Sicurezza ed efficacia a lungo termine del dispositivo di retrazione prostatica Butterfly Medical nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che hanno completato 12 mesi di follow-up post impianto (studio di continuazione per lo studio BM-011-IL)

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un ingrossamento non canceroso della ghiandola prostatica che può limitare il flusso di urina dalla vescica.

L'IPB è un processo proliferativo degli elementi cellulari della prostata, noto anche come ingrossamento della prostata. L'accumulo cellulare e l'allargamento della ghiandola possono essere dovuti a proliferazione epiteliale e stromale, morte cellulare pre-programmata compromessa (apoptosi) o entrambi. Più recentemente, la disfunzione minzionale che deriva dall'allargamento della ghiandola prostatica e dall'ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) è stata genericamente definita sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Queste entità si sovrappongono; non tutti gli uomini con BPH hanno LUTS e, allo stesso modo, non tutti gli uomini con LUTS hanno BPH. Lo stesso si può dire per BOO.

Si stima che il 50% degli uomini dimostri IPB istopatologico entro i 60 anni di età. Questo numero aumenta al 90% all'età di 85 anni; quindi, l'aumento delle dimensioni della ghiandola è considerato una parte normale del processo di invecchiamento (2-5).

Circa la metà di quelli con diagnosi di IPB istopatologico mostra LUTS da moderati a gravi. Le manifestazioni cliniche dei LUTS includono frequenza urinaria, urgenza, nicturia (alzarsi di notte durante il sonno per urinare), forza del flusso diminuita o intermittente o sensazione di svuotamento incompleto. Le complicazioni si verificano meno comunemente, ma possono includere ritenzione urinaria acuta, alterato svuotamento della vescica o necessità di un intervento chirurgico.

Il dispositivo di retrazione prostatica Butterfly Medical è un dispositivo di retrazione, appositamente progettato per essere erogato nell'uretra prostatica e indicato per dilatare l'uretra prostatica nei pazienti affetti da IPB. Questo dispositivo è stato appositamente progettato per ridurre la maggior parte delle complicanze note degli stent uretrali usati.

L'attuale studio clinico ha lo scopo di indagare le prestazioni tecniche a lungo termine e l'uso clinico del dispositivo di retrazione prostatica Butterfly Medical, attraverso un periodo di follow-up di 4 anni, come continuazione dello studio BM-011-IL che ha valutato quanto sopra per una durata di 12 mese dopo l'impianto.