Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování zkušeností pro léčbu traumatu a zvýšení odolnosti (LEPŠÍ) (BETTER)

8. srpna 2025 aktualizováno: RAND

Poskytování písemné expoziční terapie pro PTSD v nedostatečně obsluhovaných nastaveních primární péče

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je významným problémem mezi populací s nedostatečnou obsluhou, které se dostává péče v komunitních zdravotních střediscích. Některé psychoterapie PTSD založené na důkazech nejsou praktické vzhledem k času a zdrojům, které tyto přístupy vyžadují. Tento výzkum prověří, zda je terapie písemnou expozicí (WET), krátký a dobře tolerovaný terapeutický přístup poskytovaná v rámci kolaborativní primární péče účinná a zda ji lze úspěšně implementovat v rámci intervence v rámci kolaborativní péče (CC). Primárními cíli navrhované studie je vyhodnotit efektivitu a implementaci poskytování WET do CoCM za účelem zlepšení léčby PTSD u pacientů s nedostatečnou primární péčí ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) má za následek značné náklady pro společnost a je vysoce rozšířená mezi dospělými. Důležité je, že prevalence PTSD v prostředí primární péče je ještě vyšší než v obecné populaci, protože primární péče je prostředím, kde se jedinci s PTSD nejčastěji vyskytují. Psychoterapie PTSD založené na důkazech (EBP) jsou k dispozici, ale jejich šíření v prostředí reálného světa je plné problémů, protože tyto terapie vyžadují 10–15 zdlouhavých léčebných sezení a rozsáhlé školení terapeutů k implementaci a tyto léčby nejsou v daném prostředí primární péče proveditelné. omezené časové zdroje. V důsledku toho existuje několik překážek pro přístup k EBP pro PTSD. Snahy o integraci služeb duševního zdraví v rámci primární péče o PTSD prostřednictvím intervencí v oblasti kolaborativní péče (CoCM) se rychle rozšiřují a ukázalo se, že jsou účinné při léčbě deprese a úzkosti. Důkazy pro PTSD jsou však omezené kvůli časově náročné povaze přístupů k léčbě PTSD, které byly zkoumány. Účinný přístup k léčbě posttraumatické stresové poruchy je potřebný k řešení léčebných potřeb jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou, kteří se dostanou do primární péče. Písemná expoziční terapie (WET) je stručná EBP, která poskytuje alternativu k intenzivnějším EBP. Nedávné studie WET přinesly pozitivní výsledky a ukázaly, že není horší v přímém srovnání s časově náročnějšími PTSD EBP, ale WET dosud nebyla zkoumána v prostředí primární péče. Primárními cíli navrhované studie je vyhodnotit efektivitu a implementaci poskytování WET do CoCM za účelem zlepšení léčby PTSD u pacientů s nedostatečnou primární péčí ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC). Pragmatická klastrově randomizovaná studie bude používat hybridní návrh účinnosti a implementace. Dvanáct FQHC bude randomizováno buď do CoCM plus WET (CoCM+WET) nebo samotného CoCM a 60 pacientů v rámci každé FQHC bude vyšetřeno na způsobilost. Vyšetřovatelé použijí rámec RE-AIM (pro dosah, účinnost/efektivitu, přijetí, implementaci a údržbu) k vyhodnocení účinnosti a procesu implementace intervence CoCM+WET pomocí smíšených metod. Za účelem prozkoumání účinnosti a potenciálních mediátorů a moderátorů intervence budou vyšetřovatelé provádět hodnocení na začátku, po 3 a 12 měsících následného sledování. K posouzení implementace budou vyšetřovatelé používat data z klinického procesu a rozhovory s personálem kliniky před a po intervenci. Tato studie má potenciál podstatně ovlivnit praxi a veřejné zdraví ověřením účinnosti a proveditelnosti poskytování krátkého EBP zaměřeného na trauma, který je součástí CoCM v primární péči, aby se zlepšily výsledky PTSD u pacientů s nedostatečnou obsluhou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albion, New York, Spojené státy, 14411
        • Oak Orchard Health Center (Albion)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brownsville Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
      • Corfu, New York, Spojené státy, 14036
        • Oak Orchard Health (Pembroke)
      • Ossining, New York, Spojené státy, 10562
        • Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
      • Port Chester, New York, Spojené státy, 10573
        • Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27801
        • OIC Family Medical Center (Fairview)
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • OIC Family Medical Center (Happy Hill)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zahrnuti, pokud jsou starší 18 let, mluví anglicky nebo španělsky, mají naplánovanou schůzku nebo osobní schůzku se zúčastněným poskytovatelem primární péče (PCP), nemají zjevné fyzické nebo kognitivní poškození, které by jim znemožňovalo dokončit hodnocení (jak naznačuje zmatenost nebo neschopnost porozumět otázkám) a považovat FQHC za svůj obvyklý zdroj péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají aktivní psychózu (jak je indikováno neschopností soustředit se, mající bludy nebo halucinace) nebo vysoké riziko sebevražd (jak je indikováno tím, že mají aktuální plán nebo prostředky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: CoCM sám
V samotné větvi CoCM budou mít účastníci přístup k léčbě jako obvykle od CM.
Experimentální: CoCM+WET
V intervenční větvi CoCM+WET budou pacienti vyzváni, aby dostávali WET.
Behaviorální: Písemná terapie expozice (WET)
Protokol WET pro nastavení primární péče se skládá ze šesti 30minutových sezení. První sezení se skládá z psychoedukace PTSD a zdůvodnění léčby. Písemné příběhy se provádějí v lekcích 2-6, podle konkrétních pokynů pro psaní a 20 minut psaní v každém sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD, verze 5 (PCL-5)
Časové okno: základní linie
Symptomy PTSD (celkové skóre) a provizorní diagnóza zakotvená v nejhorší traumatické události
základní linie
Kontrolní seznam PTSD, verze 5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce
Symptomy PTSD (celkové skóre) a provizorní diagnóza zakotvená v nejhorší traumatické události
3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD, verze 5 (PCL-5)
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy PTSD (celkové skóre) a provizorní diagnóza zakotvená v nejhorší traumatické události
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta, 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: základní linie
Příznaky deprese (celkové skóre) a pravděpodobná diagnóza
základní linie
Dotazník o zdraví pacienta, 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
Příznaky deprese (celkové skóre) a pravděpodobná diagnóza
3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta, 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky deprese (celkové skóre) a pravděpodobná diagnóza
12 měsíců
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: základní linie
Skóre funkčních složek duševního a fyzického zdraví
základní linie
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre funkčních složek duševního a fyzického zdraví
3 měsíce
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre funkčních složek duševního a fyzického zdraví
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

Boston University
Clinical Directors Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Higby, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MH123585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie nahraje programátor výzkumu data účastníků do datového archivu NIMH.

Časový rámec sdílení IPD

Května 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím datového archivu NIMH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit