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Aufbau von Erfahrungen zur Behandlung von Traumata und Stärkung der Resilienz (BESSER) (BETTER)

12. April 2024 aktualisiert von: RAND

Bereitstellung einer schriftlichen Expositionstherapie für PTBS in unterversorgten Einrichtungen der Primärversorgung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist ein erhebliches Problem bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen, die in kommunalen Gesundheitszentren versorgt werden. Mehrere evidenzbasierte Psychotherapien für PTSD sind angesichts der Zeit und der Ressourcen, die für diese Ansätze erforderlich sind, nicht praktikabel. Diese Forschung wird untersuchen, ob die schriftliche Expositionstherapie (WET), ein kurzer und gut verträglicher Therapieansatz, der im Rahmen der kollaborativen Primärversorgung angeboten wird, wirksam ist und erfolgreich im Rahmen einer kollaborativen Versorgungsintervention (CC) implementiert werden kann. Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung der Bereitstellung von WET in CoCM, um das Management von PTBS bei unterversorgten Primärversorgungspatienten in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) verursacht erhebliche Kosten für die Gesellschaft und ist bei Erwachsenen weit verbreitet. Wichtig ist, dass die Prävalenz von PTBS in Einrichtungen der Primärversorgung sogar höher ist als in der allgemeinen Bevölkerung, da die Primärversorgung die Einrichtung ist, in der sich Personen mit PTBS am häufigsten aufhalten. Evidenzbasierte Psychotherapien (EBPs) für PTSD sind verfügbar, aber die Verbreitung in realen Umgebungen ist mit Herausforderungen behaftet, da diese Therapien 10-15, langwierige Behandlungssitzungen und eine umfassende Therapeutenschulung erfordern, um sie umzusetzen, und diese Behandlungen in den gegebenen Einrichtungen der Primärversorgung nicht durchführbar sind die begrenzten zeitlichen Ressourcen. Folglich gibt es mehrere Barrieren für den Zugang zu EBPs für PTBS. Die Bemühungen zur Integration von psychiatrischen Diensten in die Primärversorgung für PTBS durch kollaborative Pflegemanagement (CoCM)-Interventionen nehmen schnell zu und haben sich als wirksam bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen erwiesen. Die Evidenz für PTBS ist jedoch aufgrund der zeitintensiven Natur der untersuchten PTBS-Therapieansätze begrenzt. Ein effizienter PTBS-Behandlungsansatz ist erforderlich, um den Behandlungsbedarf von Personen mit PTBS zu decken, die sich in der Primärversorgung vorstellen. Die schriftliche Expositionstherapie (WET) ist eine kurze EBP, die eine Alternative zu intensiveren EBPs bietet. Jüngste Studien zu WET haben zu positiven Ergebnissen geführt und gezeigt, dass es im direkten Vergleich zu zeitintensiveren PTSD-EBPs nicht unterlegen ist, aber WET wurde in der Primärversorgung noch nicht untersucht. Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung der Bereitstellung von WET in CoCM, um das Management von PTBS bei unterversorgten Primärversorgungspatienten in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) zu verbessern. Die pragmatische Cluster-randomisierte Studie wird ein hybrides Effektivitäts-Implementierungsdesign verwenden. Zwölf FQHCs werden randomisiert entweder CoCM plus WET (CoCM+WET) oder CoCM allein zugewiesen, und 60 Patienten innerhalb jedes FQHC werden auf ihre Eignung hin untersucht. Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework (für Reichweite, Wirksamkeit/Effektivität, Adoption, Implementierung und Wartung) verwenden, um die Wirksamkeit und den Implementierungsprozess der CoCM+WET-Intervention mit gemischten Methoden zu bewerten. Um die Wirksamkeit und potenzielle Mediatoren und Moderatoren der Intervention zu untersuchen, werden die Ermittler Bewertungen zu Studienbeginn, 3- und 12-Monats-Follow-up durchführen. Um die Umsetzung zu beurteilen, verwenden die Prüfärzte klinische Prozessdaten und Befragungen des Klinikpersonals vor und nach der Intervention. Diese Studie hat das Potenzial, die Praxis und die öffentliche Gesundheit erheblich zu beeinflussen, indem sie die Wirksamkeit und Machbarkeit der Bereitstellung einer kurzen traumafokussierten EBP validiert, die in CoCM in der Primärversorgung eingebettet ist, um die PTBS-Ergebnisse für unterversorgte Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: LISA S MEREDITH, PhD
  • Telefonnummer: 7365 310.393.0411
  • E-Mail: seidel@rand.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Albion, New York, Vereinigte Staaten, 14411
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oak Orchard Health Center (Albion)
        • Kontakt:
          • Robin Govanlu, LMHC
        • Kontakt:
          • Marissa Douglas, LMHC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Abgeschlossen
        • Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Abgeschlossen
        • Brownsville Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
        • Kontakt:
          • Thomas Weir, RN
        • Kontakt:
          • Chukwudi Ozo-Onyali, MD
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
        • Rekrutierung
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
        • Kontakt:
          • Thomas Weir, RN
        • Kontakt:
          • Chukwudi Ozo-Onyali, MD
      • Corfu, New York, Vereinigte Staaten, 14036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oak Orchard Health (Pembroke)
        • Kontakt:
          • Robin Govanlu, LMHC
        • Kontakt:
          • Marissa Douglas, LMHC
      • Ossining, New York, Vereinigte Staaten, 10562
        • Abgeschlossen
        • Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
      • Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
        • Abgeschlossen
        • Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27801
        • Abgeschlossen
        • OIC Family Medical Center (Fairview)
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Abgeschlossen
        • OIC Family Medical Center (Happy Hill)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden aufgenommen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, Englisch oder Spanisch sprechen, einen geplanten oder spontanen Termin bei einem teilnehmenden Hausarzt (PCP) haben und keine offensichtlichen körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen haben, die sie dazu unfähig machen würden die Bewertung abschließen (was durch Verwirrung oder Unfähigkeit, die Fragen zu verstehen, angezeigt wird) und den FQHC als ihre übliche Bezugsquelle betrachten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Psychose haben (wie angezeigt durch Konzentrationsschwäche, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen) oder ein hohes Suizidrisiko (wie durch einen aktuellen Plan oder Mittel angezeigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: CoCM allein
Im alleinigen CoCM-Arm haben die Teilnehmer wie gewohnt Zugang zur Behandlung durch den CM.
Experimental: CoCM+WET
Im CoCM+WET-Interventionsarm werden Patienten ermutigt, WET zu erhalten.
Das WET-Protokoll für die Primärversorgung besteht aus sechs 30-minütigen Sitzungen. Die erste Sitzung besteht aus der Psychoedukation von PTBS und der Begründung der Behandlung. Schriftliche Erzählungen werden in den Sitzungen 2-6 durchgeführt, wobei spezifische Schreibanweisungen und 20 Minuten Schreibzeit in jeder Sitzung befolgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste, Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie
PTSD-Symptome (Gesamtscore) und vorläufige Diagnose, die am schlimmsten traumatischen Ereignis verankert sind
Grundlinie
PTSD-Checkliste, Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: 3 Monate
PTSD-Symptome (Gesamtscore) und vorläufige Diagnose, die am schlimmsten traumatischen Ereignis verankert sind
3 Monate
PTSD-Checkliste, Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Monate
PTSD-Symptome (Gesamtscore) und vorläufige Diagnose, die am schlimmsten traumatischen Ereignis verankert sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie
Depressionssymptome (Gesamtscore) und wahrscheinliche Diagnose
Grundlinie
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
Depressionssymptome (Gesamtscore) und wahrscheinliche Diagnose
3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
Depressionssymptome (Gesamtscore) und wahrscheinliche Diagnose
12 Monate
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Funktionskomponenten für die geistige und körperliche Gesundheit
Grundlinie
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Funktionskomponenten für die geistige und körperliche Gesundheit
3 Monate
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Funktionskomponenten für die geistige und körperliche Gesundheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Higby, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie lädt der Forschungsprogrammierer die Teilnehmerdaten in das NIMH-Datenarchiv hoch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über das NIMH Data Archive geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Schriftliche Expositionstherapie (WET)

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