切除を最大化するための蛍光、光学顕微鏡、超音波の統合/術中診断 (FLUID-MAX)
2022年4月8日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
本研究は、ハイグレードグリオーマ（HGG）の治療のために、超音波、蛍光、明視野、新しい光学フィルター、顕微鏡画像後処理システムを含むさまざまなマージン評価システムを評価し、組織病理学的分析と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
切除範囲は、高悪性度神経膠腫患者の予後を改善するという点で手術の基礎を表しますが、腫瘍組織の完全な除去は、従来の術前 MRI 技術または術中の肉眼では検出できない浸潤の量によって妨げられます。手術。 現在、外科的設定でマージンを定義するためにいくつかの技術が使用されていますが、これまでに利用可能な文献は、腫瘍組織浸潤を過小評価する傾向がある術後 GTR (全切除) の評価に主に焦点を当てています。
新生物の減量段階後に採取された術中生検の組織病理学的反応と比較することにより、腫瘍浸潤を検出するこれらの技術の有効性を評価することで、この感度制限を克服することができます。
したがって、この研究では、HGG 患者の切除範囲を最大化するために、さまざまなマージン評価手法によって腫瘍浸潤と健康な実質を区別できるアルゴリズムを開発する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Perin, MD -PhD
- 電話番号：02-23942412
- メール：alessandro.perin@istituto-besta.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HGGの影響を受けた患者
説明
包含基準:
-Fondazione I.R.C.C.S.で細胞減少手術の適応がある、膠芽腫の新しい診断と互換性のある放射線学的、臨床的および既往歴のある患者。 Istituto Neurologico カルロ ベスタ。
除外基準:
- 放射線診断時の年齢が18歳未満の患者
- 関心のある新生物と同じ領域で放射線療法を受けた患者
- 5-ALA投与禁忌の患者
- 新生物が機能的に雄弁な領域（一次運動野、ブローカ野、ウェルニッケ野）に近接している患者
- 研究への参加に同意していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果
時間枠：2年目
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組織病理学的検査によって定量化された腫瘍浸潤の検出における個々の技術（明視野観察、5-ALA FGSおよびioUS）の感度と特異性の評価。
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2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：2年目
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上記の技術の使用に関する実行可能性調査を、説明されている順序で実施します。
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2年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第三の結果
時間枠：2年目
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新しい Glow400 蛍光技術の性能を従来の FL400 と比較して、検査組織病理学に関して腫瘍浸潤を識別します。
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2年目
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4番目の結果
時間枠：2年目
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マージン評価技術のパフォーマンスに影響を与える可能性のある組織学的および/または遺伝的特徴を特定する
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2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro - Perin, MD - PhD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaichana KL, Jusue-Torres I, Navarro-Ramirez R, Raza SM, Pascual-Gallego M, Ibrahim A, Hernandez-Hermann M, Gomez L, Ye X, Weingart JD, Olivi A, Blakeley J, Gallia GL, Lim M, Brem H, Quinones-Hinojosa A. Establishing percent resection and residual volume thresholds affecting survival and recurrence for patients with newly diagnosed intracranial glioblastoma. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):113-22. doi: 10.1093/neuonc/not137. Epub 2013 Nov 26.
- Pino MA, Imperato A, Musca I, Maugeri R, Giammalva GR, Costantino G, Graziano F, Meli F, Francaviglia N, Iacopino DG, Villa A. New Hope in Brain Glioma Surgery: The Role of Intraoperative Ultrasound. A Review. Brain Sci. 2018 Nov 19;8(11):202. doi: 10.3390/brainsci8110202.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Stepp H, Stummer W. 5-ALA in the management of malignant glioma. Lasers Surg Med. 2018 Jul;50(5):399-419. doi: 10.1002/lsm.22933. Epub 2018 May 8.
- Kiesel B, Mischkulnig M, Woehrer A, Martinez-Moreno M, Millesi M, Mallouhi A, Czech T, Preusser M, Hainfellner JA, Wolfsberger S, Knosp E, Widhalm G. Systematic histopathological analysis of different 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence levels in newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):341-353. doi: 10.3171/2017.4.JNS162991. Epub 2017 Oct 27.
- Del Bene M, Perin A, Casali C, Legnani F, Saladino A, Mattei L, Vetrano IG, Saini M, DiMeco F, Prada F. Advanced Ultrasound Imaging in Glioma Surgery: Beyond Gray-Scale B-mode. Front Oncol. 2018 Dec 3;8:576. doi: 10.3389/fonc.2018.00576. eCollection 2018.
- D'Amico RS, Englander ZK, Canoll P, Bruce JN. Extent of Resection in Glioma-A Review of the Cutting Edge. World Neurosurg. 2017 Jul;103:538-549. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.041. Epub 2017 Apr 17.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Maximizing safe resection of low- and high-grade glioma. J Neurooncol. 2016 Nov;130(2):269-282. doi: 10.1007/s11060-016-2110-4. Epub 2016 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月8日
一次修了 (予想される)
2023年4月8日
研究の完了 (予想される)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。