Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescens, lysmikroskopi, ultralyd integrert / intraoperativ diagnose for å maksimere reseksjon (FLUID-MAX)

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne de ulike marginvurderingssystemene med den histopatologiske analysen, inkludert ultralyd, florescens, lysfeltsyn, nye optiske filtre og etterbehandlingssystemer for mikroskopbilder, for behandling av høygradige gliomer (HGG)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omfang av reseksjon representerer hjørnesteinen i kirurgi når det gjelder å forbedre prognosen til pasienten med høygradig gliom, men total fjerning av neoplastisk vev forhindres av mengden infiltrasjon som er uoppdagelig enten ved tradisjonelle preoperative MR-teknikker eller med det blotte øye under kirurgi. Flere teknikker brukes for tiden for å definere marginer i kirurgiske omgivelser, men litteraturen som er tilgjengelig om dem til dags dato er hovedsakelig fokusert på vurdering av postoperativ GTR (Gross Total Resection), som har en tendens til å undervurdere neoplastisk vevsinfiltrasjon.

Evalueringen av effektiviteten til disse teknikkene for å oppdage tumorinfiltrasjon ved å sammenligne dem med histopatologisk respons på intraoperative biopsier tatt etter debulking-fasen av neoplasma, kan overvinne denne sensitivitetsbegrensningen.

Studien har derfor til hensikt å utvikle en algoritme som gjør det mulig å skille mellom tumorinfiltrasjon og friskt parenkym ved hjelp av ulike marginvurderingsteknikker for å maksimere omfanget av reseksjon hos pasienter med HGG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter berørt av HGG

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av Glioblastom som det er indikasjon for cytoreduktiv kirurgi ved Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år på tidspunktet for radiologisk diagnose
  • Pasienter som har mottatt strålebehandling i samme område som neoplasmen av interesse
  • Pasienter kontraindisert for 5-ALA-administrasjon
  • Pasienter hvis neoplasma er i umiddelbar nærhet til funksjonelt veltalende områder (primærmotoriske, Brocas, Wernickes områder)
  • Pasienter som ikke har gitt sitt samtykke til å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: år 2
Evaluering av sensitivitet og spesifisitet av individuelle teknikker (lysfeltobservasjon, 5-ALA FGS og ioUS) for å oppdage tumorinfiltrasjon kvantifisert ved histopatologisk undersøkelse.
år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: år 2
Gjennomfør en mulighetsstudie om bruken av teknikkene ovenfor i rekkefølge beskrevet;
år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tredje utfall
Tidsramme: år 2
sammenligne ytelsen til den nye Glow400 fluorescensteknikken med den tradisjonelle FL400 for å identifisere tumorinfiltrasjon med hensyn til undersøkelseshistopatologien
år 2
fjerde utfall
Tidsramme: år 2
identifisere histologiske og/eller genetiske egenskaper som er i stand til å påvirke ytelsen til marginvurderingsteknikker
år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

8. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluid MAX gruppe

3
Abonnere