Innocuité et efficacité à long terme du dispositif médical de rétraction prostatique Butterfly chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ayant suivi 12 mois de suivi après l'implantation (étude de continuation de l'étude BM-011-IL)
Étude prospective, ouverte et non comparative visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du dispositif médical de rétraction prostatique Butterfly chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ayant suivi 12 mois de suivi après l'implantation (étude de continuation de l'étude BM- 011-IL)
Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité à long terme de l'utilisation du dispositif de rétraction prostatique de Butterfly Medical chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'étude suit les patients implantés avec le dispositif Butterfly jusqu'à 5 ans après l'implantation.
Les évaluations comprennent l'enregistrement des événements de sécurité et des symptômes liés à l'HBP par des tests de débitmétrie urinaire, des urines résiduelles et des questionnaires IPSS (International Prostate Symptom Score). L'étude évalue également la qualité de vie sexuelle après l'implantation du dispositif Butterfly.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une hypertrophie non cancéreuse de la prostate qui peut restreindre le flux d'urine de la vessie.
L'HBP est un processus prolifératif des éléments cellulaires de la prostate, également appelé hypertrophie de la prostate. L'accumulation cellulaire et l'hypertrophie des glandes peuvent être dues à une prolifération épithéliale et stromale, à une mort cellulaire préprogrammée altérée (apoptose), ou aux deux. Plus récemment, le dysfonctionnement de la miction qui découle de l'hypertrophie de la prostate et de l'obstruction de la sortie de la vessie (BOO) a été génériquement appelé symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Ces entités se chevauchent ; tous les hommes atteints d'HBP n'ont pas de LUTS et, de même, tous les hommes atteints de LUTS n'ont pas d'HBP. La même chose peut être dite pour BOO.
On estime que 50 % des hommes présentent une HBP histopathologique à l'âge de 60 ans. Ce nombre passe à 90 % à l'âge de 85 ans ; ainsi, l'augmentation de la taille des glandes est considérée comme une partie normale du processus de vieillissement (2-5).
Environ la moitié des personnes diagnostiquées avec une HBP histopathologique présentent des LUTS modérés à sévères. Les manifestations cliniques des LUTS comprennent la fréquence urinaire, l'urgence, la nycturie (se lever la nuit pendant le sommeil pour uriner), la force du jet diminuée ou intermittente, ou une sensation de vidange incomplète. Les complications surviennent moins fréquemment, mais peuvent inclure une rétention urinaire aiguë, une altération de la vidange de la vessie ou la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Le dispositif de rétraction prostatique Butterfly Medical est un dispositif de rétraction, spécialement conçu pour être introduit dans l'urètre prostatique et indiqué pour dilater l'urètre prostatique chez les patients atteints d'HBP. Ce dispositif a été spécialement conçu pour réduire la plupart des complications connues des stents urétraux utilisés.
L'étude clinique actuelle vise à étudier les performances techniques à long terme et l'utilisation clinique du dispositif médical de rétraction prostatique Butterfly, sur une période de suivi de 4 ans, dans le prolongement de l'étude BM-011-IL qui a évalué les éléments ci-dessus pendant une durée de 12 ans. mois après l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Safed, Israël
- Ziv Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suivi de 12 mois dans le cadre de l'étude BM-011-IL. Un sujet qui a manqué une ou plusieurs visites pendant BM-011-IL sera inclus, tant que le sujet a recueilli des données lors de la visite de suivi de 12 mois.
- Fournir un consentement éclairé signé à la poursuite de l'étude et être disposé et capable d'effectuer des visites et des activités de suivi comme décrit dans le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant participé à l'étude BM-011-IL et n'ayant pas effectué la visite de suivi de 12 mois dans le cadre de l'étude BM-011-IL pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients ayant terminé 12 mois de suivi après l'implantation d'un papillon
Étude de continuation pour l'étude BM-011-IL
|
si nécessaire, le dispositif peut être retiré ou remplacé facilement à travers l'urètre en raison de sa surface minimale et de sa libération facile de la muqueuse qui le recouvre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) liés au dispositif Butterfly.
Délai: Post-procédure de 60 mois
|
Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables (EI) liés au traitement avec le dispositif Butterfly.
|
Post-procédure de 60 mois
|
|
Changement dans le changement IPSS chez les patients post-implantation.
Délai: Post-procédure de 60 mois
|
Évaluer le changement de l'IPSS au cours de la FU à chaque instant par rapport à la ligne de base avant le traitement.
|
Post-procédure de 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'extraction et du retraitement du dispositif
Délai: Post-procédure de 60 mois
|
Taux et délai de retrait et de traitement de l'appareil
|
Post-procédure de 60 mois
|
|
Taux de dysfonctionnement sexuel
Délai: Post-procédure de 60 mois
|
Taux d'éjaculation rétrograde par rapport au taux avant traitement
|
Post-procédure de 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Hyperplasie prostatique
- Retrograde Ejaculation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Transplantation
- Replantation
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-011-LT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .