Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van implantaatstabiliteit in bot van lage kwaliteit na het gebruik van osseodensifiers versus Ridge Expanders

17 september 2022 bijgewerkt door: Mariam Samir Nabih, Cairo University

Evaluatie van de stabiliteit van implantaten geplaatst in bot van lage kwaliteit na het gebruik van osseodensificatietechniek versus nokexpanders: gerandomiseerde klinische studie

het gebruik van osseodensificatietechniek in vergelijking met nokexpansieschroeven bij lage botkwaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het gebruik van Densah-boren ter voorbereiding van implantaatosteotomie in vergelijking met nokexpansieschroeven in bot van lage kwaliteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Enkele tand ontbreekt in de bovenkaak met D3 (350-850 HU) en D4 (150-350 HU) bot (Sultana et al., 2020).

    • Minimaal 4 mm resterende buccolinguale botbreedte op de plaats van plaatsing van het implantaat (Koutouzis et al., 2019).

      • De ontvangstplaats van het implantaat moet vrij zijn van pathologische aandoeningen.
      • Geen gediagnosticeerde botziekte of medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden.
      • Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
      • Patiënten met voldoende interocclusale ruimte van 8-10 mm (Fernández et al., 2017)

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische aandoeningen/ziekten die een operatie contra-indiceren (Jarikian et al., 2021).

    • Patiënten met gewoontes die het osseointegratieproces in gevaar kunnen brengen, zoals huidige rokers (Vollmer et al., 2020).
    • Patiënten met parafunctionele gewoonten die overbelasting van het implantaat veroorzaken, zoals bruxisme en klemmen (Sultana et al., 2020).
    • Alcohol- of drugsmisbruik (Ibrahim et al., 2020).
    • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep osseodensificatietechniek
10 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de osseodensificatiegroep, zodat de implantaatosteotomie zal worden voorbereid met behulp van densah-boren
Procedure: Densah boren
het gebruik van Densah-boren om implantaatosteotomie voor te bereiden
Actieve vergelijker: Nokexpansieschroef groep
10 patiënten worden willekeurig toegewezen aan de nokexpansieschroefgroep, zodat de implantaatosteotomie wordt voorbereid met nokexpansieschroeven
Procedure: Nok expansie schroeven
het gebruik van Ridge-expansieschroeven om implantaatosteotomie voor te bereiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
het beoordelen van de stabiliteit met behulp van Osstell
verandering vanaf baseline na 3 maanden
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
het beoordelen van de stabiliteit met behulp van Osstell
verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische botdichtheid
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
met behulp van CBCT in mm
verandering vanaf baseline na 3 maanden
Radiografische botdichtheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
met behulp van CBCT in mm
verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Verandering in crestaal botniveau
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
met behulp van CBCT in mm
verandering vanaf baseline na 3 maanden
Verandering in crestaal botniveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
met behulp van CBCT in mm
verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Verandering in buccolinguale botbreedte
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
met behulp van CBCT in mm
verandering vanaf baseline na 3 maanden
Verandering in buccolinguale botbreedte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
met behulp van CBCT in mm
verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Visuele analoge schaal van 10 mm van 1 tot 10 met 1 minimale pijn en 10 ergste pijnervaring
op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed El Barbary, Assis. prof., Main supervisor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

onbewerkte gegevens worden op verzoek gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

op aanvraag voor 2 dagen

IPD-toegangscriteria voor delen

bestand inclusief de ruwe gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage botdichtheid

Klinische onderzoeken op Densah boren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren