Hodnocení stability implantátu v kosti nízké kvality po použití osseodenzifiers versus Ridge Expanders
16. listopadu 2024 aktualizováno: Mariam Samir Nabih, Cairo University
Hodnocení stability implantátů umístěných v kosti nízké kvality po použití techniky oseodenzifikace versus Ridge expandéry: Randomizovaná klinická studie
použití techniky osseodenzifikace ve srovnání s hřebenovými expanzními šrouby u nízké kvality kosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
použití fréz Densah při přípravě osteotomie implantátu ve srovnání s hřebenovými expanzními šrouby v kosti nízké kvality
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Chybějící jeden zub v maxilární oblasti s kostí D3 (350-850 HU) a D4 (150-350 HU) (Sultana et al., 2020).
Minimálně 4 mm zbytkové šířky bukolingvální kosti v místě umístění implantátu (Koutouzis et al., 2019).
- Místo příjemce implantátu by nemělo vykazovat žádné patologické stavy.
- Není známo žádné diagnostikované onemocnění kostí nebo léky ovlivňující metabolismus kostí.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
- Pacienti s dostatečným interokluzním prostorem 8-10 mm (Fernández et al., 2017)
Kritéria vyloučení:
Systémové stavy/onemocnění, která kontraindikují operaci (Jarikian et al., 2021).
- Pacienti, kteří mají nějaké návyky, které by mohly ohrozit proces osseointegrace, jako jsou současní kuřáci (Vollmer et al., 2020).
- Pacienti s parafunkčními návyky, které způsobují přetížení implantátu, jako je bruxismus a sevření (Sultana et al., 2020).
- Zneužívání alkoholu nebo drog (Ibrahim et al., 2020).
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina technik oseodenzifikace
10 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny osseodensifikace, takže osteotomie implantátu bude připravena pomocí densahových fréz
|
pomocí fréz Densah k přípravě osteotomie implantátu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina šroubů pro rozpínání hřebene
10 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny hřebenových expanzních šroubů, takže osteotomie implantátu bude připravena pomocí hřebenových expanzních šroubů
|
pomocí Ridge expanzních šroubů k přípravě osteotomie implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
posouzení stability pomocí Osstell
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
posouzení stability pomocí Osstell
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová hustota kostí
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
pomocí CBCT v mm
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Rentgenová hustota kostí
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
pomocí CBCT v mm
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Změna úrovně hřebenové kosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
pomocí CBCT v mm
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Změna úrovně hřebenové kosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
pomocí CBCT v mm
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Změna šířky bukolingvální kosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
pomocí CBCT v mm
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Změna šířky bukolingvální kosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
pomocí CBCT v mm
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: v době operace
|
10mm vizuální analogová stupnice od 1 do 10 s 1 minimální bolestí a 10 nejhoršími bolestmi
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El Barbary, Assis. prof., main supervisor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
nezpracovaná data budou na požádání sdílena
Časový rámec sdílení IPD
na vyžádání na 2 dny
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
soubor obsahující nezpracovaná data
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .