Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная, световая микроскопия, ультразвуковая комплексная/интраоперационная диагностика для максимизации резекции (FLUID-MAX)

8 апреля 2022 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Настоящее исследование направлено на оценку и сравнение с гистопатологическим анализом различных систем оценки границ, включая ультразвук, флуоресценцию, зрение в светлом поле, новые оптические фильтры и системы постобработки изображений под микроскопом, для лечения глиом высокой степени злокачественности (HGG).

Обзор исследования

Подробное описание

Объем резекции является краеугольным камнем хирургии с точки зрения улучшения прогноза у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности, но полное удаление неопластической ткани невозможно из-за объема инфильтрации, который невозможно обнаружить ни с помощью традиционных предоперационных методов МРТ, ни невооруженным глазом во время операции. хирургия. Несколько методов в настоящее время используются для определения краев в хирургических условиях, но литература, доступная на сегодняшний день, в основном сосредоточена на оценке послеоперационной GTR (грубая тотальная резекция), которая, как правило, недооценивает инфильтрацию опухолевой ткани.

Оценка эффективности этих методов в обнаружении опухолевой инфильтрации путем сравнения их с гистопатологическим ответом на интраоперационные биопсии, взятые после фазы уменьшения объема новообразования, может преодолеть это ограничение чувствительности.

Таким образом, исследование направлено на разработку алгоритма, позволяющего различать инфильтрацию опухоли и здоровую паренхиму с помощью различных методов оценки границ, чтобы максимизировать степень резекции у пациентов с HGG.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, пораженные HGG

Описание

Критерии включения:

Пациенты с рентгенологической, клинической и анамнестической картиной, совместимой с новым диагнозом глиобластомы, которым показана циторедуктивная операция в Fondazione I.R.C.C.S. Неврологический институт Карло Беста.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет на момент постановки рентгенологического диагноза
  • Пациенты, получившие лучевую терапию в той же области, что и интересующее новообразование.
  • Пациенты, которым противопоказано введение 5-АЛК
  • Пациенты, у которых новообразование находится в непосредственной близости от функционально красноречивых зон (Первичная моторная, Брока, Вернике)
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат
Временное ограничение: 2 год
Оценка чувствительности и специфичности отдельных методов (наблюдение в светлом поле, 5-ALA FGS и ioUS) при выявлении опухолевой инфильтрации, количественно определяемой гистопатологическим исследованием.
2 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: 2 год
Провести технико-экономическое обоснование использования вышеуказанных методов в описанной последовательности;
2 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
третий результат
Временное ограничение: 2 год
сравните эффективность нового флуоресцентного метода Glow400 с традиционным FL400 при выявлении опухолевой инфильтрации по отношению к гистопатологии исследования
2 год
четвертый результат
Временное ограничение: 2 год
определить гистологические и / или генетические характеристики, способные повлиять на эффективность методов оценки границ
2 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться