Оценка стабильности имплантата в кости низкого качества после использования остеоденсификаторов по сравнению с расширителями гребня
16 ноября 2024 г. обновлено: Mariam Samir Nabih, Cairo University
Оценка стабильности имплантатов, установленных в кость низкого качества, после использования метода остеоденсификации по сравнению с расширителями гребня: рандомизированное клиническое исследование
использование техники остеоденсификации по сравнению с винтами для расширения гребня при низком качестве кости
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
использование боров Densah при подготовке к остеотомии имплантата по сравнению с винтами для расширения гребня в кости низкого качества
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Отсутствует один зуб в области верхней челюсти с костью D3 (350–850 HU) и D4 (150–350 HU) (Sultana et al., 2020).
Остаточная ширина щечно-язычной кости в месте установки имплантата не менее 4 мм (Koutouzis et al., 2019).
- Реципиентный участок имплантата должен быть свободен от каких-либо патологических состояний.
- Нет диагностированных заболеваний костей или лекарств, влияющих на костный метаболизм.
- Пациенты, которые готовы к сотрудничеству, мотивированы и заботятся о гигиене.
- Пациенты с адекватным межокклюзионным пространством 8-10 мм (Fernández et al., 2017)
Критерий исключения:
Системные состояния/заболевания, противопоказанные хирургическому вмешательству (Jarikian et al., 2021).
- Пациенты, которые имеют какие-либо привычки, которые могут поставить под угрозу процесс остеоинтеграции, например курильщики (Vollmer et al., 2020).
- Пациенты с парафункциональными привычками, вызывающими перегрузку имплантата, такими как бруксизм и стискивание зубов (Sultana et al., 2020).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками (Ibrahim et al., 2020).
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа методик остеоденсификации
10 пациентов будут случайным образом распределены в группу остеоденсификации, поэтому остеотомия имплантата будет подготовлена с использованием боров Densah.
|
использование боров Densah для препарирования остеотомии имплантата
|
|
Активный компаратор: Ребристая винтовая группа
10 пациентов будут случайным образом распределены в группу с винтами для расширения гребня, поэтому остеотомия имплантата будет подготовлена с использованием винтов для расширения гребня.
|
использование расширительных винтов Ridge для подготовки остеотомии имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
оценка стабильности с помощью Osstell
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
оценка стабильности с помощью Osstell
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая плотность кости
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
с использованием КЛКТ в мм
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Рентгенологическая плотность кости
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
с использованием КЛКТ в мм
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
Изменение уровня альвеолярного отростка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
с использованием КЛКТ в мм
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение уровня альвеолярного отростка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
с использованием КЛКТ в мм
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
Изменение ширины щечно-язычной кости
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
с использованием КЛКТ в мм
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение ширины щечно-язычной кости
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
с использованием КЛКТ в мм
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: во время операции
|
10 мм Визуальная аналоговая шкала от 1 до 10 с 1 минимальной болью и 10 самыми сильными болевым ощущениями
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed El Barbary, Assis. prof., main supervisor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
необработанные данные будут переданы по запросу
Сроки обмена IPD
по запросу на 2 дня
Критерии совместного доступа к IPD
файл, включающий необработанные данные
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .