Langzeitsicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Butterfly-Prostata-Retraktionsgeräts bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die eine 12-monatige Nachbeobachtung nach der Implantation abgeschlossen haben (Fortsetzungsstudie für Studie BM-011-IL)
Prospektive, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Butterfly-Prostata-Retraktionsgeräts bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die eine 12-monatige Nachbeobachtung nach der Implantation abgeschlossen haben (Fortsetzungsstudie für Studie BM- 011-IL)
Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Prostata-Retraktionsgeräts von Butterfly Medical bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). Die Studie begleitet Patienten, denen das Butterfly-Gerät implantiert wurde, bis zu 5 Jahre nach der Implantation.
Die Auswertungen umfassen die Aufzeichnung von Sicherheitsereignissen und BPH-bezogenen Symptomen durch Uroflowmetrie-Tests, Restharn und Fragebögen zum International Prostate Symptom Score (IPSS). Die Studie bewertet auch die sexuelle Lebensqualität nach der Implantation des Butterfly-Geräts.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die den Harnfluss aus der Blase einschränken kann.
BPH ist ein proliferativer Prozess der zellulären Elemente der Prostata, der auch als vergrößerte Prostata bezeichnet wird. Zellakkumulation und Drüsenvergrößerung können auf epitheliale und stromale Proliferation, gestörten vorprogrammierten Zelltod (Apoptose) oder beides zurückzuführen sein. In jüngerer Zeit wurde die Miktionsstörung, die sich aus einer Prostatavergrößerung und einer Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) ergibt, allgemein als Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bezeichnet. Diese Entitäten überschneiden sich; nicht alle Männer mit BPH haben LUTS, und ebenso haben nicht alle Männer mit LUTS BPH. Dasselbe gilt für BOO.
Schätzungsweise 50 % der Männer zeigen im Alter von 60 Jahren eine histopathologische BPH. Diese Zahl steigt bis zum Alter von 85 Jahren auf 90 %; Daher wird eine zunehmende Drüsengröße als normaler Teil des Alterungsprozesses angesehen (2-5).
Ungefähr die Hälfte der mit histopathologischer BPH diagnostizierten Patienten weist mittelschwere bis schwere LUTS auf. Klinische Manifestationen von LUTS umfassen häufiges Wasserlassen, Harndrang, Nykturie (nächtliches Aufstehen während des Schlafs zum Wasserlassen), verminderte oder intermittierende Strahlkraft oder das Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Komplikationen treten weniger häufig auf, können jedoch akuten Harnverhalt, beeinträchtigte Blasenentleerung oder die Notwendigkeit einer Operation umfassen.
Das Prostata-Retraktionsgerät von Butterfly Medical ist ein Retraktionsgerät, das speziell für die Einführung in die prostatische Harnröhre entwickelt wurde und zur Erweiterung der prostatischen Harnröhre bei BPH-Patienten indiziert ist. Dieses Gerät wurde speziell entwickelt, um die meisten bekannten Komplikationen verwendeter Harnröhrenstents zu reduzieren.
Die aktuelle klinische Studie zielt darauf ab, die langfristige technische Leistung und den klinischen Einsatz des Butterfly Medical Prostata-Retraktionsgeräts über einen Nachbeobachtungszeitraum von 4 Jahren als Fortsetzung der Studie BM-011-IL zu untersuchen, in der das oben Genannte über einen Zeitraum von 12 Jahren bewertet wurde Monat nach der Implantation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Safed, Israel
- ZIV Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene 12-monatige Nachbeobachtung im Rahmen der Studie BM-011-IL. Ein Proband, der einen oder mehrere Besuche während BM-011-IL verpasst hat, wird eingeschlossen, solange der Proband Daten bei einem 12-monatigen Folgebesuch gesammelt hat.
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Fortsetzung der Studie ab und seien Sie bereit und in der Lage, Folgebesuche und -aktivitäten durchzuführen, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die an der BM-011-IL-Studie teilgenommen haben und aus irgendeinem Grund die 12-monatige Nachbeobachtung im Rahmen der Studie BM-011-IL nicht abgeschlossen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die 12 Monate Nachsorge nach Schmetterlingsimplantation abgeschlossen haben
Fortsetzungsstudie für Studie BM-011-IL
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Bei Bedarf kann die Vorrichtung aufgrund ihrer minimalen Oberfläche und der leichten Ablösung von der sie bedeckenden Schleimhaut leicht durch die Harnröhre entfernt oder ersetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem Butterfly-Gerät.
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Butterfly-Gerät.
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60 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der IPSS-Änderung bei Patienten nach der Implantation.
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Änderung des IPSS während der FU zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
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60 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Geräteextraktion und erneuten Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
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Rate und Zeit bis zur Geräteentfernung und erneuten Behandlung
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60 Monate nach dem Eingriff
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Rate der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
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Retrograde Ejakulationsrate im Vergleich zur Rate vor der Behandlung
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60 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM-011-LT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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