Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencja, mikroskopia świetlna, zintegrowana diagnostyka ultrasonograficzna / śródoperacyjna w celu maksymalizacji resekcji (FLUID-MAX)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie z analizą histopatologiczną różnych systemów oceny marginesów, w tym ultradźwięków, fluorescencji, widzenia w jasnym polu, nowych filtrów optycznych i systemów przetwarzania obrazu mikroskopowego, w leczeniu glejaków wysokiego stopnia (HGG)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakres resekcji stanowi kamień węgielny operacji pod względem poprawy rokowania u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia, ale całkowitemu usunięciu tkanki nowotworowej zapobiega ilość nacieku, która jest niewykrywalna ani tradycyjnymi przedoperacyjnymi technikami MRI, ani gołym okiem podczas chirurgia. Obecnie do określenia marginesów w warunkach chirurgicznych stosuje się kilka technik, ale dotychczas dostępne piśmiennictwo koncentruje się głównie na ocenie pooperacyjnej GTR (całkowitej resekcji całkowitej), która ma tendencję do niedoszacowania nacieku tkanki nowotworowej.

Ocena skuteczności tych technik w wykrywaniu naciekania guza przez porównanie ich z odpowiedzią histopatologiczną na biopsje śródoperacyjne pobrane po fazie usuwania guza może przezwyciężyć to ograniczenie czułości.

Badanie ma zatem na celu opracowanie algorytmu, który pozwoli odróżnić naciek guza od zdrowego miąższu za pomocą różnych technik oceny marginesu, aby zmaksymalizować zakres resekcji u pacjentów z HGG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci HGG

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nowym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego, u których istnieją wskazania do zabiegu cytoredukcyjnego w Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie diagnozy radiologicznej
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w tym samym obszarze co nowotwór będący przedmiotem zainteresowania
  • Pacjenci przeciwwskazani do podawania 5-ALA
  • Pacjenci, u których nowotwór znajduje się w bliskiej odległości od obszarów funkcjonalnie wymownych (ośrodki motoryki pierwotnej, Broki, Wernickego)
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: rok 2
Ocena czułości i swoistości poszczególnych technik (obserwacja w jasnym polu, 5-ALA FGS i ioUS) w wykrywaniu nacieków guza ocenianych ilościowo w badaniu histopatologicznym.
rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: rok 2
Przeprowadzić studium wykonalności dotyczące zastosowania powyższych technik w opisanej kolejności;
rok 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trzeci wynik
Ramy czasowe: rok 2
porównanie wydajności nowej techniki fluorescencyjnej Glow400 z tradycyjną techniką FL400 w identyfikacji nacieków guza w odniesieniu do badania histopatologicznego
rok 2
czwarty wynik
Ramy czasowe: rok 2
zidentyfikować cechy histologiczne i/lub genetyczne, które mogą mieć wpływ na skuteczność technik oceny marginesu
rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUID-MAX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj