Fluorescencia, Microscopía de luz, Ultrasonido Diagnóstico integrado/intraoperatorio para maximizar la resección (FLUID-MAX)
8 de abril de 2022 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
El presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar con el análisis histopatológico los diversos sistemas de evaluación de márgenes, incluidos ultrasonido, fluorescencia, visión de campo claro, nuevos filtros ópticos y sistemas de posprocesamiento de imágenes microscópicas, para el tratamiento de Gliomas de alto grado (HGG).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extensión de la resección representa la piedra angular de la cirugía en términos de mejorar el pronóstico del paciente con gliomas de alto grado, pero la extirpación total del tejido neoplásico se ve impedida por la cantidad de infiltración que es indetectable con las técnicas tradicionales de resonancia magnética preoperatoria o a simple vista durante la cirugía. cirugía. Actualmente se utilizan varias técnicas para definir márgenes en el ámbito quirúrgico, pero la literatura disponible sobre ellas hasta la fecha se centra principalmente en la evaluación de GTR (Gross Total Resection) postoperatoria, que tiende a subestimar la infiltración del tejido neoplásico.
La evaluación de la eficacia de estas técnicas en la detección de la infiltración tumoral comparándolas con la respuesta histopatológica de las biopsias intraoperatorias realizadas tras la fase de citorreducción de la neoplasia podría superar esta limitación de sensibilidad.
Por tanto, el estudio pretende desarrollar un algoritmo que permita discernir entre la infiltración tumoral y el parénquima sano mediante diferentes técnicas de evaluación de márgenes para maximizar la extensión de la resección en pacientes con GAG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Perin, MD -PhD
- Número de teléfono: 02-23942412
- Correo electrónico: alessandro.perin@istituto-besta.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes afectados por HGG
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cuadro radiológico, clínico y anamnésico compatible con un nuevo diagnóstico de Glioblastoma para los que existe indicación de cirugía citorreductora en la Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurológico Carlo Besta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años en el momento del diagnóstico radiológico
- Pacientes que han recibido radioterapia en la misma zona que la neoplasia de interés
- Pacientes contraindicados para la administración de 5-ALA
- Pacientes cuya neoplasia está muy cerca de áreas funcionalmente elocuentes (motor primario, áreas de Broca, áreas de Wernicke)
- Pacientes que no han dado su consentimiento para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: año 2
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Evaluación de la Sensibilidad y Especificidad de técnicas individuales (observación de campo brillante, 5-ALA FGS e ioUS) en la detección de infiltración tumoral cuantificada por examen histopatológico.
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año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: año 2
|
Llevar a cabo un estudio de factibilidad sobre el uso de las técnicas anteriores en la secuencia descrita;
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año 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tercer resultado
Periodo de tiempo: año 2
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comparar el rendimiento de la nueva técnica de fluorescencia Glow400 con el tradicional FL400 en la identificación de la infiltración tumoral con respecto a la histopatología del examen
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año 2
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cuarto resultado
Periodo de tiempo: año 2
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identificar características histológicas y/o genéticas capaces de influir en el rendimiento de las técnicas de evaluación de márgenes
|
año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaichana KL, Jusue-Torres I, Navarro-Ramirez R, Raza SM, Pascual-Gallego M, Ibrahim A, Hernandez-Hermann M, Gomez L, Ye X, Weingart JD, Olivi A, Blakeley J, Gallia GL, Lim M, Brem H, Quinones-Hinojosa A. Establishing percent resection and residual volume thresholds affecting survival and recurrence for patients with newly diagnosed intracranial glioblastoma. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):113-22. doi: 10.1093/neuonc/not137. Epub 2013 Nov 26.
- Pino MA, Imperato A, Musca I, Maugeri R, Giammalva GR, Costantino G, Graziano F, Meli F, Francaviglia N, Iacopino DG, Villa A. New Hope in Brain Glioma Surgery: The Role of Intraoperative Ultrasound. A Review. Brain Sci. 2018 Nov 19;8(11):202. doi: 10.3390/brainsci8110202.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Stepp H, Stummer W. 5-ALA in the management of malignant glioma. Lasers Surg Med. 2018 Jul;50(5):399-419. doi: 10.1002/lsm.22933. Epub 2018 May 8.
- Kiesel B, Mischkulnig M, Woehrer A, Martinez-Moreno M, Millesi M, Mallouhi A, Czech T, Preusser M, Hainfellner JA, Wolfsberger S, Knosp E, Widhalm G. Systematic histopathological analysis of different 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence levels in newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):341-353. doi: 10.3171/2017.4.JNS162991. Epub 2017 Oct 27.
- Del Bene M, Perin A, Casali C, Legnani F, Saladino A, Mattei L, Vetrano IG, Saini M, DiMeco F, Prada F. Advanced Ultrasound Imaging in Glioma Surgery: Beyond Gray-Scale B-mode. Front Oncol. 2018 Dec 3;8:576. doi: 10.3389/fonc.2018.00576. eCollection 2018.
- D'Amico RS, Englander ZK, Canoll P, Bruce JN. Extent of Resection in Glioma-A Review of the Cutting Edge. World Neurosurg. 2017 Jul;103:538-549. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.041. Epub 2017 Apr 17.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Maximizing safe resection of low- and high-grade glioma. J Neurooncol. 2016 Nov;130(2):269-282. doi: 10.1007/s11060-016-2110-4. Epub 2016 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
8 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUID-MAX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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