Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności implantu w kości niskiej jakości po zastosowaniu zagęszczaczy kostnych w porównaniu z ekspanderami grzbietowymi

17 września 2022 zaktualizowane przez: Mariam Samir Nabih, Cairo University

Ocena stabilności implantów umieszczonych w kości niskiej jakości po zastosowaniu techniki zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z ekspanderami grzbietu: randomizowane badanie kliniczne

zastosowanie techniki zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu ze śrubami ekspansyjnymi wyrostka zębodołowego przy niskiej jakości kości

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

porównanie zastosowania wierteł Densah do preparacji osteotomii implantu ze śrubami ekspansyjnymi w kości niskiej jakości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Brak pojedynczego zęba w okolicy szczęki z kością D3 (350-850 HU) i D4 (150-350 HU) (Sultana i in., 2020).

    • Minimum 4 mm resztkowej szerokości kości policzkowo-językowej w miejscu umieszczenia implantu (Koutouzis i in., 2019).

      • Miejsce biorcze implantu powinno być wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
      • Brak zdiagnozowanej choroby kości lub leków wpływających na metabolizm kości.
      • Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
      • Pacjenci z odpowiednią przestrzenią międzyzwarciową 8-10 mm (Fernández i in., 2017)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany/choroby ogólnoustrojowe, które stanowią przeciwwskazanie do operacji (Jarikian i in., 2021).

    • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek nawyki, które mogą zagrozić procesowi osteointegracji, na przykład obecni palacze (Vollmer i in., 2020).
    • Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami powodującymi przeciążenie implantu, takimi jak bruksizm i zaciskanie (Sultana i in., 2020).
    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (Ibrahim i in., 2020).
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa technik zagęszczania tkanki kostnej
10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy zagęszczania kości, więc osteotomia implantu zostanie przygotowana przy użyciu wierteł Densah
Procedura: Wiertła Densah
przy użyciu wierteł Densah do przygotowania osteotomii implantu
Aktywny komparator: Grupa śrub rozporowych kalenicy
10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy śrub ekspansyjnych, więc osteotomia implantu zostanie przygotowana przy użyciu śrub ekspansyjnych
Procedura: Śruby rozporowe kalenicy
za pomocą śrub rozprężnych Ridge do przygotowania osteotomii implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
ocena stabilności za pomocą Osstell
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Stabilność implantu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
ocena stabilności za pomocą Osstell
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna gęstość kości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
za pomocą CBCT w mm
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Radiograficzna gęstość kości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
za pomocą CBCT w mm
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
za pomocą CBCT w mm
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
za pomocą CBCT w mm
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana szerokości kości policzkowo-językowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
za pomocą CBCT w mm
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana szerokości kości policzkowo-językowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
za pomocą CBCT w mm
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: w czasie operacji
10 mm Wizualna skala analogowa od 1 do 10 z 1 minimalnym bólem i 10 najgorszym doświadczeniem bólu
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed El Barbary, Assis. prof., Main supervisor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

surowe dane zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

na żądanie przez 2 dni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

plik zawierający surowe dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska gęstość kości

Badania kliniczne na Wiertła Densah

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj