algemene bevolking, aangezien eerstelijnszorg de setting is waar personen met PTSS het vaakst aanwezig zijn.
Evidence-based psychotherapieën (EBP's) voor PTSS zijn beschikbaar, maar de verspreiding ervan in de echte wereld is beladen met uitdagingen, omdat deze therapieën 10-15 lange behandelsessies en uitgebreide training van de therapeut vereisen om te implementeren, en deze behandelingen zijn niet haalbaar binnen de eerstelijnszorg, gegeven de beperkte tijdsmiddelen.
Bijgevolg zijn er meerdere belemmeringen voor toegang tot EBP's voor PTSS.
Pogingen om geestelijke gezondheidsdiensten te integreren in de eerstelijnszorg voor PTSS door middel van interventies voor collaboratief zorgbeheer (CoCM) nemen snel toe en het is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van depressie en angst.
Het bewijs voor PTSS is echter beperkt vanwege het tijdsintensieve karakter van de onderzochte PTSS-therapiebenaderingen.
Er is een efficiënte benadering van de behandeling van PTSS nodig om tegemoet te komen aan de behandelingsbehoeften van personen met PTSS die zich bij de eerstelijnszorg melden.
Schriftelijke blootstellingstherapie (WET) is een korte EBP die een alternatief biedt voor intensievere EBP's.
Recente studies van WET hebben positieve resultaten opgeleverd en hebben aangetoond dat het niet-inferieur is in vergelijking met meer tijdintensieve PTSS EBP's, maar WET is nog niet onderzocht in de eerstelijnszorg.
De primaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van de effectiviteit en implementatie van het leveren van WET in CoCM om het beheer van PTSD te verbeteren bij achtergestelde eerstelijnspatiënten in Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's).
De pragmatische cluster-gerandomiseerde studie zal een hybride effectiviteit-implementatieontwerp gebruiken.
Twaalf FQHC's zullen worden gerandomiseerd naar ofwel CoCM plus WET (CoCM+WET) of alleen CoCM en 60 patiënten binnen elke FQHC zullen worden gescreend op geschiktheid.
De onderzoekers zullen het RE-AIM-raamwerk (voor bereik, doeltreffendheid/effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud) gebruiken om de effectiviteit en het implementatieproces van de CoCM+WET-interventie te evalueren met behulp van gemengde methoden.
Om de effectiviteit en potentiële bemiddelaars en moderatoren van de interventie te onderzoeken, zullen de onderzoekers beoordelingen uitvoeren bij aanvang, 3 en 12 maanden follow-up.
Om de implementatie te beoordelen, gebruiken de onderzoekers procesgegevens van de kliniek en interviews met personeel van de kliniek voor en na de interventie.
Deze studie heeft het potentieel om een substantiële impact te hebben op de praktijk en de volksgezondheid door de effectiviteit en haalbaarheid te valideren van het leveren van een kort op trauma gericht EBP ingebed in CoCM in de eerstelijnszorg om PTSS-resultaten voor achtergestelde patiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
720
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albion, New York, Verenigde Staten, 14411
- Oak Orchard Health Center (Albion)
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- Brownsville Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
-
Corfu, New York, Verenigde Staten, 14036
- Oak Orchard Health (Pembroke)
-
Ossining, New York, Verenigde Staten, 10562
- Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
-
Port Chester, New York, Verenigde Staten, 10573
- Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27801
- OIC Family Medical Center (Fairview)
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- OIC Family Medical Center (Happy Hill)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden opgenomen als ze 18 jaar of ouder zijn, Engels of Spaans spreken, een geplande of inloopafspraak hebben met een deelnemende eerstelijnszorgverlener (PCP), geen duidelijke fysieke of cognitieve stoornis hebben waardoor ze niet in staat zijn om voltooi de beoordeling (zoals blijkt uit verwarring of onvermogen om de vragen te begrijpen), en beschouw de FQHC als hun gebruikelijke bron van zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een actieve psychose hebben (zoals blijkt uit een onvermogen om zich te concentreren, wanen of hallucinaties hebben) of een hoog zelfmoordrisico hebben (zoals blijkt uit het hebben van een actueel plan of middelen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CoCM alleen
Alleen in de CoCM-arm hebben deelnemers toegang tot de gebruikelijke behandeling van de CM.
|
|
|
Experimenteel: CoCM+NAT
In de CoCM+WET-interventiearm zullen patiënten worden aangemoedigd om WET te ontvangen.
|
Het WET-protocol voor de eerstelijnszorg bestaat uit zes sessies van 30 minuten.
De eerste sessie bestaat uit psycho-educatie over PTSS en behandelredenen.
Geschreven verhalen worden uitgevoerd in sessies 2-6, volgens specifieke schrijfinstructies en 20 minuten schrijven in elke sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Checklist, versie 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: basislijn
|
PTSS-symptomen (totaalscore) en voorlopige diagnose verankerd aan de ergste traumatische gebeurtenis
|
basislijn
|
|
PTSS Checklist, versie 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PTSS-symptomen (totaalscore) en voorlopige diagnose verankerd aan de ergste traumatische gebeurtenis
|
3 maanden
|
|
PTSS Checklist, versie 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PTSS-symptomen (totaalscore) en voorlopige diagnose verankerd aan de ergste traumatische gebeurtenis
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst, 8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: basislijn
|
Depressiesymptomen (totaalscore) en waarschijnlijke diagnose
|
basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst, 8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Depressiesymptomen (totaalscore) en waarschijnlijke diagnose
|
3 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst, 8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressiesymptomen (totaalscore) en waarschijnlijke diagnose
|
12 maanden
|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: basislijn
|
Scores van componenten voor het functioneren van de geestelijke en lichamelijke gezondheid
|
basislijn
|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores van componenten voor het functioneren van de geestelijke en lichamelijke gezondheid
|
3 maanden
|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores van componenten voor het functioneren van de geestelijke en lichamelijke gezondheid
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jessica Higby, RAND
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH123585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek uploadt de onderzoeksprogrammeur de gegevens van de deelnemers naar het NIMH-gegevensarchief.
IPD-tijdsbestek voor delen
Mei 2026
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld via het NIMH-gegevensarchief
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .