Ocena stabilności implantu w kości niskiej jakości po zastosowaniu zagęszczaczy kostnych w porównaniu z ekspanderami grzbietowymi
16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mariam Samir Nabih, Cairo University
Ocena stabilności implantów umieszczonych w kości niskiej jakości po zastosowaniu techniki zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z ekspanderami grzbietu: randomizowane badanie kliniczne
zastosowanie techniki zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu ze śrubami ekspansyjnymi wyrostka zębodołowego przy niskiej jakości kości
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
porównanie zastosowania wierteł Densah do preparacji osteotomii implantu ze śrubami ekspansyjnymi w kości niskiej jakości
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Brak pojedynczego zęba w okolicy szczęki z kością D3 (350-850 HU) i D4 (150-350 HU) (Sultana i in., 2020).
Minimum 4 mm resztkowej szerokości kości policzkowo-językowej w miejscu umieszczenia implantu (Koutouzis i in., 2019).
- Miejsce biorcze implantu powinno być wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
- Brak zdiagnozowanej choroby kości lub leków wpływających na metabolizm kości.
- Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
- Pacjenci z odpowiednią przestrzenią międzyzwarciową 8-10 mm (Fernández i in., 2017)
Kryteria wyłączenia:
Stany/choroby ogólnoustrojowe, które stanowią przeciwwskazanie do operacji (Jarikian i in., 2021).
- Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek nawyki, które mogą zagrozić procesowi osteointegracji, na przykład obecni palacze (Vollmer i in., 2020).
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami powodującymi przeciążenie implantu, takimi jak bruksizm i zaciskanie (Sultana i in., 2020).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (Ibrahim i in., 2020).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa technik zagęszczania tkanki kostnej
10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy zagęszczania kości, więc osteotomia implantu zostanie przygotowana przy użyciu wierteł Densah
|
przy użyciu wierteł Densah do przygotowania osteotomii implantu
|
|
Aktywny komparator: Grupa śrub rozporowych kalenicy
10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy śrub ekspansyjnych, więc osteotomia implantu zostanie przygotowana przy użyciu śrub ekspansyjnych
|
za pomocą śrub rozprężnych Ridge do przygotowania osteotomii implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
ocena stabilności za pomocą Osstell
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
ocena stabilności za pomocą Osstell
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna gęstość kości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
za pomocą CBCT w mm
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Radiograficzna gęstość kości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
za pomocą CBCT w mm
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
za pomocą CBCT w mm
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
za pomocą CBCT w mm
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana szerokości kości policzkowo-językowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
za pomocą CBCT w mm
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana szerokości kości policzkowo-językowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
za pomocą CBCT w mm
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
10 mm Wizualna skala analogowa od 1 do 10 z 1 minimalnym bólem i 10 najgorszym doświadczeniem bólu
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed El Barbary, Assis. prof., main supervisor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
surowe dane zostaną udostępnione na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
na żądanie przez 2 dni
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
plik zawierający surowe dane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .