- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05330546
Implanttien stabiilisuuden arviointi huonolaatuisessa luussa luun tihentäjien käytön jälkeen vs. harjanteen laajentajiin
lauantai 17. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mariam Samir Nabih, Cairo University
Heikkolaatuiseen luuhun sijoitettujen implanttien stabiilisuuden arviointi osseodensifikaatiotekniikan käytön jälkeen verrattuna harjanteen laajentajiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
osseodensifikaatiotekniikan käyttö verrattuna harjanteen laajennusruuveihin huonossa luun laadussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Densah-poranterän käyttäminen implantin osteotomian valmistelussa verrattuna huonolaatuisen luun harjanteen laajennusruuveihin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariam Samir, Assis. lect.
- Puhelinnumero: +201225113158
- Sähköposti: mariam.bibawi@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed El Barbary, Assis. prof.
- Sähköposti: ahmed.barbari@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam Samir, master
- Puhelinnumero: +201225113158
- Sähköposti: mariam.bibawi@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed E Barbary
- Sähköposti: ahmed.barbari@dentistry.cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Mariam Samir, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yksittäinen hammas puuttuu yläleuan alueella D3 (350-850 HU) ja D4 (150-350 HU) luusta (Sultana et al., 2020).
Vähintään 4 mm jäljellä oleva buccolinguaalinen luun leveys implantin asennuskohdassa (Koutouzis et al., 2019).
- Implantin vastaanottokohdassa ei saa olla patologisia tiloja.
- Ei diagnosoitua luusairautta tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan.
- Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, motivoituneita ja hygieniatietoisia.
- Potilaat, joilla on riittävästi purentenväliä 8-10 mm (Fernández et al., 2017)
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset tilat/taudit, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta varten (Jarikian et al., 2021).
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa osseointegraatioprosessin, kuten nykyiset tupakoitsijat (Vollmer et al., 2020).
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja, jotka aiheuttavat ylikuormitusta implantille, kuten bruksismi ja puristus (Sultana et al., 2020).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (Ibrahim et al., 2020).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osseodensifikaatiotekniikkaryhmä
10 potilasta jaetaan satunnaisesti osseodensifikaatioryhmään, joten implantin osteotomia valmistetaan käyttämällä densah-poroja
|
Densah-poranterän avulla implantin osteotomian valmistukseen
|
Active Comparator: Harjan laajennusruuviryhmä
10 potilasta jaetaan satunnaisesti harjanteen laajennusruuviryhmään, joten implantin osteotomia valmistetaan harjanteen laajennusruuveilla
|
käyttämällä Ridge-laajennusruuveja implantin osteotomian valmistelemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
vakavuuden arviointi Osstellin avulla
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
vakavuuden arviointi Osstellin avulla
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografinen luun tiheys
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
käyttämällä CBCT:tä mm
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Radiografinen luun tiheys
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
käyttämällä CBCT:tä mm
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos harjan luun tasossa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
käyttämällä CBCT:tä mm
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos harjan luun tasossa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
käyttämällä CBCT:tä mm
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos bukkolinguaalisen luun leveyden
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
käyttämällä CBCT:tä mm
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos bukkolinguaalisen luun leveyden
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
käyttämällä CBCT:tä mm
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
10 mm visuaalinen analoginen asteikko 1-10, 1 minimaalinen kipu ja 10 pahin kipukokemus
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed El Barbary, Assis. prof., Main supervisor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
raakadataa jaetaan pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
pyynnöstä 2 päivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tiedosto, joka sisältää raakatiedot
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala luutiheys
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
Kliiniset tutkimukset Densah burs
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
University of BaghdadValmis
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrytointi
-
Cairo UniversityTuntematonImplantin kudosvaurioEgypti
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of BaghdadValmisHammasimplantti epäonnistui | Luun infektio | LuunmurtumaIrak
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiivinen, ei rekrytointiHammasimplantti epäonnistui | Hampaaton alveolaarinen harju | Leuka, hampaaton, osittain | Hammasimplanttien luu-integraatiohäiriöYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Jackson Implant SurgeryValmisHampaiden menetysYhdysvallat
-
University of OklahomaValmis
-
Cairo UniversityValmisHammasimplantti epäonnistuiEgypti