Segurança e eficácia a longo prazo do dispositivo de retração prostática médica Butterfly em pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH) que completaram 12 meses de acompanhamento pós-implante (estudo de continuação para o estudo BM-011-IL)
Estudo prospectivo, aberto, não comparativo para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do dispositivo de retração prostática Butterfly Medical em pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH) que completaram 12 meses de acompanhamento pós-implante (estudo de continuação para o estudo BM- 011-IL)
Este estudo avalia a segurança e a eficácia a longo prazo do uso do dispositivo de retração prostática da Butterfly Medical em pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB). O estudo acompanha pacientes implantados com o dispositivo Butterfly por até 5 anos após a implantação.
As avaliações incluem registro de eventos de segurança e sintomas relacionados à HBP por meio de testes de urofluxometria, urina residual e questionários do International Prostate Symptom Score (IPSS). O estudo também avalia a qualidade de vida sexual após o implante do dispositivo Butterfly.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é um aumento benigno da próstata que pode restringir o fluxo de urina da bexiga.
A BPH é um processo proliferativo dos elementos celulares da próstata, também conhecido como próstata aumentada. O acúmulo celular e o aumento da glândula podem ocorrer devido à proliferação epitelial e estromal, morte celular pré-programada prejudicada (apoptose) ou ambos. Mais recentemente, a disfunção miccional decorrente do aumento da próstata e da obstrução da saída da bexiga (BOO) foi genericamente denominada sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Essas entidades se sobrepõem; nem todos os homens com HBP têm LUTS e, da mesma forma, nem todos os homens com LUTS têm HBP. O mesmo pode ser dito para BOO.
Estima-se que 50% dos homens demonstrem HBP histopatológica aos 60 anos. Esse número aumenta para 90% aos 85 anos; assim, o aumento do tamanho da glândula é considerado uma parte normal do processo de envelhecimento (2-5).
Aproximadamente metade daqueles diagnosticados com HBP histopatológica demonstram LUTS moderado a grave. As manifestações clínicas de LUTS incluem frequência urinária, urgência, noctúria (levantar-se à noite durante o sono para urinar), força de jato diminuída ou intermitente ou sensação de esvaziamento incompleto. As complicações ocorrem menos comumente, mas podem incluir retenção urinária aguda, esvaziamento da bexiga prejudicado ou necessidade de cirurgia.
O Dispositivo de Retração Prostática Butterfly Medical é um dispositivo de retração, especialmente projetado para ser introduzido na uretra prostática e indicado para dilatar a uretra prostática em pacientes com HPB. Este dispositivo foi especialmente projetado para reduzir a maioria das complicações conhecidas dos stents uretrais usados.
O presente estudo clínico visa investigar o desempenho técnico a longo prazo e o uso clínico do Dispositivo de Retração Prostática Butterfly Medical, por um período de acompanhamento de 4 anos, como uma continuação do estudo BM-011-IL que avaliou o acima por um período de 12 mês após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Safed, Israel
- Ziv Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Completou 12 meses de acompanhamento no estudo BM-011-IL. Um sujeito que perdeu uma ou mais visitas durante o BM-011-IL será incluído, desde que o sujeito tenha coletado dados na visita de acompanhamento de 12 meses.
- Fornecer consentimento informado assinado para a continuação do estudo e estar disposto e capaz de realizar visitas e atividades de acompanhamento conforme descrito no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
1. Pacientes que participaram do estudo BM-011-IL e não completaram a visita de acompanhamento de 12 meses no estudo BM-011-IL por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que completaram 12 meses de acompanhamento pós-implante de borboleta
Estudo de continuação para o Estudo BM-011-IL
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quando necessário, o dispositivo pode ser removido ou recolocado facilmente pela uretra devido à sua superfície mínima e fácil liberação da mucosa que o recobre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) relacionados ao Dispositivo Butterfly.
Prazo: 60 meses pós procedimento
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Eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento com o Dispositivo Butterfly.
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60 meses pós procedimento
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Alteração na alteração do IPSS em pacientes pós-implante.
Prazo: 60 meses pós procedimento
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Avalie a mudança no IPSS durante o FU em cada ponto de tempo em comparação com a linha de base antes do tratamento.
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60 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de extração e retratamento do dispositivo
Prazo: 60 meses pós procedimento
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Taxa e tempo para remoção do dispositivo e novo tratamento
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60 meses pós procedimento
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Taxa de disfunção sexual
Prazo: 60 meses pós procedimento
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Taxa de ejaculação retrógrada em comparação com a taxa antes do tratamento
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60 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-011-LT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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