Fluorescenza, microscopia ottica, diagnosi integrata/intraoperatoria a ultrasuoni per massimizzare la resezione (FLUID-MAX)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estensione della resezione rappresenta la pietra angolare della chirurgia in termini di miglioramento della prognosi del paziente con gliomi ad alto grado, ma la rimozione totale del tessuto neoplastico è impedita dalla quantità di infiltrazione che non è rilevabile né con le tradizionali tecniche di risonanza magnetica preoperatoria né ad occhio nudo durante chirurgia. Diverse tecniche sono attualmente utilizzate per definire i margini in ambito chirurgico, ma la letteratura ad oggi disponibile su di esse è principalmente focalizzata sulla valutazione del GTR (Gross Total Resection) postoperatorio, che tende a sottostimare l'infiltrazione del tessuto neoplastico.
La valutazione dell'efficacia di queste tecniche nel rilevare l'infiltrazione tumorale confrontandole con la risposta istopatologica su biopsie intraoperatorie prelevate dopo la fase di debulking della neoplasia potrebbe superare questa limitazione di sensibilità.
Lo studio intende quindi sviluppare un algoritmo che consenta di discernere tra infiltrazione tumorale e parenchima sano mediante diverse tecniche di valutazione dei margini al fine di massimizzare l'estensione della resezione nei pazienti con HGG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Perin, MD -PhD
- Numero di telefono: 02-23942412
- Email: alessandro.perin@istituto-besta.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con quadro radiologico, clinico e anamnestico compatibile con una nuova diagnosi di Glioblastoma per i quali vi è indicazione alla chirurgia citoriduttiva presso la Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni al momento della diagnosi radiologica
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nella stessa area della neoplasia di interesse
- Pazienti controindicati alla somministrazione di 5-ALA
- Pazienti la cui neoplasia è in prossimità di aree funzionalmente eloquenti (motore primario, aree di Broca, aree di Wernicke)
- Pazienti che non hanno dato il proprio consenso a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale
Lasso di tempo: anno 2
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Valutazione della sensibilità e specificità delle singole tecniche (osservazione in campo chiaro, 5-ALA FGS e ioUS) nella rilevazione dell'infiltrazione tumorale quantificata mediante esame istopatologico.
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anno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario
Lasso di tempo: anno 2
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Condurre uno studio di fattibilità sull'uso delle tecniche di cui sopra nella sequenza descritta;
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anno 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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terzo Risultato
Lasso di tempo: anno 2
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confrontare le prestazioni della nuova tecnica di fluorescenza Glow400 con la tradizionale FL400 nell'identificazione dell'infiltrazione tumorale rispetto all'esame istopatologico
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anno 2
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quarto Risultato
Lasso di tempo: anno 2
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identificare le caratteristiche istologiche e/o genetiche in grado di influenzare le prestazioni delle tecniche di valutazione del margine
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anno 2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chaichana KL, Jusue-Torres I, Navarro-Ramirez R, Raza SM, Pascual-Gallego M, Ibrahim A, Hernandez-Hermann M, Gomez L, Ye X, Weingart JD, Olivi A, Blakeley J, Gallia GL, Lim M, Brem H, Quinones-Hinojosa A. Establishing percent resection and residual volume thresholds affecting survival and recurrence for patients with newly diagnosed intracranial glioblastoma. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):113-22. doi: 10.1093/neuonc/not137. Epub 2013 Nov 26.
- Pino MA, Imperato A, Musca I, Maugeri R, Giammalva GR, Costantino G, Graziano F, Meli F, Francaviglia N, Iacopino DG, Villa A. New Hope in Brain Glioma Surgery: The Role of Intraoperative Ultrasound. A Review. Brain Sci. 2018 Nov 19;8(11):202. doi: 10.3390/brainsci8110202.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Stepp H, Stummer W. 5-ALA in the management of malignant glioma. Lasers Surg Med. 2018 Jul;50(5):399-419. doi: 10.1002/lsm.22933. Epub 2018 May 8.
- Kiesel B, Mischkulnig M, Woehrer A, Martinez-Moreno M, Millesi M, Mallouhi A, Czech T, Preusser M, Hainfellner JA, Wolfsberger S, Knosp E, Widhalm G. Systematic histopathological analysis of different 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence levels in newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):341-353. doi: 10.3171/2017.4.JNS162991. Epub 2017 Oct 27.
- Del Bene M, Perin A, Casali C, Legnani F, Saladino A, Mattei L, Vetrano IG, Saini M, DiMeco F, Prada F. Advanced Ultrasound Imaging in Glioma Surgery: Beyond Gray-Scale B-mode. Front Oncol. 2018 Dec 3;8:576. doi: 10.3389/fonc.2018.00576. eCollection 2018.
- D'Amico RS, Englander ZK, Canoll P, Bruce JN. Extent of Resection in Glioma-A Review of the Cutting Edge. World Neurosurg. 2017 Jul;103:538-549. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.041. Epub 2017 Apr 17.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Maximizing safe resection of low- and high-grade glioma. J Neurooncol. 2016 Nov;130(2):269-282. doi: 10.1007/s11060-016-2110-4. Epub 2016 May 12.
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Ultimo verificato
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- FLUID-MAX
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