Langsiktig sikkerhet og effekt av Butterfly Medical Prostatic Retraction Device hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som fullførte 12 måneders oppfølging etter implantasjon (fortsatt studie for studie BM-011-IL)

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-kreftøs forstørrelse av prostatakjertelen som kan begrense strømmen av urin fra blæren.

BPH er en proliferativ prosess av de cellulære elementene i prostata, også referert til som forstørret prostata. Cellulær akkumulering og kjertelforstørrelse kan skyldes epitel- og stromal proliferasjon, nedsatt forhåndsprogrammert celledød (apoptose) eller begge deler. Mer nylig har tømningsdysfunksjonen som følger av prostatakjertelforstørrelse og blæreutløpsobstruksjon (BOO) blitt generisk kalt symptomer på nedre urinveier (LUTS). Disse enhetene overlapper hverandre; ikke alle menn med BPH har LUTS, og på samme måte har ikke alle menn med LUTS BPH. Det samme kan sies om BOO.

Anslagsvis 50 % av menn viser histopatologisk BPH ved fylte 60 år. Dette tallet øker til 90 % ved fylte 85 år; dermed regnes økende kjertelstørrelse som en normal del av aldringsprosessen (2-5).

Omtrent halvparten av de diagnostisert med histopatologisk BPH viser moderat til alvorlig LUTS. Kliniske manifestasjoner av LUTS inkluderer urinfrekvens, haster, nokturi (å stå opp om natten under søvn for å urinere), redusert eller intermitterende strømstyrke eller en følelse av ufullstendig tømming. Komplikasjoner forekommer sjeldnere, men kan omfatte akutt urinretensjon, nedsatt blæretømming eller behov for kirurgi.

Butterfly Medical Prostatic Retraction Device er en retraksjonsenhet, spesialdesignet for å leveres inn i prostataurethra og indikert for å utvide prostataurethra hos BPH-pasienter. Denne enheten ble spesialdesignet for å redusere de fleste kjente komplikasjoner ved brukte urethrale stenter.

Den nåværende kliniske studien har som mål å undersøke den langsiktige tekniske ytelsen og klinisk bruk av Butterfly Medical Prostatic Retraction Device, gjennom en 4-års oppfølgingsperiode, som en fortsettelse av studien BM-011-IL som vurderte ovennevnte i en varighet på 12 måned etter implantasjon.