- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330546
Valutazione della stabilità dell'impianto nell'osso di bassa qualità in seguito all'uso di osteodensificatori rispetto agli espansori della cresta
16 novembre 2024 aggiornato da: Mariam Samir Nabih, Cairo University
Valutazione della stabilità degli impianti posizionati in osso di bassa qualità dopo l'uso della tecnica di osteodensificazione rispetto agli espansori della cresta: studio clinico randomizzato
l'uso della tecnica di osteodensificazione rispetto alle viti di espansione della cresta in osso di bassa qualità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
utilizzando le frese Densah nella preparazione dell'osteotomia dell'impianto rispetto alle viti di espansione della cresta in osso di bassa qualità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Singolo dente mancante nella regione mascellare con osso D3 (350-850 HU) e D4 (150-350 HU) (Sultana et al., 2020).
Una larghezza ossea buccolinguale residua di almeno 4 mm nel sito di posizionamento dell'impianto (Koutouzis et al., 2019).
- Il sito ricevente dell'impianto deve essere libero da qualsiasi condizione patologica.
- Nessuna malattia ossea diagnosticata o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
- Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene.
- Pazienti con spazio interocclusale adeguato di 8-10 mm (Fernández et al., 2017)
Criteri di esclusione:
Condizioni/malattie sistemiche che controindicano la chirurgia (Jarikian et al., 2021).
- Pazienti che hanno abitudini che potrebbero compromettere il processo di osteointegrazione, come i fumatori attuali (Vollmer et al., 2020).
- Pazienti con abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto, come bruxismo e serramento (Sultana et al., 2020).
- Abuso di alcol o droghe (Ibrahim et al., 2020).
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di tecniche di osteodensificazione
10 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di osteodensificazione in modo che l'osteotomia dell'impianto venga preparata utilizzando frese densah
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utilizzando le frese Densah per preparare l'osteotomia dell'impianto
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Comparatore attivo: Gruppo vite espansione cresta
10 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo delle viti di espansione della cresta in modo che l'osteotomia dell'impianto venga preparata utilizzando viti di espansione della cresta
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utilizzando le viti di espansione della cresta per preparare l'osteotomia dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
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valutare la stabilità utilizzando Osstell
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variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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valutare la stabilità utilizzando Osstell
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variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea radiografica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
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utilizzando CBCT in mm
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variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Densità ossea radiografica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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utilizzando CBCT in mm
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variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Alterazione del livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
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utilizzando CBCT in mm
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variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Alterazione del livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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utilizzando CBCT in mm
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variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Modifica della larghezza dell'osso buccolinguale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
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utilizzando CBCT in mm
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variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Modifica della larghezza dell'osso buccolinguale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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utilizzando CBCT in mm
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variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Scala analogica visiva da 10 mm da 1 a 10 con 1 dolore minimo e 10 esperienza di dolore peggiore
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al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed El Barbary, Assis. prof., main supervisor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati grezzi saranno condivisi su richiesta
Periodo di condivisione IPD
su richiesta per 2 giorni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
file contenente i dati grezzi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .