Seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo de retracción prostática de Butterfly Medical en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) que completaron 12 meses de seguimiento posterior a la implantación (estudio de continuación del estudio BM-011-IL)

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un agrandamiento no canceroso de la glándula prostática que puede restringir el flujo de orina desde la vejiga.

La HPB es un proceso proliferativo de los elementos celulares de la próstata, también conocido como próstata agrandada. La acumulación celular y el agrandamiento de las glándulas pueden deberse a la proliferación epitelial y del estroma, al deterioro de la muerte celular preprogramada (apoptosis) oa ambos. Más recientemente, la disfunción miccional que se produce por el agrandamiento de la glándula prostática y la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) se ha denominado genéricamente síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Estas entidades se superponen; no todos los hombres con BPH tienen LUTS y, de la misma manera, no todos los hombres con LUTS tienen BPH. Lo mismo puede decirse de BOO.

Se estima que el 50% de los hombres muestran BPH histopatológica a la edad de 60 años. Este número aumenta al 90% a la edad de 85 años; por lo tanto, aumentar el tamaño de las glándulas se considera una parte normal del proceso de envejecimiento (2-5).

Aproximadamente la mitad de los diagnosticados con HPB histopatológica muestran STUI de moderados a graves. Las manifestaciones clínicas de STUI incluyen polaquiuria, urgencia, nocturia (levantarse por la noche durante el sueño para orinar), fuerza de chorro disminuida o intermitente, o una sensación de vaciamiento incompleto. Las complicaciones ocurren con menos frecuencia, pero pueden incluir retención urinaria aguda, dificultad para vaciar la vejiga o la necesidad de cirugía.

El dispositivo de retracción prostática de Butterfly Medical es un dispositivo de retracción, especialmente diseñado para colocarse en la uretra prostática e indicado para dilatar la uretra prostática en pacientes con HPB. Este dispositivo fue especialmente diseñado para reducir la mayoría de las complicaciones conocidas de los stents uretrales usados.

El estudio clínico actual tiene como objetivo investigar el rendimiento técnico a largo plazo y el uso clínico del dispositivo de retracción prostática de Butterfly Medical, durante un período de seguimiento de 4 años, como continuación del estudio BM-011-IL, que evaluó lo anterior durante 12 años. mes post implantación.