Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność medycznego urządzenia do retrakcji gruczołu krokowego firmy Butterfly u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy ukończyli 12-miesięczną obserwację po implantacji (badanie kontynuacyjne dla badania BM-011-IL)

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to niezłośliwe powiększenie gruczołu krokowego, które może ograniczać przepływ moczu z pęcherza.

BPH to proces proliferacyjny elementów komórkowych gruczołu krokowego, określany również jako powiększony gruczoł krokowy. Nagromadzenie komórek i powiększenie gruczołów może być spowodowane proliferacją nabłonka i zrębu, upośledzoną zaprogramowaną śmiercią komórki (apoptozą) lub jednym i drugim. Niedawno dysfunkcja oddawania moczu wynikająca z powiększenia gruczołu krokowego i niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO) została ogólnie nazwana objawami dolnych dróg moczowych (LUTS). Te podmioty nakładają się; nie wszyscy mężczyźni z BPH mają LUTS i podobnie nie wszyscy mężczyźni z LUTS mają BPH. To samo można powiedzieć o BOO.

Szacuje się, że u 50% mężczyzn przed 60. rokiem życia występuje histopatologiczny BPH. Liczba ta wzrasta do 90% w wieku 85 lat; dlatego zwiększenie rozmiaru gruczołu jest uważane za normalną część procesu starzenia (2-5).

Około połowa osób, u których zdiagnozowano histopatologiczne BPH, wykazuje LUTS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Objawy kliniczne LUTS obejmują częstomocz, parcie na mocz, nokturię (pobudka w nocy podczas snu w celu oddania moczu), zmniejszoną lub przerywaną siłę strumienia lub uczucie niecałkowitego opróżniania. Powikłania występują rzadziej, ale mogą obejmować ostre zatrzymanie moczu, upośledzone opróżnianie pęcherza lub konieczność operacji.

Urządzenie Butterfly Medical do retrakcji gruczołu krokowego jest urządzeniem do retrakcji, specjalnie zaprojektowanym do wprowadzania do cewki sterczowej i wskazanym do rozszerzania cewki sterczowej u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. To urządzenie zostało specjalnie zaprojektowane w celu zmniejszenia większości znanych powikłań związanych ze stosowaniem stentów cewki moczowej.

Bieżące badanie kliniczne ma na celu zbadanie długoterminowej wydajności technicznej i klinicznego zastosowania urządzenia do retrakcji gruczołu krokowego Butterfly, w okresie 4-letniej obserwacji, jako kontynuacja badania BM-011-IL, w którym oceniano powyższe przez okres 12 miesiąc po implantacji.