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Valutazione della stabilità dell'impianto nell'osso di bassa qualità in seguito all'uso di osteodensificatori rispetto agli espansori della cresta

16 novembre 2024 aggiornato da: Mariam Samir Nabih, Cairo University

Valutazione della stabilità degli impianti posizionati in osso di bassa qualità dopo l'uso della tecnica di osteodensificazione rispetto agli espansori della cresta: studio clinico randomizzato

l'uso della tecnica di osteodensificazione rispetto alle viti di espansione della cresta in osso di bassa qualità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

utilizzando le frese Densah nella preparazione dell'osteotomia dell'impianto rispetto alle viti di espansione della cresta in osso di bassa qualità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Singolo dente mancante nella regione mascellare con osso D3 (350-850 HU) e D4 (150-350 HU) (Sultana et al., 2020).

    • Una larghezza ossea buccolinguale residua di almeno 4 mm nel sito di posizionamento dell'impianto (Koutouzis et al., 2019).

      • Il sito ricevente dell'impianto deve essere libero da qualsiasi condizione patologica.
      • Nessuna malattia ossea diagnosticata o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
      • Pazienti collaborativi, motivati ​​e attenti all'igiene.
      • Pazienti con spazio interocclusale adeguato di 8-10 mm (Fernández et al., 2017)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni/malattie sistemiche che controindicano la chirurgia (Jarikian et al., 2021).

    • Pazienti che hanno abitudini che potrebbero compromettere il processo di osteointegrazione, come i fumatori attuali (Vollmer et al., 2020).
    • Pazienti con abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto, come bruxismo e serramento (Sultana et al., 2020).
    • Abuso di alcol o droghe (Ibrahim et al., 2020).
    • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tecniche di osteodensificazione
10 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di osteodensificazione in modo che l'osteotomia dell'impianto venga preparata utilizzando frese densah
utilizzando le frese Densah per preparare l'osteotomia dell'impianto
Comparatore attivo: Gruppo vite espansione cresta
10 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo delle viti di espansione della cresta in modo che l'osteotomia dell'impianto venga preparata utilizzando viti di espansione della cresta
utilizzando le viti di espansione della cresta per preparare l'osteotomia dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
valutare la stabilità utilizzando Osstell
variazione rispetto al basale a 3 mesi
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
valutare la stabilità utilizzando Osstell
variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea radiografica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
utilizzando CBCT in mm
variazione rispetto al basale a 3 mesi
Densità ossea radiografica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
utilizzando CBCT in mm
variazione rispetto al basale a 6 mesi
Alterazione del livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
utilizzando CBCT in mm
variazione rispetto al basale a 3 mesi
Alterazione del livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
utilizzando CBCT in mm
variazione rispetto al basale a 6 mesi
Modifica della larghezza dell'osso buccolinguale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
utilizzando CBCT in mm
variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica della larghezza dell'osso buccolinguale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
utilizzando CBCT in mm
variazione rispetto al basale a 6 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Scala analogica visiva da 10 mm da 1 a 10 con 1 dolore minimo e 10 esperienza di dolore peggiore
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed El Barbary, Assis. prof., main supervisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati grezzi saranno condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

su richiesta per 2 giorni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

file contenente i dati grezzi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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