Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie, lichtmicroscopie, echografie Geïntegreerde / intraoperatieve diagnose om resectie te maximaliseren (FLUID-MAX)

8 april 2022 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
De huidige studie heeft tot doel de verschillende marge-evaluatiesystemen te evalueren en te vergelijken met de histopathologische analyse, waaronder echografie, florescentie, helderveldzicht, nieuwe optische filters en nabewerkingssystemen voor microscoopbeelden, voor de behandeling van hooggradige gliomen (HGG's).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De omvang van de resectie vormt de hoeksteen van chirurgie wat betreft het verbeteren van de prognose van de patiënt met hooggradige gliomen, maar totale verwijdering van neoplastisch weefsel wordt voorkomen door de hoeveelheid infiltratie die niet kan worden opgespoord door traditionele preoperatieve MRI-technieken of door het blote oog tijdens chirurgie. Er worden momenteel verschillende technieken gebruikt om marges in de chirurgische setting te definiëren, maar de literatuur die er tot nu toe over beschikbaar is, is vooral gericht op de beoordeling van postoperatieve GTR (Gross Total Resection), die de neiging heeft om neoplastische weefselinfiltratie te onderschatten.

De evaluatie van de doeltreffendheid van deze technieken bij het detecteren van tumorinfiltratie door ze te vergelijken met de histopathologische respons op intraoperatieve biopsieën genomen na de debulkingfase van het neoplasma, zou deze gevoeligheidsbeperking kunnen overwinnen.

De studie beoogt daarom een ​​algoritme te ontwikkelen dat het mogelijk maakt onderscheid te maken tussen tumorinfiltratie en gezond parenchym door middel van verschillende marge-evaluatietechnieken om de resectie bij patiënten met HGG's te maximaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die getroffen zijn door HGG's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld geschikt voor een nieuwe diagnose van glioblastoom voor wie er een indicatie is voor cytoreductieve chirurgie in de Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van radiologische diagnose
  • Patiënten die radiotherapie hebben gekregen in hetzelfde gebied als het betreffende neoplasma
  • Patiënten gecontra-indiceerd voor toediening van 5-ALA
  • Patiënten bij wie het neoplasma zich dicht bij functioneel welsprekende gebieden bevindt (primaire motoriek, gebieden van Broca, gebieden van Wernicke)
  • Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: jaar 2
Evaluatie van gevoeligheid en specificiteit van individuele technieken (helderveldobservatie, 5-ALA FGS en ioUS) bij het detecteren van tumorinfiltratie gekwantificeerd door histopathologisch onderzoek.
jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: jaar 2
Uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek naar het gebruik van bovenstaande technieken in volgorde beschreven;
jaar 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
derde uitkomst
Tijdsspanne: jaar 2
vergelijk de prestaties van de nieuwe Glow400 fluorescentietechniek met de traditionele FL400 bij het identificeren van tumorinfiltratie met betrekking tot de onderzoekshistopathologie
jaar 2
vierde resultaat
Tijdsspanne: jaar 2
identificeer histologische en / of genetische kenmerken die de prestaties van margebeoordelingstechnieken kunnen beïnvloeden
jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUID-MAX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren