- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330442
Aufbau von Erfahrungen zur Behandlung von Traumata und Stärkung der Resilienz (BESSER) (BETTER)
12. April 2024 aktualisiert von: RAND
Bereitstellung einer schriftlichen Expositionstherapie für PTBS in unterversorgten Einrichtungen der Primärversorgung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist ein erhebliches Problem bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen, die in kommunalen Gesundheitszentren versorgt werden.
Mehrere evidenzbasierte Psychotherapien für PTSD sind angesichts der Zeit und der Ressourcen, die für diese Ansätze erforderlich sind, nicht praktikabel.
Diese Forschung wird untersuchen, ob die schriftliche Expositionstherapie (WET), ein kurzer und gut verträglicher Therapieansatz, der im Rahmen der kollaborativen Primärversorgung angeboten wird, wirksam ist und erfolgreich im Rahmen einer kollaborativen Versorgungsintervention (CC) implementiert werden kann.
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung der Bereitstellung von WET in CoCM, um das Management von PTBS bei unterversorgten Primärversorgungspatienten in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) verursacht erhebliche Kosten für die Gesellschaft und ist bei Erwachsenen weit verbreitet.
Wichtig ist, dass die Prävalenz von PTBS in Einrichtungen der Primärversorgung sogar höher ist als in der allgemeinen Bevölkerung, da die Primärversorgung die Einrichtung ist, in der sich Personen mit PTBS am häufigsten aufhalten.
Evidenzbasierte Psychotherapien (EBPs) für PTSD sind verfügbar, aber die Verbreitung in realen Umgebungen ist mit Herausforderungen behaftet, da diese Therapien 10-15, langwierige Behandlungssitzungen und eine umfassende Therapeutenschulung erfordern, um sie umzusetzen, und diese Behandlungen in den gegebenen Einrichtungen der Primärversorgung nicht durchführbar sind die begrenzten zeitlichen Ressourcen.
Folglich gibt es mehrere Barrieren für den Zugang zu EBPs für PTBS.
Die Bemühungen zur Integration von psychiatrischen Diensten in die Primärversorgung für PTBS durch kollaborative Pflegemanagement (CoCM)-Interventionen nehmen schnell zu und haben sich als wirksam bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen erwiesen.
Die Evidenz für PTBS ist jedoch aufgrund der zeitintensiven Natur der untersuchten PTBS-Therapieansätze begrenzt.
Ein effizienter PTBS-Behandlungsansatz ist erforderlich, um den Behandlungsbedarf von Personen mit PTBS zu decken, die sich in der Primärversorgung vorstellen.
Die schriftliche Expositionstherapie (WET) ist eine kurze EBP, die eine Alternative zu intensiveren EBPs bietet.
Jüngste Studien zu WET haben zu positiven Ergebnissen geführt und gezeigt, dass es im direkten Vergleich zu zeitintensiveren PTSD-EBPs nicht unterlegen ist, aber WET wurde in der Primärversorgung noch nicht untersucht.
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung der Bereitstellung von WET in CoCM, um das Management von PTBS bei unterversorgten Primärversorgungspatienten in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) zu verbessern.
Die pragmatische Cluster-randomisierte Studie wird ein hybrides Effektivitäts-Implementierungsdesign verwenden.
Zwölf FQHCs werden randomisiert entweder CoCM plus WET (CoCM+WET) oder CoCM allein zugewiesen, und 60 Patienten innerhalb jedes FQHC werden auf ihre Eignung hin untersucht.
Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework (für Reichweite, Wirksamkeit/Effektivität, Adoption, Implementierung und Wartung) verwenden, um die Wirksamkeit und den Implementierungsprozess der CoCM+WET-Intervention mit gemischten Methoden zu bewerten.
Um die Wirksamkeit und potenzielle Mediatoren und Moderatoren der Intervention zu untersuchen, werden die Ermittler Bewertungen zu Studienbeginn, 3- und 12-Monats-Follow-up durchführen.
Um die Umsetzung zu beurteilen, verwenden die Prüfärzte klinische Prozessdaten und Befragungen des Klinikpersonals vor und nach der Intervention.
