Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het Butterfly Medical prostaatretractiehulpmiddel bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die 12 maanden follow-up na implantatie hebben voltooid (vervolgonderzoek voor onderzoek BM-011-IL)
Prospectief, open-label, niet-vergelijkend onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het Butterfly Medical Prostatic Retraction Device bij goedaardige prostaathyperplasie (BPH)-patiënten die 12 maanden follow-up na implantatie hebben voltooid (vervolgonderzoek voor onderzoek BM- 011-IL)
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het gebruik van het prostaatretractiehulpmiddel van Butterfly Medical bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). De studie volgt patiënten bij wie het Butterfly-apparaat is geïmplanteerd tot 5 jaar na implantatie.
De evaluaties omvatten het vastleggen van veiligheidsgebeurtenissen en BPH-gerelateerde symptomen door middel van uroflowmetrietests, resturine en vragenlijsten met de International Prostate Symptom Score (IPSS). De studie beoordeelt ook de seksuele kwaliteit van leven na implantatie van het Butterfly-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een goedaardige vergroting van de prostaatklier die de urinestroom uit de blaas kan beperken.
BPH is een proliferatief proces van de cellulaire elementen van de prostaat, ook wel vergrote prostaat genoemd. Cellulaire accumulatie en kliervergroting kunnen te wijten zijn aan epitheliale en stromale proliferatie, verminderde voorgeprogrammeerde celdood (apoptose) of beide. Meer recentelijk wordt de mictiedisfunctie die voortvloeit uit prostaatkliervergroting en obstructie van de blaasuitgang (BOO) algemeen aangeduid als lagere urinewegsymptomen (LUTS). Deze entiteiten overlappen elkaar; niet alle mannen met BPH hebben LUTS, en evenzo hebben niet alle mannen met LUTS BPH. Hetzelfde kan gezegd worden van BOO.
Naar schatting 50% van de mannen vertoont histopathologische BPH op de leeftijd van 60 jaar. Dit aantal stijgt tot 90% op de leeftijd van 85 jaar; daarom wordt het vergroten van de klieromvang beschouwd als een normaal onderdeel van het verouderingsproces (2-5).
Ongeveer de helft van degenen met de diagnose histopathologische BPH vertonen matige tot ernstige LUTS. Klinische manifestaties van LUTS zijn onder meer urinaire frequentie, aandrang, nycturie ('s nachts opstaan tijdens de slaap om te plassen), verminderde of intermitterende stroomkracht of een gevoel van onvolledige lediging. Complicaties komen minder vaak voor, maar kunnen acute urineretentie, verminderde blaaslediging of de noodzaak van een operatie omvatten.
Het Butterfly Medical prostaatretractiehulpmiddel is een retractiehulpmiddel, speciaal ontworpen om in de prostaaturethra te worden ingebracht en geïndiceerd om de prostaaturethra te verwijden bij BPH-patiënten. Dit apparaat is speciaal ontworpen om de meeste bekende complicaties van gebruikte urethrale stents te verminderen.
De huidige klinische studie is gericht op het onderzoeken van de technische prestaties en het klinische gebruik op lange termijn van het Butterfly Medical Prostatic Retraction Device, gedurende een follow-upperiode van 4 jaar, als voortzetting van studie BM-011-IL waarin het bovenstaande werd beoordeeld gedurende een periode van 12 jaar. maand na implantatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Safed, Israël
- Ziv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide follow-up van 12 maanden in het kader van studie BM-011-IL. Een proefpersoon die tijdens BM-011-IL een of meer bezoeken heeft gemist, wordt opgenomen, zolang de proefpersoon gegevens heeft verzameld bij een vervolgbezoek van 12 maanden.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voor het vervolgonderzoek en wees bereid en in staat om vervolgbezoeken en activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die deelnamen aan het BM-011-IL-onderzoek en om welke reden dan ook het 12 maanden durende follow-upbezoek in het kader van onderzoek BM-011-IL niet hebben voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die 12 maanden follow-up hebben voltooid na vlinderimplantatie
Vervolgonderzoek voor onderzoek BM-011-IL
|
indien nodig kan het apparaat gemakkelijk worden verwijderd of vervangen via de urethra vanwege het minimale oppervlak en het gemakkelijk loskomen van het slijmvlies dat het bedekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) met betrekking tot de vlinderklep.
Tijdsspanne: 60 maanden na procedure
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) die verband houden met de behandeling met de Butterfly Device.
|
60 maanden na procedure
|
|
Verandering in IPSS-verandering bij patiënten na implantatie.
Tijdsspanne: 60 maanden na procedure
|
Evalueer de verandering in IPSS tijdens de FU op elk tijdstip in vergelijking met de uitgangswaarde vóór de behandeling.
|
60 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaatextractie en herbehandeling
Tijdsspanne: 60 maanden na procedure
|
Tarief en tijd tot verwijdering en herbehandeling van het apparaat
|
60 maanden na procedure
|
|
Snelheid van seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 60 maanden na procedure
|
Retrograde ejaculatiesnelheid in vergelijking met snelheid vóór behandeling
|
60 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM-011-LT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .