Fluorescência, microscopia óptica, ultrassom integrado/diagnóstico intraoperatório para maximizar a ressecção (FLUID-MAX)
8 de abril de 2022 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
O presente estudo visa avaliar e comparar com a análise histopatológica os vários sistemas de avaliação de margens, incluindo ultrassom, fluorescência, visão de campo claro, novos filtros ópticos e sistemas de pós-processamento de imagens microscópicas, para o tratamento de gliomas de alto grau (HGGs).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extensão da ressecção representa a pedra angular da cirurgia em termos de melhorar o prognóstico do paciente com gliomas de alto grau, mas a remoção total do tecido neoplásico é impedida pela quantidade de infiltração indetectável pelas técnicas tradicionais de ressonância magnética pré-operatória ou a olho nu durante cirurgia. Várias técnicas são usadas atualmente para definir margens no cenário cirúrgico, mas a literatura disponível até o momento é focada principalmente na avaliação do GTR (Gross Total Resection) pós-operatório, que tende a subestimar a infiltração tecidual neoplásica.
A avaliação da eficácia dessas técnicas na detecção de infiltração tumoral, comparando-as com a resposta histopatológica em biópsias intraoperatórias realizadas após a fase de citorredução da neoplasia, poderia superar essa limitação de sensibilidade.
O estudo pretende, portanto, desenvolver um algoritmo que permita discernir entre infiltração tumoral e parênquima saudável por meio de diferentes técnicas de avaliação de margens, a fim de maximizar a extensão da ressecção em pacientes com HGGs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Perin, MD -PhD
- Número de telefone: 02-23942412
- E-mail: alessandro.perin@istituto-besta.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes afetados por HGGs
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com quadro radiológico, clínico e anamnéstico compatível com novo diagnóstico de Glioblastoma para os quais há indicação de cirurgia citorredutora na Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos no momento do diagnóstico radiológico
- Pacientes que receberam radioterapia na mesma área da neoplasia de interesse
- Pacientes contraindicados à administração de 5-ALA
- Pacientes cuja neoplasia está próxima a áreas funcionalmente eloquentes (motor primário, áreas de Broca, áreas de Wernicke)
- Pacientes que não consentiram em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: ano 2
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Avaliação da sensibilidade e especificidade de técnicas individuais (observação de campo claro, 5-ALA FGS e ioUS) na detecção de infiltração tumoral quantificada por exame histopatológico.
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ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário
Prazo: ano 2
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Realizar um estudo de viabilidade sobre o uso das técnicas acima na seqüência descrita;
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ano 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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terceiro resultado
Prazo: ano 2
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comparar o desempenho da nova técnica de fluorescência Glow400 com o tradicional FL400 na identificação de infiltração tumoral em relação ao exame histopatológico
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ano 2
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quarto Resultado
Prazo: ano 2
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identificar características histológicas e/ou genéticas capazes de influenciar o desempenho das técnicas de avaliação de margem
|
ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaichana KL, Jusue-Torres I, Navarro-Ramirez R, Raza SM, Pascual-Gallego M, Ibrahim A, Hernandez-Hermann M, Gomez L, Ye X, Weingart JD, Olivi A, Blakeley J, Gallia GL, Lim M, Brem H, Quinones-Hinojosa A. Establishing percent resection and residual volume thresholds affecting survival and recurrence for patients with newly diagnosed intracranial glioblastoma. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):113-22. doi: 10.1093/neuonc/not137. Epub 2013 Nov 26.
- Pino MA, Imperato A, Musca I, Maugeri R, Giammalva GR, Costantino G, Graziano F, Meli F, Francaviglia N, Iacopino DG, Villa A. New Hope in Brain Glioma Surgery: The Role of Intraoperative Ultrasound. A Review. Brain Sci. 2018 Nov 19;8(11):202. doi: 10.3390/brainsci8110202.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Stepp H, Stummer W. 5-ALA in the management of malignant glioma. Lasers Surg Med. 2018 Jul;50(5):399-419. doi: 10.1002/lsm.22933. Epub 2018 May 8.
- Kiesel B, Mischkulnig M, Woehrer A, Martinez-Moreno M, Millesi M, Mallouhi A, Czech T, Preusser M, Hainfellner JA, Wolfsberger S, Knosp E, Widhalm G. Systematic histopathological analysis of different 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence levels in newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):341-353. doi: 10.3171/2017.4.JNS162991. Epub 2017 Oct 27.
- Del Bene M, Perin A, Casali C, Legnani F, Saladino A, Mattei L, Vetrano IG, Saini M, DiMeco F, Prada F. Advanced Ultrasound Imaging in Glioma Surgery: Beyond Gray-Scale B-mode. Front Oncol. 2018 Dec 3;8:576. doi: 10.3389/fonc.2018.00576. eCollection 2018.
- D'Amico RS, Englander ZK, Canoll P, Bruce JN. Extent of Resection in Glioma-A Review of the Cutting Edge. World Neurosurg. 2017 Jul;103:538-549. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.041. Epub 2017 Apr 17.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Maximizing safe resection of low- and high-grade glioma. J Neurooncol. 2016 Nov;130(2):269-282. doi: 10.1007/s11060-016-2110-4. Epub 2016 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUID-MAX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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