Dlouhodobá bezpečnost a účinnost zařízení pro retrakční prostatu Butterfly Medical u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří dokončili 12 měsíců sledování po implantaci (pokračovací studie pro studii BM-011-IL)
Prospektivní, otevřená, nekomparativní studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Butterfly Medical prostatického retrakčního zařízení u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří dokončili 12 měsíců sledování po implantaci (pokračovací studie pro studii BM- 011-IL)
Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost použití zařízení pro retrakční prostatu Butterfly Medical u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Studie sleduje pacienty s implantovaným zařízením Butterfly po dobu až 5 let po implantaci.
Hodnocení zahrnuje zaznamenávání bezpečnostních událostí a symptomů souvisejících s BPH pomocí uroflowmetrických testů, reziduální moči a dotazníků IPSS (International Prostate Symptom Score). Studie také hodnotí sexuální kvalitu života po implantaci zařízení Butterfly.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je nerakovinné zvětšení prostaty, které může omezit tok moči z močového měchýře.
BPH je proliferativní proces buněčných elementů prostaty, označovaný také jako zvětšená prostata. Buněčná akumulace a zvětšení žlázy mohou být způsobeny epiteliální a stromální proliferací, narušenou předprogramovanou buněčnou smrtí (apoptózou) nebo obojím. V poslední době byla dysfunkce vyprazdňování, která vyplývá ze zvětšení prostaty a obstrukce vývodu močového měchýře (BOO), genericky nazývána symptomy dolních močových cest (LUTS). Tyto entity se překrývají; ne všichni muži s BPH mají LUTS a podobně ne všichni muži s LUTS mají BPH. Totéž lze říci o BOO.
Odhaduje se, že 50 % mužů prokáže histopatologickou BPH ve věku 60 let. Toto číslo se zvyšuje na 90 % ve věku 85 let; zvětšující se velikost žlázy je tedy považována za normální součást procesu stárnutí (2-5).
Přibližně polovina pacientů s histopatologickou BPH vykazuje středně těžké až těžké LUTS. Mezi klinické projevy LUTS patří frekvence močení, urgence, nykturie (noční vstávání během spánku za účelem močení), snížená nebo přerušovaná síla proudu nebo pocit neúplného vyprázdnění. Komplikace se vyskytují méně často, ale mohou zahrnovat akutní retenci moči, zhoršené vyprazdňování močového měchýře nebo nutnost chirurgického zákroku.
Butterfly Medical Prostatic Retraction Device je retrakční zařízení, speciálně navržené k zavedení do prostatické uretry a indikované k dilataci prostatické uretry u pacientů s BPH. Toto zařízení bylo speciálně navrženo pro snížení většiny známých komplikací používaných uretrálních stentů.
Současná klinická studie je zaměřena na prozkoumání dlouhodobého technického výkonu a klinického použití Butterfly Medical prostatického retrakčního zařízení prostřednictvím 4letého období sledování jako pokračování studie BM-011-IL, která hodnotila výše uvedené po dobu 12 let. měsíc po implantaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Safed, Izrael
- ZIV Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončeno 12měsíční sledování v rámci studie BM-011-IL. Subjekt, který zmeškal jednu nebo více návštěv během BM-011-IL, bude zahrnut, pokud subjekt shromáždil data při 12měsíční následné návštěvě.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas s pokračováním studie a buďte ochotni a schopni provádět následné návštěvy a činnosti, jak je popsáno v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří se zúčastnili studie BM-011-IL a z jakéhokoli důvodu nedokončili 12měsíční následnou návštěvu v rámci studie BM-011-IL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dokončili 12 měsíců sledování po implantaci motýla
Pokračovací studium pro studii BM-011-IL
|
v případě potřeby může být zařízení snadno odstraněno nebo nahrazeno močovou trubicí díky jeho minimálnímu povrchu a snadnému uvolnění ze sliznice, která jej pokrývá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením Butterfly.
Časové okno: 60 měsíců po proceduře
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE) související s léčbou Butterfly Device.
|
60 měsíců po proceduře
|
|
Změna IPSS změny u pacientů po implantaci.
Časové okno: 60 měsíců po proceduře
|
Vyhodnoťte změnu IPSS během FU v každém časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
|
60 měsíců po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt extrakce zařízení a opětovného ošetření
Časové okno: 60 měsíců po proceduře
|
Rychlost a doba do odstranění zařízení a opětovného ošetření
|
60 měsíců po proceduře
|
|
Míra sexuální dysfunkce
Časové okno: 60 měsíců po proceduře
|
Retrográdní rychlost ejakulace ve srovnání s rychlostí před léčbou
|
60 měsíců po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM-011-LT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .