- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05330442
Kokemuksen rakentaminen trauman hoitoon ja kestävyyden parantamiseen (PAREMPI) (BETTER)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: RAND
PTSD:n kirjallinen altistusterapia alipalveltujen perushoidon asetuksissa
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on merkittävä ongelma alipalvettujen väestöryhmien keskuudessa, jotka saavat hoitoa paikallisissa terveyskeskuksissa.
Useat todisteisiin perustuvat PTSD:n psykoterapiat eivät ole käytännöllisiä, kun otetaan huomioon näiden lähestymistapojen vaatima aika ja resurssit.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko Written Exposure Therapy (WET), lyhyt ja hyvin siedetty hoitomuoto, joka tarjotaan yhteistoiminnassa perusterveydenhuollossa, tehokasta ja voidaanko sitä toteuttaa menestyksekkäästi yhteishoidon (CC) interventiossa.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida WET:n toimittamisen tehokkuutta ja toteutusta CoCM:ään PTSD:n hallinnan parantamiseksi liittovaltion pätevien terveyskeskusten (FQHC) alipalveluttujen perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) aiheuttaa huomattavia kustannuksia yhteiskunnalle on erittäin yleistä aikuisten keskuudessa.
Tärkeää on, että PTSD:n esiintyvyys perusterveydenhuollossa on jopa yleisempi kuin väestössä, koska perusterveydenhuolto on ympäristö, jossa PTSD-potilaat ovat useimmiten.
Todisteisiin perustuvia psykoterapioita (EBP) PTSD:tä varten on saatavilla, mutta levittäminen todellisissa olosuhteissa on täynnä haasteita, koska nämä hoidot vaativat 10–15 pitkiä hoitojaksoja ja laajan terapeutin koulutuksen toteuttaakseen, eivätkä nämä hoidot ole toteutettavissa perusterveydenhuollossa. rajalliset aikaresurssit.
Tästä syystä PTSD:n EBP:n saamiselle on useita esteitä.
Pyrkimykset integroida mielenterveyspalvelut perusterveydenhuoltoon PTSD:n hoitoon yhteistoiminnallisen hoidon hallinnan (CoCM) interventioiden kautta laajenevat nopeasti ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita masennuksen ja ahdistuksen hoidossa.
Todisteet PTSD:stä ovat kuitenkin rajallisia johtuen tutkittujen PTSD-hoitomenetelmien aikaintensiivisestä luonteesta.
Tehokas PTSD-hoidon lähestymistapa tarvitaan perusterveydenhuollon PTSD-potilaiden hoitotarpeisiin.
Kirjallinen altistusterapia (WET) on lyhyt EBP, joka tarjoaa vaihtoehdon intensiivisemmille EBP:ille.
Viimeaikaiset WET-tutkimukset ovat tuottaneet myönteisiä tuloksia ja osoittaneet, että se ei ole huonompi verrattuna suoraan aikaa intensiivisempään PTSD:hen, mutta WET:tä ei ole vielä tutkittu perusterveydenhuollon ympäristössä.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida WET:n toimittamisen tehokkuutta ja toteutusta CoCM:ään PTSD:n hallinnan parantamiseksi liittovaltion pätevien terveyskeskusten (FQHC) alipalveluttujen perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa.
Pragmaattisessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa käytetään tehokkuuden ja toteutustavan hybridisuunnittelua.
Kaksitoista FQHC:tä satunnaistetaan joko CoCM plus WET (CoCM+WET) tai CoCM yksinään ja 60 potilasta kussakin FQHC:ssa seulotaan kelpoisuuden varalta.
Tutkijat käyttävät RE-AIM-kehystä (reach, tehokkuus/tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito) arvioidakseen CoCM+WET-intervention tehokkuutta ja toteutusprosessia käyttämällä sekamenetelmiä.
