Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluoreszenz, Lichtmikroskopie, Ultraschall Integrierte / intraoperative Diagnose zur Maximierung der Resektion (FLUID-MAX)

8. April 2022 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die verschiedenen Margin-Bewertungssysteme, einschließlich Ultraschall, Fluoreszenz, Hellfeldsehen, neue optische Filter und Nachbearbeitungssysteme für Mikroskopbilder, für die Behandlung von hochgradigen Gliomen (HGGs) zu bewerten und mit der histopathologischen Analyse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der Resektion stellt den Eckpfeiler der Chirurgie in Bezug auf die Verbesserung der Prognose des Patienten mit hochgradigen Gliomen dar, aber die vollständige Entfernung von neoplastischem Gewebe wird durch die Menge an Infiltration verhindert, die weder mit herkömmlichen präoperativen MRT-Techniken noch mit bloßem Auge während der Operation erkennbar ist Operation. Derzeit werden verschiedene Techniken verwendet, um Ränder im chirurgischen Umfeld zu definieren, aber die bisher verfügbare Literatur konzentriert sich hauptsächlich auf die Bewertung der postoperativen GTR (Gross Total Resection), die dazu neigt, die neoplastische Gewebeinfiltration zu unterschätzen.

Die Bewertung der Wirksamkeit dieser Techniken beim Nachweis einer Tumorinfiltration durch Vergleich mit der histopathologischen Reaktion auf intraoperative Biopsien, die nach der Debulking-Phase des Neoplasmas entnommen wurden, könnte diese Empfindlichkeitseinschränkung überwinden.

Ziel der Studie ist es daher, einen Algorithmus zu entwickeln, der es ermöglicht, mittels verschiedener Margin-Assessment-Techniken zwischen Tumorinfiltration und gesundem Parenchym zu unterscheiden, um das Ausmaß der Resektion bei Patienten mit HGGs zu maximieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die von HGGs betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit radiologischem, klinischem und anamnestischem Bild, die mit einer neuen Glioblastom-Diagnose vereinbar sind und bei denen eine Indikation für eine zytoreduktive Operation bei der Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der radiologischen Diagnose weniger als 18 Jahre alt waren
  • Patienten, die eine Strahlentherapie im selben Bereich wie das interessierende Neoplasma erhalten haben
  • Patienten, die gegen die Verabreichung von 5-ALA kontraindiziert sind
  • Patienten, deren Neoplasie in unmittelbarer Nähe zu funktionell beredten Arealen (Primärmotorik, Broca-, Wernicke-Areale) liegt
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Jahr 2
Bewertung der Sensitivität und Spezifität einzelner Techniken (Hellfeldbeobachtung, 5-ALA FGS und ioUS) beim Nachweis einer Tumorinfiltration, quantifiziert durch histopathologische Untersuchung.
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Jahr 2
Führen Sie eine Machbarkeitsstudie über die Verwendung der oben beschriebenen Techniken in der beschriebenen Reihenfolge durch;
Jahr 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
drittes Ergebnis
Zeitfenster: Jahr 2
Vergleichen Sie die Leistung der neuen Glow400-Fluoreszenztechnik mit der traditionellen FL400 bei der Identifizierung einer Tumorinfiltration in Bezug auf die Untersuchungs-Histopathologie
Jahr 2
viertes Ergebnis
Zeitfenster: Jahr 2
Identifizierung histologischer und/oder genetischer Merkmale, die die Leistung von Margin-Bewertungstechniken beeinflussen können
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUID-MAX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren