- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330546
Bewertung der Implantatstabilität in minderwertigem Knochen nach der Verwendung von Osseodensifiern im Vergleich zu Ridge Expandern
16. November 2024 aktualisiert von: Mariam Samir Nabih, Cairo University
Bewertung der Stabilität von Implantaten, die in minderwertigem Knochen nach der Verwendung der Osseodensifikationstechnik im Vergleich zu Kammexpandern eingesetzt wurden: Randomisierte klinische Studie
die Verwendung der Osseodensifikationstechnik im Vergleich zu Kammdehnschrauben bei geringer Knochenqualität
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verwendung von Densah-Bohrern bei der Vorbereitung der Implantatosteotomie im Vergleich zu Kammdehnschrauben in minderwertigem Knochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fehlender einzelner Zahn im Oberkiefer mit D3 (350-850 HU) und D4 (150-350 HU) Knochen (Sultana et al., 2020).
Mindestens 4 mm verbleibende bukkolinguale Knochenbreite an der Stelle der Implantatinsertion (Koutouzis et al., 2019).
- Die Empfängerstelle des Implantats sollte frei von pathologischen Zuständen sein.
- Keine diagnostizierte Knochenerkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
- Patienten mit einem ausreichenden interokklusalen Abstand von 8-10 mm (Fernández et al., 2017)
Ausschlusskriterien:
Systemische Zustände/Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren (Jarikian et al., 2021).
- Patienten mit Gewohnheiten, die den Osseointegrationsprozess gefährden könnten, wie z. B. aktuelle Raucher (Vollmer et al., 2020).
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die zu einer Überlastung des Implantats führen, wie Bruxismus und Pressen (Sultana et al., 2020).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Ibrahim et al., 2020).
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arbeitsgruppe Osseodensifikationstechnik
10 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Osseodensifikationsgruppe zugeteilt, sodass die Implantatosteotomie mit Densah-Bohrern präpariert wird
|
Verwendung von Densah-Bohrern zur Vorbereitung der Implantatosteotomie
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe der Ridge-Dehnschrauben
10 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der Kammdehnschrauben zugeteilt, sodass die Implantatosteotomie mit Kammdehnschrauben vorbereitet wird
|
Verwendung von Ridge-Dehnschrauben zur Vorbereitung der Implantatosteotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Beurteilung der Stabilität mit Osstell
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Beurteilung der Stabilität mit Osstell
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenknochendichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
mit DVT in mm
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Röntgenknochendichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
mit DVT in mm
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Veränderung des krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
mit DVT in mm
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung des krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
mit DVT in mm
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Veränderung der bukkolingualen Knochenbreite
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
mit DVT in mm
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung der bukkolingualen Knochenbreite
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
mit DVT in mm
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
10 mm Visuelle Analogskala von 1 bis 10 mit 1 minimalem Schmerz und 10 schlimmstem Schmerzempfinden
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed El Barbary, Assis. prof., main supervisor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12722
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Rohdaten werden auf Anfrage geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
auf Anfrage für 2 Tage
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datei mit den Rohdaten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .