- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05330559
Флуоресцентная, световая микроскопия, ультразвуковая комплексная/интраоперационная диагностика для максимизации резекции (FLUID-MAX)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объем резекции является краеугольным камнем хирургии с точки зрения улучшения прогноза у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности, но полное удаление неопластической ткани невозможно из-за объема инфильтрации, который невозможно обнаружить ни с помощью традиционных предоперационных методов МРТ, ни невооруженным глазом во время операции. хирургия. Несколько методов в настоящее время используются для определения краев в хирургических условиях, но литература, доступная на сегодняшний день, в основном сосредоточена на оценке послеоперационной GTR (грубая тотальная резекция), которая, как правило, недооценивает инфильтрацию опухолевой ткани.
Оценка эффективности этих методов в обнаружении опухолевой инфильтрации путем сравнения их с гистопатологическим ответом на интраоперационные биопсии, взятые после фазы уменьшения объема новообразования, может преодолеть это ограничение чувствительности.
Таким образом, исследование направлено на разработку алгоритма, позволяющего различать инфильтрацию опухоли и здоровую паренхиму с помощью различных методов оценки границ, чтобы максимизировать степень резекции у пациентов с HGG.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Perin, MD -PhD
- Номер телефона: 02-23942412
- Электронная почта: alessandro.perin@istituto-besta.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с рентгенологической, клинической и анамнестической картиной, совместимой с новым диагнозом глиобластомы, которым показана циторедуктивная операция в Fondazione I.R.C.C.S. Неврологический институт Карло Беста.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет на момент постановки рентгенологического диагноза
- Пациенты, получившие лучевую терапию в той же области, что и интересующее новообразование.
- Пациенты, которым противопоказано введение 5-АЛК
- Пациенты, у которых новообразование находится в непосредственной близости от функционально красноречивых зон (Первичная моторная, Брока, Вернике)
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат
Временное ограничение: 2 год
|
Оценка чувствительности и специфичности отдельных методов (наблюдение в светлом поле, 5-ALA FGS и ioUS) при выявлении опухолевой инфильтрации, количественно определяемой гистопатологическим исследованием.
|
2 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 2 год
|
Провести технико-экономическое обоснование использования вышеуказанных методов в описанной последовательности;
|
2 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
третий результат
Временное ограничение: 2 год
|
сравните эффективность нового флуоресцентного метода Glow400 с традиционным FL400 при выявлении опухолевой инфильтрации по отношению к гистопатологии исследования
|
2 год
|
|
четвертый результат
Временное ограничение: 2 год
|
определить гистологические и / или генетические характеристики, способные повлиять на эффективность методов оценки границ
|
2 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaichana KL, Jusue-Torres I, Navarro-Ramirez R, Raza SM, Pascual-Gallego M, Ibrahim A, Hernandez-Hermann M, Gomez L, Ye X, Weingart JD, Olivi A, Blakeley J, Gallia GL, Lim M, Brem H, Quinones-Hinojosa A. Establishing percent resection and residual volume thresholds affecting survival and recurrence for patients with newly diagnosed intracranial glioblastoma. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):113-22. doi: 10.1093/neuonc/not137. Epub 2013 Nov 26.
- Pino MA, Imperato A, Musca I, Maugeri R, Giammalva GR, Costantino G, Graziano F, Meli F, Francaviglia N, Iacopino DG, Villa A. New Hope in Brain Glioma Surgery: The Role of Intraoperative Ultrasound. A Review. Brain Sci. 2018 Nov 19;8(11):202. doi: 10.3390/brainsci8110202.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Stepp H, Stummer W. 5-ALA in the management of malignant glioma. Lasers Surg Med. 2018 Jul;50(5):399-419. doi: 10.1002/lsm.22933. Epub 2018 May 8.
- Kiesel B, Mischkulnig M, Woehrer A, Martinez-Moreno M, Millesi M, Mallouhi A, Czech T, Preusser M, Hainfellner JA, Wolfsberger S, Knosp E, Widhalm G. Systematic histopathological analysis of different 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence levels in newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):341-353. doi: 10.3171/2017.4.JNS162991. Epub 2017 Oct 27.
- Del Bene M, Perin A, Casali C, Legnani F, Saladino A, Mattei L, Vetrano IG, Saini M, DiMeco F, Prada F. Advanced Ultrasound Imaging in Glioma Surgery: Beyond Gray-Scale B-mode. Front Oncol. 2018 Dec 3;8:576. doi: 10.3389/fonc.2018.00576. eCollection 2018.
- D'Amico RS, Englander ZK, Canoll P, Bruce JN. Extent of Resection in Glioma-A Review of the Cutting Edge. World Neurosurg. 2017 Jul;103:538-549. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.041. Epub 2017 Apr 17.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Maximizing safe resection of low- and high-grade glioma. J Neurooncol. 2016 Nov;130(2):269-282. doi: 10.1007/s11060-016-2110-4. Epub 2016 May 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Болезнь
- Глиобластома
Другие идентификационные номера исследования
- FLUID-MAX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .