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Fluorescence, microscopie optique, échographie Diagnostic intégré / peropératoire pour maximiser la résection (FLUID-MAX)

8 avril 2022 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
La présente étude vise à évaluer et à comparer avec l'analyse histopathologique les différents systèmes d'évaluation des marges, y compris les ultrasons, la fluorescence, la vision en fond clair, les nouveaux filtres optiques et les systèmes de post-traitement d'images au microscope, pour le traitement des gliomes de haut grade (HGG)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étendue de la résection représente la pierre angulaire de la chirurgie en termes d'amélioration du pronostic du patient atteint de gliomes de haut grade, mais l'élimination totale du tissu néoplasique est empêchée par la quantité d'infiltration indétectable soit par les techniques IRM préopératoires traditionnelles, soit à l'œil nu pendant opération. Plusieurs techniques sont actuellement utilisées pour définir les marges en milieu chirurgical, mais la littérature disponible à ce jour sur celles-ci est principalement axée sur l'évaluation de la GTR (Gross Total Resection) postopératoire, qui tend à sous-estimer l'infiltration tissulaire néoplasique.

L'évaluation de l'efficacité de ces techniques dans la détection de l'infiltration tumorale en les comparant à la réponse histopathologique sur des biopsies peropératoires réalisées après la phase de débulking du néoplasme pourrait permettre de pallier cette limitation de sensibilité.

L'étude vise donc à développer un algorithme permettant de faire la distinction entre l'infiltration tumorale et le parenchyme sain au moyen de différentes techniques d'évaluation des marges afin de maximiser l'étendue de la résection chez les patients atteints de GHG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients touchés par les HGG

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un tableau radiologique, clinique et anamnestique compatible avec un nouveau diagnostic de glioblastome pour lesquels il existe une indication de chirurgie de cytoréduction à la Fondazione I.R.C.C.S. Institut neurologique Carlo Besta.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans au moment du diagnostic radiologique
  • Patients ayant reçu une radiothérapie dans la même zone que le néoplasme d'intérêt
  • Patients contre-indiqués à l'administration de 5-ALA
  • Patients dont le néoplasme est à proximité de zones fonctionnellement éloquentes (moteur primaire, zones de Broca, zones de Wernicke)
  • Patients n'ayant pas donné leur consentement pour participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: année 2
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité des techniques individuelles (observation en champ clair, 5-ALA FGS et ioUS) dans la détection de l'infiltration tumorale quantifiée par examen histopathologique.
année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: année 2
Mener une étude de faisabilité sur l'utilisation des techniques ci-dessus dans l'ordre décrit ;
année 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
troisième résultat
Délai: année 2
comparer les performances de la nouvelle technique de fluorescence Glow400 avec le FL400 traditionnel dans l'identification de l'infiltration tumorale par rapport à l'examen histopathologique
année 2
quatrième résultat
Délai: année 2
identifier les caractéristiques histologiques et/ou génétiques susceptibles d'influencer la performance des techniques d'évaluation des marges
année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

8 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUID-MAX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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