Diese Studie hat das Potenzial, die Praxis und die öffentliche Gesundheit erheblich zu beeinflussen, indem sie die Wirksamkeit und Machbarkeit der Bereitstellung einer kurzen traumafokussierten EBP validiert, die in CoCM in der Primärversorgung eingebettet ist, um die PTBS-Ergebnisse für unterversorgte Patienten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
720
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: LISA S MEREDITH, PhD
- Telefonnummer: 7365 310.393.0411
- E-Mail: seidel@rand.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Denise Sloan, PhD
- Telefonnummer: 857.364.6333
- E-Mail: Denise.sloan@va.gov
Studienorte
-
-
New York
-
Albion, New York, Vereinigte Staaten, 14411
- Noch keine Rekrutierung
- Oak Orchard Health Center (Albion)
-
Kontakt:
- Robin Govanlu, LMHC
-
Kontakt:
- Marissa Douglas, LMHC
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Abgeschlossen
- Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Abgeschlossen
- Brownsville Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
- Noch keine Rekrutierung
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
-
Kontakt:
- Thomas Weir, RN
-
Kontakt:
- Chukwudi Ozo-Onyali, MD
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
- Rekrutierung
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
-
Kontakt:
- Thomas Weir, RN
-
Kontakt:
- Chukwudi Ozo-Onyali, MD
-
Corfu, New York, Vereinigte Staaten, 14036
- Noch keine Rekrutierung
- Oak Orchard Health (Pembroke)
-
Kontakt:
- Robin Govanlu, LMHC
-
Kontakt:
- Marissa Douglas, LMHC
-
Ossining, New York, Vereinigte Staaten, 10562
- Abgeschlossen
- Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
-
Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
- Abgeschlossen
- Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27801
- Abgeschlossen
- OIC Family Medical Center (Fairview)
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- Abgeschlossen
- OIC Family Medical Center (Happy Hill)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden aufgenommen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, Englisch oder Spanisch sprechen, einen geplanten oder spontanen Termin bei einem teilnehmenden Hausarzt (PCP) haben und keine offensichtlichen körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen haben, die sie dazu unfähig machen würden die Bewertung abschließen (was durch Verwirrung oder Unfähigkeit, die Fragen zu verstehen, angezeigt wird) und den FQHC als ihre übliche Bezugsquelle betrachten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Psychose haben (wie angezeigt durch Konzentrationsschwäche, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen) oder ein hohes Suizidrisiko (wie durch einen aktuellen Plan oder Mittel angezeigt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: CoCM allein
Im alleinigen CoCM-Arm haben die Teilnehmer wie gewohnt Zugang zur Behandlung durch den CM.
|
|
Experimental: CoCM+WET
Im CoCM+WET-Interventionsarm werden Patienten ermutigt, WET zu erhalten.
|
Das WET-Protokoll für die Primärversorgung besteht aus sechs 30-minütigen Sitzungen.
Die erste Sitzung besteht aus der Psychoedukation von PTBS und der Begründung der Behandlung.
Schriftliche Erzählungen werden in den Sitzungen 2-6 durchgeführt, wobei spezifische Schreibanweisungen und 20 Minuten Schreibzeit in jeder Sitzung befolgt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD-Checkliste, Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie
|
PTSD-Symptome (Gesamtscore) und vorläufige Diagnose, die am schlimmsten traumatischen Ereignis verankert sind
|
Grundlinie
|
PTSD-Checkliste, Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: 3 Monate
|
PTSD-Symptome (Gesamtscore) und vorläufige Diagnose, die am schlimmsten traumatischen Ereignis verankert sind
|
3 Monate
|
PTSD-Checkliste, Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Monate
|
PTSD-Symptome (Gesamtscore) und vorläufige Diagnose, die am schlimmsten traumatischen Ereignis verankert sind
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Depressionssymptome (Gesamtscore) und wahrscheinliche Diagnose
|
Grundlinie
|
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Depressionssymptome (Gesamtscore) und wahrscheinliche Diagnose
|
3 Monate
|
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Depressionssymptome (Gesamtscore) und wahrscheinliche Diagnose
|
12 Monate
|
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung der Funktionskomponenten für die geistige und körperliche Gesundheit
|
Grundlinie
|
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Funktionskomponenten für die geistige und körperliche Gesundheit
|
3 Monate
|
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Funktionskomponenten für die geistige und körperliche Gesundheit
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jessica Higby, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MH123585
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Am Ende der Studie lädt der Forschungsprogrammierer die Teilnehmerdaten in das NIMH-Datenarchiv hoch.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Mai 2026
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über das NIMH Data Archive geteilt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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