Evaluering av implantatstabilitet i lavkvalitetsbein etter bruk av osseodensifiers versus Ridge Expanders
16. november 2024 oppdatert av: Mariam Samir Nabih, Cairo University
Evaluering av stabiliteten til implantater plassert i lavkvalitetsbein etter bruk av osseodensifikasjonsteknikk versus Ridge Expanders: Randomisert klinisk studie
bruk av osseodensifikasjonsteknikk sammenlignet med møneekspansjonsskruer i lav benkvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
bruk av Densah-bor i forberedelse av implantatosteotomi sammenlignet med ryggekspansjonsskruer i ben av lav kvalitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Enkeltann mangler i kjeveregionen med D3 (350-850 HU) og D4 (150-350 HU) bein (Sultana et al., 2020).
Minst 4 mm gjenværende buklingual benbredde på stedet for implantatplassering (Koutouzis et al., 2019).
- Mottakerstedet for implantatet bør være fritt for patologiske forhold.
- Ingen diagnostisert beinsykdom eller medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen.
- Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.
- Pasienter med tilstrekkelig interokklusalt rom på 8-10 mm (Fernández et al., 2017)
Ekskluderingskriterier:
Systemiske tilstander/sykdommer som kontraindiserer kirurgi (Jarikian et al., 2021).
- Pasienter som har noen vaner som kan sette osseointegrasjonsprosessen i fare, for eksempel nåværende røykere (Vollmer et al., 2020).
- Pasienter med parafunksjonelle vaner som gir overbelastning på implantatet, slik som bruksisme og clenching (Sultana et al., 2020).
- Alkohol- eller narkotikamisbruk (Ibrahim et al., 2020).
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osseodensifikasjonsteknikkgruppe
10 pasienter vil bli tilfeldig tilordnet osseodensifikasjonsgruppen, slik at implantatosteotomien vil bli klargjort ved bruk av densah-burs
|
bruke Densah-bor for å forberede implantatosteotomi
|
|
Aktiv komparator: Mønekspansjonsskruegruppe
10 pasienter vil bli tilfeldig tilordnet ryggekspansjonsskruegruppen, slik at implantatosteotomien vil bli klargjort med ryggekspansjonsskruer
|
bruke Ridge-ekspansjonsskruer for å forberede implantatosteotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
|
å vurdere stabiliteten ved hjelp av Osstell
|
endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
å vurdere stabiliteten ved hjelp av Osstell
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk bentetthet
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
|
ved å bruke CBCT i mm
|
endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Radiografisk bentetthet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
ved å bruke CBCT i mm
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Endring i crestal bennivå
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
|
ved å bruke CBCT i mm
|
endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Endring i crestal bennivå
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
ved å bruke CBCT i mm
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Endring i buccolingual beinbredde
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
|
ved å bruke CBCT i mm
|
endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Endring i buccolingual beinbredde
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
ved å bruke CBCT i mm
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet
|
10 mm visuell analog skala fra 1 til 10 med 1 minimal smerte og 10 verste smerteopplevelse
|
ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed El Barbary, Assis. prof., main supervisor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
rådata vil bli delt på forespørsel
IPD-delingstidsramme
på forespørsel i 2 dager
Tilgangskriterier for IPD-deling
fil inkludert rådata
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .