- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330559
Fluorescens, lysmikroskopi, ultralyd integrert / intraoperativ diagnose for å maksimere reseksjon (FLUID-MAX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfang av reseksjon representerer hjørnesteinen i kirurgi når det gjelder å forbedre prognosen til pasienten med høygradig gliom, men total fjerning av neoplastisk vev forhindres av mengden infiltrasjon som er uoppdagelig enten ved tradisjonelle preoperative MR-teknikker eller med det blotte øye under kirurgi. Flere teknikker brukes for tiden for å definere marginer i kirurgiske omgivelser, men litteraturen som er tilgjengelig om dem til dags dato er hovedsakelig fokusert på vurdering av postoperativ GTR (Gross Total Resection), som har en tendens til å undervurdere neoplastisk vevsinfiltrasjon.
Evalueringen av effektiviteten til disse teknikkene for å oppdage tumorinfiltrasjon ved å sammenligne dem med histopatologisk respons på intraoperative biopsier tatt etter debulking-fasen av neoplasma, kan overvinne denne sensitivitetsbegrensningen.
Studien har derfor til hensikt å utvikle en algoritme som gjør det mulig å skille mellom tumorinfiltrasjon og friskt parenkym ved hjelp av ulike marginvurderingsteknikker for å maksimere omfanget av reseksjon hos pasienter med HGG.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Perin, MD -PhD
- Telefonnummer: 02-23942412
- E-post: alessandro.perin@istituto-besta.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av Glioblastom som det er indikasjon for cytoreduktiv kirurgi ved Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år på tidspunktet for radiologisk diagnose
- Pasienter som har mottatt strålebehandling i samme område som neoplasmen av interesse
- Pasienter kontraindisert for 5-ALA-administrasjon
- Pasienter hvis neoplasma er i umiddelbar nærhet til funksjonelt veltalende områder (primærmotoriske, Brocas, Wernickes områder)
- Pasienter som ikke har gitt sitt samtykke til å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: år 2
|
Evaluering av sensitivitet og spesifisitet av individuelle teknikker (lysfeltobservasjon, 5-ALA FGS og ioUS) for å oppdage tumorinfiltrasjon kvantifisert ved histopatologisk undersøkelse.
|
år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært utfall
Tidsramme: år 2
|
Gjennomfør en mulighetsstudie om bruken av teknikkene ovenfor i rekkefølge beskrevet;
|
år 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tredje utfall
Tidsramme: år 2
|
sammenligne ytelsen til den nye Glow400 fluorescensteknikken med den tradisjonelle FL400 for å identifisere tumorinfiltrasjon med hensyn til undersøkelseshistopatologien
|
år 2
|
fjerde utfall
Tidsramme: år 2
|
identifisere histologiske og/eller genetiske egenskaper som er i stand til å påvirke ytelsen til marginvurderingsteknikker
|
år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaichana KL, Jusue-Torres I, Navarro-Ramirez R, Raza SM, Pascual-Gallego M, Ibrahim A, Hernandez-Hermann M, Gomez L, Ye X, Weingart JD, Olivi A, Blakeley J, Gallia GL, Lim M, Brem H, Quinones-Hinojosa A. Establishing percent resection and residual volume thresholds affecting survival and recurrence for patients with newly diagnosed intracranial glioblastoma. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):113-22. doi: 10.1093/neuonc/not137. Epub 2013 Nov 26.
- Pino MA, Imperato A, Musca I, Maugeri R, Giammalva GR, Costantino G, Graziano F, Meli F, Francaviglia N, Iacopino DG, Villa A. New Hope in Brain Glioma Surgery: The Role of Intraoperative Ultrasound. A Review. Brain Sci. 2018 Nov 19;8(11):202. doi: 10.3390/brainsci8110202.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Stepp H, Stummer W. 5-ALA in the management of malignant glioma. Lasers Surg Med. 2018 Jul;50(5):399-419. doi: 10.1002/lsm.22933. Epub 2018 May 8.
- Kiesel B, Mischkulnig M, Woehrer A, Martinez-Moreno M, Millesi M, Mallouhi A, Czech T, Preusser M, Hainfellner JA, Wolfsberger S, Knosp E, Widhalm G. Systematic histopathological analysis of different 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence levels in newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):341-353. doi: 10.3171/2017.4.JNS162991. Epub 2017 Oct 27.
- Del Bene M, Perin A, Casali C, Legnani F, Saladino A, Mattei L, Vetrano IG, Saini M, DiMeco F, Prada F. Advanced Ultrasound Imaging in Glioma Surgery: Beyond Gray-Scale B-mode. Front Oncol. 2018 Dec 3;8:576. doi: 10.3389/fonc.2018.00576. eCollection 2018.
- D'Amico RS, Englander ZK, Canoll P, Bruce JN. Extent of Resection in Glioma-A Review of the Cutting Edge. World Neurosurg. 2017 Jul;103:538-549. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.041. Epub 2017 Apr 17.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Maximizing safe resection of low- and high-grade glioma. J Neurooncol. 2016 Nov;130(2):269-282. doi: 10.1007/s11060-016-2110-4. Epub 2016 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUID-MAX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fluid MAX gruppe
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringMagekreft | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia
-
Oklahoma State UniversityRekrutteringOvervekt | Normalvektig fedmeForente stater
-
Maxinovel Pty., Ltd.Har ikke rekruttert ennå