Fluoresenssi, valomikroskopia, integroitu ultraääni / leikkauksensisäinen diagnoosi resektion maksimoimiseksi (FLUID-MAX)
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata histopatologiseen analyysiin erilaisia marginaalien arviointijärjestelmiä, mukaan lukien ultraääni, floresenssi, kirkaskenttänäkö, uudet optiset suodattimet ja mikroskoopin kuvan jälkikäsittelyjärjestelmät korkea-asteisten glioomien (HGG) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resektion laajuus edustaa leikkauksen kulmakiviä korkea-asteista glioomia sairastavan potilaan ennusteen parantamisessa, mutta neoplastisen kudoksen täydellisen poistumisen estää infiltraatio, jota ei voida havaita joko perinteisillä preoperatiivisilla MRI-tekniikoilla tai paljaalla silmällä sen aikana. leikkaus. Tällä hetkellä käytetään useita tekniikoita marginaalien määrittämiseen kirurgisissa olosuhteissa, mutta tähän mennessä saatavilla oleva kirjallisuus keskittyy enimmäkseen postoperatiivisen GTR:n (Gross Total Resection) arviointiin, mikä pyrkii aliarvioimaan neoplastisen kudosinfiltraation.
Näiden tekniikoiden tehokkuuden arviointi kasvaimen infiltraation havaitsemisessa vertaamalla niitä histopatologiseen vasteeseen intraoperatiivisissa biopsioissa, jotka on otettu kasvaimen poistovaiheen jälkeen, voisi voittaa tämän herkkyysrajoituksen.
Tutkimuksen tarkoituksena on siksi kehittää algoritmi, jonka avulla voidaan erottaa kasvaimen infiltraatio ja terve parenkyymi eri marginaalien arviointitekniikoiden avulla, jotta voidaan maksimoida resektio HGG-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Perin, MD -PhD
- Puhelinnumero: 02-23942412
- Sähköposti: alessandro.perin@istituto-besta.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HGG:stä kärsivät potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastoomadiagnoosin kanssa ja joille on aihetta sytoreduktiiviseen leikkaukseen Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat radiologisen diagnoosin aikaan alle 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa samalla alueella kuin kiinnostuksen kohteena oleva kasvain
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia 5-ALA:n antamiselle
- Potilaat, joiden kasvain on lähellä toiminnallisesti puhuvia alueita (primaarimoottori, Brocan, Wernicken alueet)
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumustaan osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: vuosi 2
|
Yksittäisten tekniikoiden (kirkas kenttähavainto, 5-ALA FGS ja ioUS) herkkyyden ja spesifisyyden arviointi kasvaininfiltraation havaitsemisessa histopatologisella tutkimuksella kvantifioituna.
|
vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: vuosi 2
|
Suorita toteutettavuustutkimus yllä olevien tekniikoiden käytöstä kuvatussa järjestyksessä;
|
vuosi 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmas tulos
Aikaikkuna: vuosi 2
|
vertaa uuden Glow400-fluoresenssitekniikan suorituskykyä perinteiseen FL400-tekniikkaan kasvaimen infiltraation tunnistamisessa tutkimuksen histopatologian suhteen
|
vuosi 2
|
|
neljäs tulos
Aikaikkuna: vuosi 2
|
tunnistaa histologiset ja/tai geneettiset ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa marginaalin arviointitekniikoiden suorituskykyyn
|
vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaichana KL, Jusue-Torres I, Navarro-Ramirez R, Raza SM, Pascual-Gallego M, Ibrahim A, Hernandez-Hermann M, Gomez L, Ye X, Weingart JD, Olivi A, Blakeley J, Gallia GL, Lim M, Brem H, Quinones-Hinojosa A. Establishing percent resection and residual volume thresholds affecting survival and recurrence for patients with newly diagnosed intracranial glioblastoma. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):113-22. doi: 10.1093/neuonc/not137. Epub 2013 Nov 26.
- Pino MA, Imperato A, Musca I, Maugeri R, Giammalva GR, Costantino G, Graziano F, Meli F, Francaviglia N, Iacopino DG, Villa A. New Hope in Brain Glioma Surgery: The Role of Intraoperative Ultrasound. A Review. Brain Sci. 2018 Nov 19;8(11):202. doi: 10.3390/brainsci8110202.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Stepp H, Stummer W. 5-ALA in the management of malignant glioma. Lasers Surg Med. 2018 Jul;50(5):399-419. doi: 10.1002/lsm.22933. Epub 2018 May 8.
- Kiesel B, Mischkulnig M, Woehrer A, Martinez-Moreno M, Millesi M, Mallouhi A, Czech T, Preusser M, Hainfellner JA, Wolfsberger S, Knosp E, Widhalm G. Systematic histopathological analysis of different 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence levels in newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):341-353. doi: 10.3171/2017.4.JNS162991. Epub 2017 Oct 27.
- Del Bene M, Perin A, Casali C, Legnani F, Saladino A, Mattei L, Vetrano IG, Saini M, DiMeco F, Prada F. Advanced Ultrasound Imaging in Glioma Surgery: Beyond Gray-Scale B-mode. Front Oncol. 2018 Dec 3;8:576. doi: 10.3389/fonc.2018.00576. eCollection 2018.
- D'Amico RS, Englander ZK, Canoll P, Bruce JN. Extent of Resection in Glioma-A Review of the Cutting Edge. World Neurosurg. 2017 Jul;103:538-549. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.041. Epub 2017 Apr 17.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Maximizing safe resection of low- and high-grade glioma. J Neurooncol. 2016 Nov;130(2):269-282. doi: 10.1007/s11060-016-2110-4. Epub 2016 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUID-MAX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .