Langsigtet sikkerhed og effektivitet af Butterfly Medical Prostatic Retraction Device hos patienter med godartet prostatahyperplasi (BPH), der gennemførte 12 måneders opfølgning efter implantation (fortsættelsesundersøgelse for undersøgelse BM-011-IL)

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-cancerøs forstørrelse af prostatakirtlen, der kan begrænse strømmen af ​​urin fra blæren.

BPH er en proliferativ proces af de cellulære elementer i prostata, også kaldet forstørret prostata. Cellulær akkumulering og kirtelforstørrelse kan skyldes epitel- og stromal proliferation, nedsat forudprogrammeret celledød (apoptose) eller begge dele. For nylig er den tømningsdysfunktion, der følger af prostataforstørrelse og blæreudløbsobstruktion (BOO), blevet generisk betegnet som symptomer på nedre urinveje (LUTS). Disse enheder overlapper hinanden; ikke alle mænd med BPH har LUTS, og på samme måde har ikke alle mænd med LUTS BPH. Det samme kan siges om BOO.

Det anslås, at 50 % af mændene udviser histopatologisk BPH i en alder af 60 år. Dette tal stiger til 90% ved en alder af 85 år; derfor betragtes stigende kirtelstørrelse som en normal del af ældningsprocessen (2-5).

Cirka halvdelen af ​​dem, der er diagnosticeret med histopatologisk BPH, udviser moderat til svær LUTS. Kliniske manifestationer af LUTS omfatter vandladningshyppighed, uopsættelighed, nocturi (at stå op om natten under søvn for at urinere), nedsat eller intermitterende strømstyrke eller en fornemmelse af ufuldstændig tømning. Komplikationer forekommer sjældnere, men kan omfatte akut urinretention, nedsat blæretømning eller behov for operation.

Butterfly Medical Prostatic Retraction Device er en retraktionsanordning, der er specielt designet til at blive leveret ind i prostataurethra og indiceret til at udvide prostataurethra hos BPH-patienter. Denne enhed er specielt designet til at reducere de fleste af de kendte komplikationer ved brugte urethrale stents.

Det nuværende kliniske studie har til formål at undersøge den langsigtede tekniske ydeevne og kliniske brug af Butterfly Medical Prostatic Retraction Device gennem en 4-årig opfølgningsperiode som en fortsættelse af studiet BM-011-IL, som vurderede ovenstående i en varighed på 12 måned efter implantation.