Intervention tehokkuuden ja mahdollisten välittäjien ja moderaattorien tutkimiseksi tutkijat suorittavat arviointeja lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Toteutuksen arvioinnissa tutkijat käyttävät klinikan prosessitietoja ja klinikan henkilökunnan haastatteluja ennen ja jälkeen interventiota.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi käytäntöihin ja kansanterveyteen validoimalla CoCM:ään upotetun lyhyen traumakeskeisen EBP:n tehokkuuden ja toteutettavuuden perusterveydenhuollossa, jotta voidaan parantaa PTSD-tuloksia alihuollon saaneille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
720
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LISA S MEREDITH, PhD
- Puhelinnumero: 7365 310.393.0411
- Sähköposti: seidel@rand.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denise Sloan, PhD
- Puhelinnumero: 857.364.6333
- Sähköposti: Denise.sloan@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albion, New York, Yhdysvallat, 14411
- Ei vielä rekrytointia
- Oak Orchard Health Center (Albion)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Govanlu, LMHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marissa Douglas, LMHC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Valmis
- Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Valmis
- Brownsville Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11216
- Ei vielä rekrytointia
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Weir, RN
-
Ottaa yhteyttä:
- Chukwudi Ozo-Onyali, MD
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11216
- Rekrytointi
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Weir, RN
-
Ottaa yhteyttä:
- Chukwudi Ozo-Onyali, MD
-
Corfu, New York, Yhdysvallat, 14036
- Ei vielä rekrytointia
- Oak Orchard Health (Pembroke)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Govanlu, LMHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marissa Douglas, LMHC
-
Ossining, New York, Yhdysvallat, 10562
- Valmis
- Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
-
Port Chester, New York, Yhdysvallat, 10573
- Valmis
- Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27801
- Valmis
- OIC Family Medical Center (Fairview)
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Valmis
- OIC Family Medical Center (Happy Hill)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat englantia tai espanjaa, heillä on sovittu tai sisäänkäynnillä oleva tapaamisaika osallistuvan perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) kanssa, heillä ei ole ilmeistä fyysistä tai kognitiivista vajaatoimintaa, joka estäisi Suorita arviointi loppuun (mitä osoittaa hämmennys tai kyvyttömyys ymmärtää kysymyksiä) ja pidä FQHC:tä heidän tavallisena hoitonsa lähteenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen psykoosi (josta on osoituksena keskittymiskyvyttömyys, harhaluulot tai hallusinaatiot) tai korkea itsemurhariski (kuten heillä on nykyinen suunnitelma tai keinot).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: CoCM yksin
Yksin CoCM-haarassa osallistujat pääsevät hoitoon tavalliseen tapaan CM:stä.
|
|
Kokeellinen: CoCM+märkä
CoCM+WET-interventiohaarassa potilaita rohkaistaan saamaan WET-hoitoa.
|
Perusterveydenhuollon asetusten WET-protokolla koostuu kuudesta 30 minuutin istunnosta.
Ensimmäinen istunto koostuu PTSD:n psykokoulutuksesta ja hoidon perusteista.
Kirjalliset narratiivit tehdään istunnoissa 2-6 noudattaen erityisiä kirjoitusohjeita ja 20 minuutin kirjoitusta jokaisessa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-tarkistuslista, versio 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: perusviiva
|
PTSD-oireet (kokonaispisteet) ja väliaikainen diagnoosi ankkuroituna pahimpaan traumaattiseen tapahtumaan
|
perusviiva
|
PTSD-tarkistuslista, versio 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PTSD-oireet (kokonaispisteet) ja väliaikainen diagnoosi ankkuroituna pahimpaan traumaattiseen tapahtumaan
|
3 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista, versio 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PTSD-oireet (kokonaispisteet) ja väliaikainen diagnoosi ankkuroituna pahimpaan traumaattiseen tapahtumaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely, 8 kohtaa (PHQ-8)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Masennusoireet (kokonaispistemäärä) ja todennäköinen diagnoosi
|
perusviiva
|
Potilaan terveyskysely, 8 kohtaa (PHQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennusoireet (kokonaispistemäärä) ja todennäköinen diagnoosi
|
3 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely, 8 kohtaa (PHQ-8)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusoireet (kokonaispistemäärä) ja todennäköinen diagnoosi
|
12 kuukautta
|
Veteraanien RAND 12-kohteen terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Henkisen ja fyysisen terveyden toimintakomponenttien pisteet
|
perusviiva
|
Veteraanien RAND 12-kohteen terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Henkisen ja fyysisen terveyden toimintakomponenttien pisteet
|
3 kuukautta
|
Veteraanien RAND 12-kohteen terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Henkisen ja fyysisen terveyden toimintakomponenttien pisteet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica Higby, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH123585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tutkimusohjelmoija lataa osallistujatiedot NIMH-tietoarkistoon.
IPD-jaon aikakehys
Toukokuu 2026
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan NIMH-tietoarkiston kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
Kliiniset tutkimukset Kirjallinen altistusterapia (WET)
-
University of WyomingRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriö | Autismi | Posttraumaattisen stressin oireYhdysvallat
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi