Perhonen lääketieteellisen eturauhasen sisäänvetolaitteen pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) potilailla, jotka suorittivat 12 kuukauden seurannan implantaation jälkeen (jatkotutkimus tutkimukselle BM-011-IL)
Potentiaalinen, avoin, ei-vertaileva tutkimus Butterfly Medicalin eturauhasen takaisinvetolaitteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) potilailla, jotka suorittivat 12 kuukauden seurantaa implantaation jälkeen (tutkimuksen jatkotutkimus BM- 011-IL)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Butterfly Medicalin eturauhasen sisäänvetolaitteen pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa seurataan potilaita, joille on istutettu Butterfly-laite jopa 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Arvioinnit sisältävät turvallisuustapahtumien ja BPH:hen liittyvien oireiden kirjaamisen Uroflowmetry-testeillä, jäännösvirtsalla ja International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös seksuaalisen elämänlaatua Butterfly-laitteen istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on eturauhasen ei-syöpäinen laajentuma, joka voi rajoittaa virtsan virtausta virtsarakosta.
BPH on eturauhasen soluelementtien proliferatiivinen prosessi, jota kutsutaan myös laajentuneeksi eturauhaseksi. Solujen kertyminen ja rauhasten suureneminen voivat johtua epiteelin ja stroman lisääntymisestä, heikentyneestä ennalta ohjelmoidusta solukuolemasta (apoptoosista) tai molemmista. Viime aikoina eturauhasen laajentumisesta ja virtsarakon ulostulotukosta (BOO) johtuvaa virtsaamishäiriötä on yleisesti kutsuttu alempien virtsateiden oireiksi (LUTS). Nämä kokonaisuudet menevät päällekkäin; kaikilla miehillä, joilla on BPH, ei ole LUTS:ia, eikä myöskään kaikilla LUTS-miehillä ole BPH. Samaa voidaan sanoa BOO:sta.
Arviolta 50 %:lla miehistä on histopatologinen BPH 60 vuoden iässä. Tämä luku nousee 90 prosenttiin 85 vuoden iässä; näin ollen rauhasten koon kasvua pidetään normaalina osana ikääntymisprosessia (2-5).
Noin puolella niistä, joilla on diagnosoitu histopatologinen BPH, on kohtalainen tai vaikea LUTS. LUTS:n kliinisiä oireita ovat virtsaamistiheys, kiireellisyys, nokturia (herääminen yöllä unen aikana virtsaamaan), vähentynyt tai ajoittainen virtausvoima tai epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Komplikaatioita esiintyy harvemmin, mutta niitä voivat olla akuutti virtsanpidätys, heikentynyt virtsarakon tyhjennys tai leikkaustarve.
Butterfly Medical Prostatic Retraction Device on sisäänvetolaite, joka on erityisesti suunniteltu toimitettavaksi eturauhasen virtsaputkeen ja tarkoitettu laajentamaan eturauhasen virtsaputkea BPH-potilailla. Tämä laite on erityisesti suunniteltu vähentämään useimpia käytettyjen virtsaputken stenttien tunnettuja komplikaatioita.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Butterfly Medical Prostatic Retraction Device -laitteen pitkän aikavälin teknistä suorituskykyä ja kliinistä käyttöä 4 vuoden seurantajakson aikana jatkona tutkimukselle BM-011-IL, jossa arvioitiin yllä olevaa 12 vuoden ajan. kuukausi implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatiin päätökseen 12 kuukauden seuranta tutkimuksessa BM-011-IL. Koehenkilö, joka on jättänyt väliin yhden tai useamman käynnin BM-011-IL:n aikana, otetaan mukaan, kunhan tutkittava on kerännyt tietoja 12 kuukauden seurantakäynnillä.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus jatkotutkimukselle ja olet valmis ja kykenevä suorittamaan seurantakäyntejä ja -toimintoja tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka osallistuivat BM-011-IL-tutkimukseen eivätkä suorittaneet 12 kuukauden seurantakäyntiä tutkimuksen BM-011-IL aikana jostain syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka suorittivat 12 kuukauden seurannan perhosen istutuksen jälkeen
Jatkotutkimus tutkimukseen BM-011-IL
|
tarvittaessa laite voidaan poistaa tai vaihtaa helposti virtsaputken kautta sen minimaalisen pinnan ja helpon vapautumisen ansiosta sitä peittävästä limakalvosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Butterfly-laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Butterfly Device -hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE).
|
60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Muutos IPSS-muutoksessa implantaation jälkeisillä potilailla.
Aikaikkuna: 60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Arvioi IPSS:n muutos FU:n aikana kullakin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.
|
60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen poistamisen ja uudelleenkäsittelyn esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Nopeus ja aika laitteen poistamiseen ja uudelleenkäsittelyyn
|
60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Retrogradinen siemensyöksynopeus verrattuna nopeuteen ennen hoitoa
|
60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-011-LT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .