Долгосрочная безопасность и эффективность устройства для ретракции предстательной железы Butterfly Medical у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), завершивших 12 месяцев наблюдения после имплантации (продолжение исследования для исследования BM-011-IL)

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — это доброкачественное увеличение предстательной железы, которое может ограничивать отток мочи из мочевого пузыря.

ДГПЖ представляет собой пролиферативный процесс клеточных элементов предстательной железы, также называемый увеличенной простатой. Накопление клеток и увеличение желез могут быть вызваны эпителиальной и стромальной пролиферацией, нарушением запрограммированной гибели клеток (апоптозом) или обоими причинами. В последнее время дисфункция мочеиспускания, возникающая в результате увеличения предстательной железы и инфравезикальной обструкции (ИВО), получила общее название симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП). Эти объекты перекрываются; не у всех мужчин с ДГПЖ есть СНМП, и точно так же не у всех мужчин с СНМП есть ДГПЖ. То же самое можно сказать и о БУ.

По оценкам, у 50% мужчин гистопатологическая ДГПЖ выявляется к 60 годам. Это число увеличивается до 90% к 85 годам; таким образом, увеличение размера железы считается нормальной частью процесса старения (2-5).

Приблизительно у половины пациентов с гистопатологическим диагнозом ДГПЖ обнаруживаются СНМП средней или тяжелой степени. Клинические проявления СНМП включают учащенное мочеиспускание, императивные позывы, никтурию (вставание ночью во время сна для мочеиспускания), снижение или прерывистую силу струи или ощущение неполного опорожнения. Осложнения возникают реже, но могут включать острую задержку мочи, нарушение опорожнения мочевого пузыря или необходимость хирургического вмешательства.

Устройство для ретракции предстательной железы Butterfly Medical представляет собой устройство для ретракции, специально разработанное для введения в предстательную уретру и предназначенное для расширения простатической части уретры у пациентов с ДГПЖ. Это устройство было специально разработано для уменьшения большинства известных осложнений, связанных с использованием уретральных стентов.

Текущее клиническое исследование направлено на изучение долгосрочных технических характеристик и клинического использования устройства для ретракции предстательной железы Butterfly Medical в течение 4-летнего периода наблюдения в качестве продолжения исследования BM-011-IL, в котором оценивалось вышеизложенное в течение 12 лет. месяц после имплантации.