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형광, 광학현미경, 초음파 통합 / 수술중 진단으로 절제율 극대화 (FLUID-MAX)

2022년 4월 8일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
본 연구는 고급 신경교종(HGGs)의 치료를 위해 초음파, 형광, 명시야 시야, 새로운 광학 필터 및 현미경 이미지 후처리 시스템을 포함한 다양한 마진 평가 시스템을 조직병리학적 분석과 비교하고 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Extent of Resection은 High Grade Glioma 환자의 예후를 개선한다는 측면에서 수술의 초석을 나타내지만 종양 조직의 완전한 제거는 기존의 수술 전 MRI 기술이나 수술 중 육안으로 감지할 수 없는 침윤량으로 인해 방지됩니다. 수술. 현재 여러 기술이 수술 환경에서 마진을 정의하는 데 사용되지만 현재까지 사용할 수 있는 문헌은 종양 조직 침윤을 과소 평가하는 경향이 있는 수술 후 GTR(Gross Total Resection) 평가에 주로 초점을 맞추고 있습니다.

신생물의 용적축소 단계 이후에 채취한 수술 중 생검에 대한 조직병리학 반응과 비교하여 종양 침윤을 탐지하는 이러한 기술의 효능 평가는 이러한 민감도 한계를 극복할 수 있습니다.

따라서 이 연구는 HGG 환자의 절제 범위를 최대화하기 위해 다양한 마진 평가 기술을 통해 종양 침윤과 건강한 실질을 식별할 수 있는 알고리즘을 개발하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HGG의 영향을 받는 환자

설명

포함 기준:

Fondazione I.R.C.C.S.에서 세포감소 수술 적응증이 있는 교모세포종의 새로운 진단과 양립할 수 있는 방사선학적, 임상적 및 기왕증 사진이 있는 환자. Istituto Neurologico Carlo Besta.

제외 기준:

  • 방사선 진단 당시 만 18세 미만인 환자
  • 관심신생물과 동일한 부위에 방사선 치료를 받은 환자
  • 5-ALA 투여가 금기인 환자
  • 신생물이 기능적으로 웅변적인 영역(일차 운동 영역, 브로카 영역, 베르니케 영역)에 근접한 환자
  • 연구 참여에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 2년차
조직병리학적 검사로 정량화된 종양 침윤을 검출하는 개별 기술(명시야 관찰, 5-ALA FGS 및 ioUS)의 민감도 및 특이도 평가.
2년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 2년차
설명된 순서대로 위 기술의 사용에 대한 타당성 조사를 수행합니다.
2년차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 번째 결과
기간: 2년차
조직 병리학 검사와 관련하여 종양 침윤을 식별할 때 새로운 Glow400 형광 기술의 성능을 기존 FL400과 비교
2년차
네 번째 결과
기간: 2년차
마진 평가 기술의 성능에 영향을 미칠 수 있는 조직학적 및/또는 유전적 특성을 식별합니다.
2년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 8일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLUID-MAX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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