オッセオデンシファイアとリッジエキスパンダーの使用後の低質骨におけるインプラントの安定性の評価
2024年11月16日 更新者：Mariam Samir Nabih、Cairo University
オッセオデンスフィケーション技術とリッジエキスパンダーの使用後に低品質の骨に配置されたインプラントの安定性の評価：無作為化臨床試験
骨質が低い場合の隆起拡張スクリューと比較した骨密度向上技術の使用
調査の概要
詳細な説明
低品質の骨で隆起拡張スクリューと比較して、インプラント骨切り術の準備で Densah バーを使用する
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• D3 (350-850 HU) および D4 (150-350 HU) の骨を伴う上顎領域の 1 本の歯の欠損 (Sultana et al., 2020)。
インプラント埋入部位の残存頬舌骨幅が最小 4 mm (Koutouzis et al., 2019)。
- インプラントのレシピエント部位には、病的状態があってはなりません。
- 診断された骨疾患または骨代謝に影響を与えることが知られている薬物はありません。
- 協力的でやる気があり、衛生意識の高い患者。
- 8 ～ 10 mm の十分な咬合間スペースがある患者 (Fernández et al., 2017)
除外基準:
手術を禁忌とする全身状態/疾患 (Jarikian et al., 2021)。
- 現在の喫煙者など、オッセオインテグレーション プロセスを危険にさらす可能性のある習慣を持っている患者 (Vollmer et al., 2020)。
- 歯ぎしりや食いしばりなど、インプラントに過剰な負荷をかける機能不全の習慣を持つ患者 (Sultana et al., 2020)。
- アルコールまたは薬物乱用 (Ibrahim et al., 2020)。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨密度化技術グループ
10 人の患者がランダムにオッセオデンシフィケーション グループに割り当てられるため、デンサー バーを使用してインプラント骨切り術が準備されます。
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Densah バーを使用してインプラント骨切り術を準備する
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アクティブコンパレータ：リッジ拡張スクリューグループ
10 人の患者が無作為にリッジ拡張スクリュー グループに割り当てられるため、インプラント骨切り術はリッジ拡張スクリューを使用して準備されます。
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リッジ拡張スクリューを使用してインプラント骨切り術を準備する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
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Osstell を使用した安定性の評価
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3 か月でのベースラインからの変化
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インプラントの安定性
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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Osstell を使用した安定性の評価
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6 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線骨密度
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
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mm単位でCBCTを使用
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3 か月でのベースラインからの変化
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X線骨密度
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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mm単位でCBCTを使用
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6 か月のベースラインからの変化
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歯槽骨レベルの変化
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
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mm単位でCBCTを使用
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3 か月でのベースラインからの変化
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歯槽骨レベルの変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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mm単位でCBCTを使用
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6 か月のベースラインからの変化
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頬舌骨幅の変化
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
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mm単位でCBCTを使用
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3 か月でのベースラインからの変化
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頬舌骨幅の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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mm単位でCBCTを使用
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6 か月のベースラインからの変化
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患者報告アウトカム
時間枠：手術時
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1 から 10 までの 10 mm ビジュアル アナログ スケール、1 最小の痛みと 10 の最悪の痛みの経験
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmed El Barbary, Assis. prof.、main supervisor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月10日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生データはリクエストに応じて共有されます
IPD 共有時間枠
リクエストに応じて2日間
IPD 共有アクセス基準
生データを含むファイル
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。