Evaluering af implantatstabilitet i knogle af lav kvalitet efter brugen af osseodensifiers versus Ridge Expanders
16. november 2024 opdateret af: Mariam Samir Nabih, Cairo University
Evaluering af stabiliteten af implantater anbragt i knogle af lav kvalitet efter brug af osseodensifikationsteknik versus Ridge Expanders: Randomiseret klinisk forsøg
brugen af osseodensifikationsteknik sammenlignet med rygudvidelsesskruer i lav knoglekvalitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
brug af Densah bor til forberedelse af implantat osteotomi sammenlignet med højderyg ekspansionsskruer i lav kvalitet knogle
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Enkelt tand mangler i maksillærområdet med D3 (350-850 HU) og D4 (150-350 HU) knogle (Sultana et al., 2020).
Mindst 4 mm resterende buccolingual knoglebredde på stedet for implantatplacering (Koutouzis et al., 2019).
- Recipientstedet for implantatet bør være fri for patologiske tilstande.
- Ingen diagnosticeret knoglesygdom eller medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen.
- Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
- Patienter med tilstrækkeligt interokklusivt rum på 8-10 mm (Fernández et al., 2017)
Ekskluderingskriterier:
Systemiske tilstande/sygdomme, der kontraindicerer kirurgi (Jarikian et al., 2021).
- Patienter, der har nogen vaner, der kan bringe osseointegrationsprocessen i fare, såsom nuværende rygere (Vollmer et al., 2020).
- Patienter med parafunktionelle vaner, der giver overbelastning på implantatet, såsom bruxisme og clenching (Sultana et al., 2020).
- Alkohol- eller stofmisbrug (Ibrahim et al., 2020).
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osseodensifikationsteknikgruppe
10 patienter vil blive tilfældigt tildelt til osseodensifikationsgruppen, så implantatets osteotomi vil blive klargjort ved hjælp af densah bors
|
brug af Densah-bor til at forberede implantat-osteotomi
|
|
Aktiv komparator: Ridge ekspansionsskrue gruppe
10 patienter vil blive tilfældigt tildelt til kamudvidelsesskruegruppen, så implantatosteotomien vil blive forberedt ved hjælp af kamudvidelsesskruer
|
bruge Ridge ekspansionsskruer til at forberede implantatosteotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
|
vurdering af stabiliteten ved hjælp af Osstell
|
ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
vurdering af stabiliteten ved hjælp af Osstell
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knogletæthed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ved brug af CBCT i mm
|
ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Radiografisk knogletæthed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
ved brug af CBCT i mm
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ændring i crestal knogleniveau
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ved brug af CBCT i mm
|
ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Ændring i crestal knogleniveau
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
ved brug af CBCT i mm
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ændring i buccolingual knoglebredde
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ved brug af CBCT i mm
|
ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Ændring i buccolingual knoglebredde
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
ved brug af CBCT i mm
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
10 mm visuel analog skala fra 1 til 10 med 1 minimal smerte og 10 værste smerteoplevelse
|
på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed El Barbary, Assis. prof., main supervisor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
rådata vil blive delt efter anmodning
IPD-delingstidsramme
efter anmodning i 2 dage
IPD-delingsadgangskriterier
fil inklusive rådata
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .