Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af erfaring til behandling af traumer og forbedring af modstandsdygtighed (BEDRE) (BETTER)

8. august 2025 opdateret af: RAND

Levering af skriftlig eksponeringsterapi for PTSD i underserverede primære plejeindstillinger

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et betydeligt problem blandt underbetjente befolkninger, der modtager pleje i lokale sundhedscentre. Adskillige evidensbaserede psykoterapier til PTSD er ikke praktiske i betragtning af den tid og de ressourcer, der kræves til disse tilgange. Denne forskning vil undersøge, om Written Exposure Therapy (WET), en kort og veltolereret terapitilgang, leveret inden for kollaborativ primærpleje er effektiv og kan implementeres med succes inden for en kollaborativ behandling (CC). Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​at levere WET ind i CoCM for at forbedre håndteringen af ​​PTSD blandt undertjente primære patienter i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) resulterer i betydelige omkostninger for samfundet er meget udbredt blandt voksne. Det er vigtigt, at prævalensen af ​​PTSD i primære plejemiljøer er endnu højere end den generelle befolkning, da primær pleje er den indstilling, hvor personer med PTSD oftest er til stede. Evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) til PTSD er tilgængelige, men formidling inden for den virkelige verden er fyldt med udfordringer, fordi disse behandlinger kræver 10-15, lange behandlingssessioner og omfattende terapeutuddannelse at implementere, og disse behandlinger er ikke gennemførlige i de givne primære plejemiljøer. de begrænsede tidsressourcer. Derfor er der flere barrierer for at få adgang til EBP'er for PTSD. Indsatsen for at integrere mentale sundhedstjenester inden for den primære pleje for PTSD gennem interventioner med kollaborativ plejebehandling (CoCM) udvides hurtigt og har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​depression og angst. Evidensen for PTSD er dog begrænset på grund af den tidskrævende karakter af de PTSD-terapitilgange, der er blevet undersøgt. En effektiv PTSD-behandlingstilgang er nødvendig for at imødekomme behandlingsbehovene hos personer med PTSD, der henvender sig til den primære sundhedspleje. Skriftlig eksponeringsterapi (WET) er en kort EBP, der giver et alternativ til mere intensiv EBP. Nylige undersøgelser af WET har givet positive resultater og har vist, at det ikke er ringere, når det sammenlignes direkte med mere tidskrævende PTSD EBP'er, men WET er endnu ikke blevet undersøgt i det primære sundhedsmiljø. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​at levere WET ind i CoCM for at forbedre håndteringen af ​​PTSD blandt undertjente primære patienter i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). Den pragmatiske klynge-randomiserede undersøgelse vil bruge et hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Tolv FQHC'er vil blive randomiseret til enten CoCM plus WET (CoCM+WET) eller CoCM alene, og 60 patienter inden for hver FQHC vil blive screenet for egnethed. Efterforskerne vil bruge RE-AIM-rammen (for rækkevidde, effektivitet/effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) til at evaluere effektiviteten og implementeringsprocessen af ​​CoCM+WET-interventionen ved brug af blandede metoder. For at undersøge effektiviteten og potentielle mediatorer og moderatorer af interventionen, vil investigatorerne administrere vurderinger ved baseline, 3- og 12-måneders opfølgning. For at vurdere implementeringen vil efterforskerne bruge klinikprocesdata og klinikpersonaleinterviews før og efter intervention. Denne undersøgelse har potentialet til at påvirke praksis og folkesundheden væsentligt ved at validere effektiviteten og gennemførligheden af ​​at levere et kort traumefokuseret EBP indlejret i CoCM i primærpleje for at forbedre PTSD-resultater for underbehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albion, New York, Forenede Stater, 14411
        • Oak Orchard Health Center (Albion)
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brownsville Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
      • Corfu, New York, Forenede Stater, 14036
        • Oak Orchard Health (Pembroke)
      • Ossining, New York, Forenede Stater, 10562
        • Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
      • Port Chester, New York, Forenede Stater, 10573
        • Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27801
        • OIC Family Medical Center (Fairview)
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • OIC Family Medical Center (Happy Hill)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet, hvis de er 18 år eller ældre, taler engelsk eller spansk, har en planlagt eller walk-in aftale med en deltagende primær plejeudbyder (PCP), ikke har nogen åbenlys fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville gøre dem ude af stand til at fuldføre vurderingen (som angivet ved forvirring eller manglende evne til at forstå spørgsmålene), og betragte FQHC som deres sædvanlige kilde til pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har aktiv psykose (som indikeret ved manglende evne til at koncentrere sig, har vrangforestillinger eller hallucinationer) eller høj selvmordsrisiko (som indikeret ved at have en aktuel plan eller midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CoCM alene
I CoCM alene-armen vil deltagerne have adgang til behandling som sædvanligt fra CM.
Eksperimentel: CoCM+WET
I CoCM+WET interventionsarmen vil patienter blive opfordret til at modtage WET.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
WET-protokollen for primære plejemiljøer består af seks sessioner på 30 minutter. Den første session består af psykoedukation af PTSD og behandlingsrationale. Skriftlige fortællinger gennemføres i session 2-6, efter specifikke skriveinstruktioner og 20 minutters skrivning i hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste, version 5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline
PTSD-symptomer (total score) og foreløbig diagnose forankret til den værste traumatiske hændelse
baseline
PTSD-tjekliste, version 5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder
PTSD-symptomer (total score) og foreløbig diagnose forankret til den værste traumatiske hændelse
3 måneder
PTSD-tjekliste, version 5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 måneder
PTSD-symptomer (total score) og foreløbig diagnose forankret til den værste traumatiske hændelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema, 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: baseline
Depressionssymptomer (totalscore) og sandsynlig diagnose
baseline
Patientsundhedsspørgeskema, 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
Depressionssymptomer (totalscore) og sandsynlig diagnose
3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema, 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
Depressionssymptomer (totalscore) og sandsynlig diagnose
12 måneder
Veterans RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12)
Tidsramme: baseline
Score for mental og fysisk sundhedsfunktionskomponent
baseline
Veterans RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder
Score for mental og fysisk sundhedsfunktionskomponent
3 måneder
Veterans RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12)
Tidsramme: 12 måneder
Score for mental og fysisk sundhedsfunktionskomponent
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAND

Samarbejdspartnere

Boston University
Clinical Directors Network

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Higby, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH123585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskningsprogrammøren uploade deltagerdata til NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Maj 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt gennem NIMH Data Archive

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Skriftlig eksponeringsterapi (WET)

  • University of Arkansas
    National Institute on Drug Abuse (NIDA); Rush University Medical Center; University... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Udvikling og test af innovative behandlingsforløb til screening og behandling af OUD/PTSD i fængsler (HOPE)
    Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) | Stimulerende brugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Stimulerende brug og samtidige opioidbrugsforstyrrelser | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner