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Bewertung der Implantatstabilität in minderwertigem Knochen nach der Verwendung von Osseodensifiern im Vergleich zu Ridge Expandern

16. November 2024 aktualisiert von: Mariam Samir Nabih, Cairo University

Bewertung der Stabilität von Implantaten, die in minderwertigem Knochen nach der Verwendung der Osseodensifikationstechnik im Vergleich zu Kammexpandern eingesetzt wurden: Randomisierte klinische Studie

die Verwendung der Osseodensifikationstechnik im Vergleich zu Kammdehnschrauben bei geringer Knochenqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Verwendung von Densah-Bohrern bei der Vorbereitung der Implantatosteotomie im Vergleich zu Kammdehnschrauben in minderwertigem Knochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fehlender einzelner Zahn im Oberkiefer mit D3 (350-850 HU) und D4 (150-350 HU) Knochen (Sultana et al., 2020).

    • Mindestens 4 mm verbleibende bukkolinguale Knochenbreite an der Stelle der Implantatinsertion (Koutouzis et al., 2019).

      • Die Empfängerstelle des Implantats sollte frei von pathologischen Zuständen sein.
      • Keine diagnostizierte Knochenerkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
      • Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
      • Patienten mit einem ausreichenden interokklusalen Abstand von 8-10 mm (Fernández et al., 2017)

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Zustände/Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren (Jarikian et al., 2021).

    • Patienten mit Gewohnheiten, die den Osseointegrationsprozess gefährden könnten, wie z. B. aktuelle Raucher (Vollmer et al., 2020).
    • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die zu einer Überlastung des Implantats führen, wie Bruxismus und Pressen (Sultana et al., 2020).
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Ibrahim et al., 2020).
    • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsgruppe Osseodensifikationstechnik
10 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Osseodensifikationsgruppe zugeteilt, sodass die Implantatosteotomie mit Densah-Bohrern präpariert wird
Verwendung von Densah-Bohrern zur Vorbereitung der Implantatosteotomie
Aktiver Komparator: Gruppe der Ridge-Dehnschrauben
10 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der Kammdehnschrauben zugeteilt, sodass die Implantatosteotomie mit Kammdehnschrauben vorbereitet wird
Verwendung von Ridge-Dehnschrauben zur Vorbereitung der Implantatosteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Beurteilung der Stabilität mit Osstell
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Beurteilung der Stabilität mit Osstell
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenknochendichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
mit DVT in mm
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Röntgenknochendichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
mit DVT in mm
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
mit DVT in mm
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
mit DVT in mm
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der bukkolingualen Knochenbreite
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
mit DVT in mm
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der bukkolingualen Knochenbreite
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
mit DVT in mm
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
10 mm Visuelle Analogskala von 1 bis 10 mit 1 minimalem Schmerz und 10 schlimmstem Schmerzempfinden
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed El Barbary, Assis. prof., main supervisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden auf Anfrage geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf Anfrage für 2 Tage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datei mit den Rohdaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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