Bygge erfaring for å behandle traumer og øke motstandskraften (BEDRE) (BETTER)
12. august 2026 oppdatert av: RAND
Levere skriftlig eksponeringsterapi for PTSD i undertjente primæromsorgsinnstillinger
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et betydelig problem blant undertjente befolkninger som mottar omsorg i helsesentre.
Flere evidensbaserte psykoterapier for PTSD er ikke praktiske gitt tiden og ressursene som kreves for disse tilnærmingene.
Denne forskningen vil undersøke om Written Exposure Therapy (WET), en kort og godt tolerert terapitilnærming, levert innen samarbeidende primærhelsetjeneste er effektiv og kan implementeres med suksess innenfor en intervensjon i samarbeidende omsorg (CC).
Hovedmålene med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og implementeringen av å levere WET inn i CoCM for å forbedre håndteringen av PTSD blant undertjente primærhelsepasienter i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) resulterer i betydelige kostnader for samfunnet er svært utbredt blant voksne.
Viktigere er at prevalensen av PTSD i primærhelsetjenesten er enda høyere enn den generelle befolkningen, ettersom primærhelsetjenesten er den settingen som personer med PTSD oftest er til stede i.
Evidensbaserte psykoterapier (EBP) for PTSD er tilgjengelige, men formidling i virkelige omgivelser er fulle av utfordringer fordi disse terapiene krever 10-15, lange behandlingssesjoner og omfattende terapeututdanning for å implementere, og disse behandlingene er ikke gjennomførbare innenfor primærhelsetjenesten gitt. de begrensede tidsressursene.
Følgelig er det flere barrierer for å få tilgang til EBP for PTSD.
Arbeidet med å integrere psykiske helsetjenester i primærhelsetjenesten for PTSD gjennom intervensjoner med samarbeidende omsorgsbehandling (CoCM) utvides raskt og har vist seg å være effektive i behandlingen av depresjon og angst.
Beviset for PTSD er imidlertid begrenset på grunn av den tidkrevende karakteren til PTSD-terapitilnærmingene som har blitt undersøkt.
En effektiv PTSD-behandlingstilnærming er nødvendig for å imøtekomme behandlingsbehovene til individer med PTSD som møter primærhelsetjenesten.
Skriftlig eksponeringsterapi (WET) er en kort EBP som gir et alternativ til mer intensiv EBP.
Nyere studier av WET har gitt positive resultater og har vist at det er ikke-underordnet når det sammenlignes direkte med mer tidkrevende PTSD EBPs, men WET har ennå ikke blitt undersøkt i primærhelsetjenesten.
Hovedmålene med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og implementeringen av å levere WET inn i CoCM for å forbedre håndteringen av PTSD blant undertjente primærhelsepasienter i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs).
Den pragmatiske klynge-randomiserte studien vil bruke et hybrid effektivitet-implementeringsdesign.
Tolv FQHC-er vil bli randomisert til enten CoCM plus WET (CoCM+WET) eller CoCM alene, og 60 pasienter innenfor hver FQHC vil bli screenet for kvalifisering.
Etterforskerne vil bruke RE-AIM-rammeverket (for Reach, Efficacy/Effectiveness, Adoption, Implementation, & Maintenance) for å evaluere effektiviteten og implementeringsprosessen til CoCM+WET-intervensjonen ved bruk av blandede metoder.
For å undersøke effektiviteten og potensielle mediatorer og moderatorer for intervensjonen, vil etterforskerne administrere vurderinger ved baseline, 3- og 12-måneders oppfølging.
For å vurdere implementeringen vil etterforskerne bruke klinikkprosessdata og klinikkpersonellintervjuer før og etter intervensjon.
Denne studien har potensial til å påvirke praksis og folkehelsen betydelig ved å validere effektiviteten og gjennomførbarheten av å levere en kort traumefokusert EBP innebygd i CoCM i primærhelsetjenesten for å forbedre PTSD-utfall for undertjente pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
720
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albion, New York, Forente stater, 14411
- Oak Orchard Health Center (Albion)
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Brownsville Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11216
- Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
-
Corfu, New York, Forente stater, 14036
- Oak Orchard Health (Pembroke)
-
Ossining, New York, Forente stater, 10562
- Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
-
Port Chester, New York, Forente stater, 10573
- Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27801
- OIC Family Medical Center (Fairview)
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- OIC Family Medical Center (Happy Hill)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli inkludert hvis de er 18 år eller eldre, snakker engelsk eller spansk, har en avtalt time eller time hos en deltakende primærhelsepersonell (PCP), ikke har noen åpenbar fysisk eller kognitiv svikt som vil gjøre dem ute av stand til å fullfør vurderingen (som indikert av forvirring eller manglende evne til å forstå spørsmålene), og betrakt FQHC som deres vanlige kilde til omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har aktiv psykose (som indikert av manglende evne til å konsentrere seg, har vrangforestillinger eller hallusinasjoner) eller høy selvmordsrisiko (som indikert ved å ha en gjeldende plan eller midler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: CoCM alene
I CoCM alene-armen vil deltakerne ha tilgang til behandling som vanlig fra CM.
|
|
|
Eksperimentell: CoCM+WET
I CoCM+WET intervensjonsarmen vil pasienter bli oppfordret til å motta WET.
|
WET-protokollen for primærhelsetjenesten består av seks økter på 30 minutter.
Den første økten består av psykoedukasjon av PTSD og behandlingsrasjonale.
Skriftlige fortellinger gjennomføres i økter 2-6, etter spesifikke skriveinstruksjoner og 20 minutters skriving i hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste, versjon 5 (PCL-5)
Tidsramme: grunnlinje
|
PTSD-symptomer (totalskår) og foreløpig diagnose forankret til den verste traumatiske hendelsen
|
grunnlinje
|
|
PTSD-sjekkliste, versjon 5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
PTSD-symptomer (totalskår) og foreløpig diagnose forankret til den verste traumatiske hendelsen
|
3 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste, versjon 5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
PTSD-symptomer (totalskår) og foreløpig diagnose forankret til den verste traumatiske hendelsen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema, 8 elementer (PHQ-8)
Tidsramme: grunnlinje
|
Depresjonssymptomer (totalskår) og sannsynlig diagnose
|
grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema, 8 elementer (PHQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
|
Depresjonssymptomer (totalskår) og sannsynlig diagnose
|
3 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema, 8 elementer (PHQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
Depresjonssymptomer (totalskår) og sannsynlig diagnose
|
12 måneder
|
|
Veterans RAND 12-element Health Survey (VR-12)
Tidsramme: grunnlinje
|
Score for mental og fysisk helsefunksjonskomponent
|
grunnlinje
|
|
Veterans RAND 12-element Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder
|
Score for mental og fysisk helsefunksjonskomponent
|
3 måneder
|
|
Veterans RAND 12-element Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for mental og fysisk helsefunksjonskomponent
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jessica Higby, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH123585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På slutten av studien vil forskningsprogrammereren laste opp deltakerdata til NIMH Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Mai 2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt gjennom NIMH Data Archive
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .