移植後12か月の追跡調査を完了した良性前立腺肥大症（BPH）患者におけるバタフライ医療用前立腺牽引装置の長期的な安全性と有効性（研究BM-011-ILの継続研究）

良性前立腺肥大症 (BPH) は、膀胱からの尿の流れを制限する可能性がある前立腺の良性肥大です。

BPH は、前立腺肥大とも呼ばれる前立腺の細胞要素の増殖過程です。 細胞の蓄積と腺肥大は、上皮と間質の増殖、事前にプログラムされた細胞死 (アポトーシス) の障害、またはその両方が原因である可能性があります。 最近では、前立腺肥大および膀胱出口閉塞 (BOO) に起因する排尿障害は、一般的に下部尿路症状 (LUTS) と呼ばれています。 これらのエンティティは重複しています。 BPH のすべての男性が LUTS を持っているわけではなく、同様に LUTS のすべての男性が BPH を持っているわけではありません。 BOOについても同じことが言えます。

男性の推定 50% が 60 歳までに組織病理学的 BPH を示します。 この数は 85 歳までに 90% に増加します。したがって、腺のサイズの増加は老化プロセスの正常な部分と見なされます (2-5)。

組織病理学的BPHと診断された人の約半数は、中等度から重度のLUTSを示しています。 LUTS の臨床症状には、頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿 (夜間に睡眠中に排尿のために起きる)、尿の流れの減少または断続的な力、または不完全な排尿の感覚が含まれます。 合併症はそれほど一般的ではありませんが、急性尿閉、膀胱排出障害、または手術の必要性が含まれる場合があります。

バタフライ医療用前立腺牽引装置は、前立腺尿道に送達されるように特別に設計された牽引装置であり、BPH 患者の前立腺尿道を拡張するように指示されています。 このデバイスは、使用済み尿道ステントの既知の合併症のほとんどを軽減するように特別に設計されています。

現在の臨床研究は、12 年間上記を評価した研究 BM-011-IL の継続として、4 年間のフォローアップ期間を通じて、Butterfly Medical Prostatic Retraction Device の長期的な技術的性能と臨床使用を調査することを目的としています。移植後1ヶ月。